ARMS: Studie opěrky rukou a podpory (ARMS)
Primární cíle
1. Určete účinek nepodepřené a špatně umístěné paže na počáteční a průměrný trojitý krevní tlak provedený podle pokynů klinické praxe pomocí automatického zařízení.
A. Hypotéza: Ve srovnání s měřením krevního tlaku získaným s paží podepřenou se střední manžetou umístěnou na úrovni srdce, budou krevní tlaky naměřené s nepodloženou paží a/nebo se střední manžetou pod úrovní srdce významně vyšší.
Sekundární cíl
1. Chcete-li zjistit, zda se účinky liší na základě následujících charakteristik pacienta:
- Hypertenzní krevní tlak (SBP≥130 mmHg vs. <130 mmHg).
- Věk (≥ 60 let vs. < 60 let) Větší tuhost cév > menší tuhost cév
- Pravidelná zdravotní péče (poslední TK naměřený před >1 rokem vs. ≤1 rokem)
- Délka paže: šířka manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují průřezovou studii dospělých účastníků rekrutovaných z komunity. Zapsaní účastníci budou mít čtyři sady tří automatických měření krevního tlaku, přičemž každá sada bude provedena s paží umístěnou a podepřenou takto:
Paže opřená o stůl se střední manžetou na úrovni srdce (4. mezižeberní prostor)
- Stůl1
- Referenční měření
Paže podepřená na klíně účastníka
- Klín
Paže visící na straně účastníka, bez podpory
- Boční
Poslední perioda trojnásobného měření TK bude mít vždy podepřenou paži a střední manžetu umístěnou na úrovni srdce
- Stůl2
V předchozích 3 obdobích jsou poloha paže a podmínky podpory náhodně seřazeny. Každý účastník podstoupí celkem 12 systolických a 12 diastolických měření TK
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost následujících na obou pažích: vyrážky, gázové obvazy, sádry, otoky, ochrnutí, rourky, otevřené vředy nebo rány, A-V zkraty.
- Být mentálně postižený
- Být těhotná
- Obvod paže větší než 55 cm.
- >80 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stůl 1, Lap, Boční, Stůl 2
Pořadí pozic paží pro účastníky randomizované do tohoto ramene bude: Stůl, klín, bok, stůl |
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém se jejich poloha paže mění před každou sadou měření.
|
|
Jiný: Stůl 1, Boční, Klín, Stůl 2
Pořadí pozic paží pro účastníky randomizované do tohoto ramene bude: Stůl, strana, klín, stůl |
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém se jejich poloha paže mění před každou sadou měření.
|
|
Jiný: Lap, Desk1, Boční, Desk2
Pořadí pozic paží pro účastníky randomizované do tohoto ramene bude: Klín, stůl, strana, stůl |
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém se jejich poloha paže mění před každou sadou měření.
|
|
Jiný: Lap, Side, Desk1, Desk2
Pořadí pozic paží pro účastníky randomizované do tohoto ramene bude: Klín, strana, stůl, stůl |
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém se jejich poloha paže mění před každou sadou měření.
|
|
Jiný: Side, Lap, Desk1, Desk2
Pořadí pozic paží pro účastníky randomizované do tohoto ramene bude: Strana, klín, stůl, stůl |
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém se jejich poloha paže mění před každou sadou měření.
|
|
Jiný: Strana, Stůl1, Klín, Stůl2
Pořadí pozic paží pro účastníky randomizované do tohoto ramene bude: Strana, stůl, klín, stůl |
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém se jejich poloha paže mění před každou sadou měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v systolickém krevním tlaku v klíně1 oproti poloze paže na stole
Časové okno: Doba měření až 90 minut
|
Absolutní rozdíl mezi (1) 1. systolickým TK a (2) průměrem 3 systolických TK z měření (mmHg) získaných v: Lap vs Desk1
|
Doba měření až 90 minut
|
|
Rozdíl v diastolickém krevním tlaku v poloze paže na boku a na stole 1
Časové okno: Doba měření až 90 minut
|
Absolutní rozdíl mezi (1) 1. diastolickým TK a (2) průměrem 3 diastolických TK z měření (mmHg) získaných s: Side vs Desk1
|
Doba měření až 90 minut
|
|
Rozdíl systolických a diastolických rozdílů
Časové okno: Doba měření až 90 minut
|
Rozdíl rozdílů mezi systolickým a diastolickým TK mezi: (Desk1-Desk2) a (Lap-Desk1) z měření (mmHg)
|
Doba měření až 90 minut
|
|
Rozdíl diastolických rozdílů
Časové okno: Doba měření až 90 minut
|
Systolický a diastolický Rozdíl rozdílů v měření TK (mmHg) mezi: (Desk1-Desk2) a (Side-Desk1)
|
Doba měření až 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v krevním tlaku na základě stavu hypertenze
Časové okno: Doba měření až 90 minut
|
K určení rozdílu krevního tlaku na základě hypertenzních (≥140/90) vs. nehypertenzních účastníků
|
Doba měření až 90 minut
|
|
Rozdíl v krevním tlaku na základě věku
Časové okno: Doba měření až 90 minut
|
K určení rozdílu krevního tlaku na základě věku (≥ 60 let vs. <60 let).
|
Doba měření až 90 minut
|
|
Rozdíl v krevním tlaku na základě pravidelných návštěv zdravotní péče
Časové okno: Doba měření až 90 minut
|
Stanovit rozdíl krevního tlaku mezi účastníky, kteří pravidelně navštěvují zdravotní péči (>1 rok vs. ≤ 1 rok).
|
Doba měření až 90 minut
|
|
Rozdíl v krevním tlaku na základě poměru délky paže k šířce manžety
Časové okno: Doba měření až 90 minut
|
K určení rozdílu krevního tlaku poměru délky paže k šířce manžety
|
Doba měření až 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tammy Brady, MD, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00319633
- 139475 (Jiné číslo grantu/financování: Vital Strategies)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .