ARME: Undersøgelsen af armlæn og støtte (ARMS)
Primære mål
1. Bestem effekten af en ustøttet og dårligt positioneret arm på initialt og gennemsnitligt tredobbelt blodtryk udført i henhold til kliniske retningslinjer med en automatiseret enhed.
en. Hypotese: Sammenlignet med blodtryksmålinger opnået med armen understøttet med midtermanchetten placeret i hjertehøjde, vil blodtryk målt med en ustøttet arm og/eller med midtmanchetten under hjerteniveau være væsentligt højere.
Sekundært mål
1. For at bestemme, om virkningerne er forskellige baseret på følgende patientkarakteristika:
- Hypertensivt blodtryk (SBP≥130 mmHg vs. <130 mmHg).
- Alder (≥ 60 år vs. < 60 år) Større vaskulær stivhed > mindre vaskulær stivhed
- Regelmæssig sundhedspleje (sidste BP målt for >1 år siden vs. ≤1 år siden)
- Armlængde: manchetbredde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår en tværsnitsundersøgelse af voksne deltagere rekrutteret fra samfundet. Tilmeldte deltagere vil have fire sæt med tre automatiske blodtryksmålinger, hvor hvert sæt tages med armen placeret og understøttet som følger:
Arm understøttet på et skrivebord, med mid-manchet midt på hjertet (4. interkostal rum)
- Skrivebord 1
- Referencemåling
Arm støttet på deltagerens skød
- Skød
Arm hængende ved deltagerens side, ustøttet
- Side
Den sidste periode med tredobbelte BP-målinger vil altid have armen understøttet og midt på manchetten placeret i midten af hjertet
- Skrivebord 2
I de foregående 3 perioder er armstillingen og støtteforholdene ordnet tilfældigt. Hver deltager vil gennemgå i alt 12 systoliske og 12 diastoliske BP-målinger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af følgende på begge arme: udslæt, gazeforbindinger, gips, ødem, lammelser, rør, åbne sår eller sår, A-V shunts.
- At være mentalt svækket
- At være gravid
- Armomkreds over 55 cm.
- > 80 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Skrivebord1, Skød, Side, Skrivebord2
Rækkefølgen af armpositioner for deltagere randomiseret til denne arm vil være: Skrivebord, Skød, Side, Skrivebord |
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret til den rækkefølge, hvori deres armposition ændres forud for hvert sæt målinger.
|
|
Andet: Skrivebord1, Side, Skød, Skrivebord2
Rækkefølgen af armpositioner for deltagere randomiseret til denne arm vil være: Skrivebord, Side, Skød, Skrivebord |
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret til den rækkefølge, hvori deres armposition ændres forud for hvert sæt målinger.
|
|
Andet: Skød, Skrivebord1, Side, Skrivebord2
Rækkefølgen af armpositioner for deltagere randomiseret til denne arm vil være: Skød, skrivebord, side, skrivebord |
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret til den rækkefølge, hvori deres armposition ændres forud for hvert sæt målinger.
|
|
Andet: Skød, Side, Skrivebord1, Skrivebord2
Rækkefølgen af armpositioner for deltagere randomiseret til denne arm vil være: Skød, Side, Skrivebord, Skrivebord |
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret til den rækkefølge, hvori deres armposition ændres forud for hvert sæt målinger.
|
|
Andet: Side, Lap, Desk1, Desk2
Rækkefølgen af armpositioner for deltagere randomiseret til denne arm vil være: Side, Skød, Skrivebord, Skrivebord |
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret til den rækkefølge, hvori deres armposition ændres forud for hvert sæt målinger.
|
|
Andet: Side, Desk1, Lap, Desk2
Rækkefølgen af armpositioner for deltagere randomiseret til denne arm vil være: Side, skrivebord, skød, skrivebord |
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret til den rækkefølge, hvori deres armposition ændres forud for hvert sæt målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i systolisk blodtryk i lap1 vs skrivebordsarmposition
Tidsramme: Måletid op til 90 minutter
|
Absolut forskel mellem (1) 1. systolisk BP og (2) gennemsnit af 3 systolisk BP fra målinger (mmHg) opnået i: Lap vs Desk1
|
Måletid op til 90 minutter
|
|
Forskel i diastolisk blodtryk i side vs skrivebord 1 armposition
Tidsramme: Måletid op til 90 minutter
|
Absolut forskel mellem (1) 1. diastolisk BP og (2) gennemsnit af 3 diastolisk BP fra målinger (mmHg) opnået med: Side vs Desk1
|
Måletid op til 90 minutter
|
|
Forskel på systoliske og diastoliske forskelle
Tidsramme: Måletid op til 90 minutter
|
Systolisk og diastolisk BP forskel mellem: (Desk1-Desk2) og (Lap-Desk1) fra målinger (mmHg)
|
Måletid op til 90 minutter
|
|
Forskel på diastoliske forskelle
Tidsramme: Måletid op til 90 minutter
|
Systolisk og diastolisk forskel på forskelle i BP-målinger (mmHg) mellem: (Desk1-Desk2) og (Side-Desk1)
|
Måletid op til 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i blodtryk baseret på hypertension status
Tidsramme: Måletid op til 90 minutter
|
For at bestemme blodtryksforskellen baseret på hypertensive (≥140/90) vs. ikke-hypertensive deltagere
|
Måletid op til 90 minutter
|
|
Forskel i blodtryk baseret på alder
Tidsramme: Måletid op til 90 minutter
|
For at bestemme blodtryksforskellen baseret på alder (≥ 60 år vs. <60 år).
|
Måletid op til 90 minutter
|
|
Forskel i blodtryk baseret på regelmæssige sundhedsbesøg
Tidsramme: Måletid op til 90 minutter
|
For at bestemme blodtryksforskellen mellem deltagere, der modtager regelmæssige sundhedsbesøg (>1 år vs. ≤ 1 år).
|
Måletid op til 90 minutter
|
|
Forskel i blodtryk baseret på forholdet mellem armlængde og manchetbredde
Tidsramme: Måletid op til 90 minutter
|
For at bestemme blodtryksforskellen mellem armlængde og manchetbreddeforhold
|
Måletid op til 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tammy Brady, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00319633
- 139475 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Vital Strategies)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .