BRAZOS: El estudio de apoyabrazos y apoyo (ARMS)
Objetivos principales
1. Determinar el efecto de un brazo sin soporte y mal posicionado sobre la presión arterial inicial y promedio por triplicado según las guías de práctica clínica con un dispositivo automatizado.
a. Hipótesis: En comparación con las mediciones de presión arterial obtenidas con el brazo apoyado con el manguito medio colocado a la altura del corazón, las presiones arteriales medidas con un brazo sin apoyo y/o con el manguito medio por debajo del nivel del corazón serán significativamente más altas.
Objetivo secundario
1. Determinar si los efectos difieren según las siguientes características del paciente:
- Presión arterial hipertensiva (PAS≥130 mmHg vs. <130 mmHg).
- Edad (≥ 60 años vs. < 60 años) Mayor rigidez vascular > menor rigidez vascular
- Atención médica regular (Última PA medida hace >1 año vs. ≤1 año atrás)
- Longitud del brazo: ancho del manguito
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio transversal de participantes adultos reclutados de la comunidad. Los participantes inscritos tendrán cuatro juegos de tres mediciones automáticas de la presión arterial, y cada juego se tomará con el brazo posicionado y apoyado de la siguiente manera:
Brazo apoyado en un escritorio, con el manguito medio a la altura de la mitad del corazón (cuarto espacio intercostal)
- escritorio1
- Medida de referencia
Brazo apoyado en el regazo del participante
- Regazo
Brazo colgando al costado del participante, sin apoyo
- Lado
El último período de mediciones de PA por triplicado siempre tendrá el brazo apoyado y el manguito medio colocado a la altura de la mitad del corazón.
- escritorio2
En los 3 períodos anteriores, la posición de los brazos y las condiciones de apoyo se ordenan aleatoriamente. Cada participante se someterá a un total de 12 mediciones de PA sistólica y 12 diastólica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de lo siguiente en ambos brazos: erupciones, apósitos de gasa, yesos, edema, parálisis, tubos, llagas o heridas abiertas, derivaciones A-V.
- Ser mentalmente discapacitado
- Estar embarazada
- Circunferencia del brazo superior a 55 cm.
- >80 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Escritorio1, Vuelta, Lateral, Escritorio2
El orden de las posiciones de los brazos para los participantes asignados aleatoriamente a este brazo será: Escritorio, Vuelta, Lado, Escritorio |
A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados al azar en el orden en que cambie la posición de sus brazos antes de cada serie de mediciones.
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Otro: Escritorio1, Lateral, Regazo, Escritorio2
El orden de las posiciones de los brazos para los participantes asignados aleatoriamente a este brazo será: Escritorio, Lado, Vuelta, Escritorio |
A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados al azar en el orden en que cambie la posición de sus brazos antes de cada serie de mediciones.
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Otro: Vuelta, Escritorio1, Lateral, Escritorio2
El orden de las posiciones de los brazos para los participantes asignados aleatoriamente a este brazo será: Vuelta, Escritorio, Lado, Escritorio |
A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados al azar en el orden en que cambie la posición de sus brazos antes de cada serie de mediciones.
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Otro: Vuelta, Lateral, Escritorio1, Escritorio2
El orden de las posiciones de los brazos para los participantes asignados aleatoriamente a este brazo será: Vuelta, Lado, Escritorio, Escritorio |
A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados al azar en el orden en que cambie la posición de sus brazos antes de cada serie de mediciones.
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Otro: Lateral, Regazo, Escritorio1, Escritorio2
El orden de las posiciones de los brazos para los participantes asignados aleatoriamente a este brazo será: Lado, Vuelta, Escritorio, Escritorio |
A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados al azar en el orden en que cambie la posición de sus brazos antes de cada serie de mediciones.
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Otro: Lateral, Escritorio1, Regazo, Escritorio2
El orden de las posiciones de los brazos para los participantes asignados aleatoriamente a este brazo será: Lado, Escritorio, Vuelta, Escritorio |
A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados al azar en el orden en que cambie la posición de sus brazos antes de cada serie de mediciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la presión arterial sistólica en la vuelta 1 frente a la posición del brazo del escritorio
Periodo de tiempo: Tiempo de medición hasta 90 minutos
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Diferencia absoluta entre (1) 1.ª PA sistólica y (2) media de 3 PA sistólica de medidas (mmHg) obtenidas en: Lap vs Desk1
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Tiempo de medición hasta 90 minutos
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Diferencia en la presión arterial diastólica en posición de brazo de lado versus escritorio 1
Periodo de tiempo: Tiempo de medición hasta 90 minutos
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Diferencia absoluta entre (1) PA diastólica 1 y (2) media de PA diastólica 3 a partir de mediciones (mmHg) obtenidas con: Side vs Desk1
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Tiempo de medición hasta 90 minutos
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Diferencia de diferencias sistólicas y diastólicas.
Periodo de tiempo: Tiempo de medición hasta 90 minutos
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Diferencia de TA sistólica y diastólica de las diferencias entre: (Escritorio 1-Escritorio 2) y (Lap-Escritorio 1) a partir de mediciones (mmHg)
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Tiempo de medición hasta 90 minutos
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Diferencia de diferencias diastólicas
Periodo de tiempo: Tiempo de medición hasta 90 minutos
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Sistólica y diastólica Diferencia de diferencias en las mediciones de PA (mmHg) entre: (Mesa 1-Mesa 2) y (Lado-Mesa 1)
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Tiempo de medición hasta 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la presión arterial según el estado de hipertensión
Periodo de tiempo: Tiempo de medición hasta 90 minutos
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Determinar la diferencia de presión arterial basada en participantes hipertensos (≥140/90) frente a participantes no hipertensos
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Tiempo de medición hasta 90 minutos
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Diferencia en la presión arterial según la edad.
Periodo de tiempo: Tiempo de medición hasta 90 minutos
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Determinar la diferencia de presión arterial en función de la edad (≥ 60 años vs. < 60 años).
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Tiempo de medición hasta 90 minutos
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Diferencia en la presión arterial basada en visitas regulares de atención médica
Periodo de tiempo: Tiempo de medición hasta 90 minutos
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Determinar la diferencia de presión arterial entre los participantes que reciben visitas regulares de atención médica (>1 año frente a ≤ 1 año).
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Tiempo de medición hasta 90 minutos
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Diferencia en la presión arterial basada en la relación entre la longitud del brazo y el ancho del manguito
Periodo de tiempo: Tiempo de medición hasta 90 minutos
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Para determinar la diferencia de presión arterial de la relación entre la longitud del brazo y el ancho del manguito
|
Tiempo de medición hasta 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tammy Brady, MD, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00319633
- 139475 (Otro número de subvención/financiamiento: Vital Strategies)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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