RAMIONA: Badanie podłokietników i wsparcia (ARMS)
Główne cele
1. Określić wpływ niepodpartej i źle ustawionej ręki na początkowe i średnie trzykrotne ciśnienie krwi, wykonane zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej za pomocą automatycznego urządzenia.
A. Hipoteza: W porównaniu z pomiarami ciśnienia krwi uzyskanymi z ramieniem podpartym i mankietem środkowym umieszczonym na wysokości serca, ciśnienie krwi zmierzone z ramieniem bez podparcia i/lub mankietem środkowym poniżej poziomu serca będzie znacznie wyższe.
Cel drugorzędny
1. Aby określić, czy efekty różnią się w oparciu o następujące cechy pacjenta:
- Nadciśnienie tętnicze (SBP ≥130 mmHg vs. <130 mmHg).
- Wiek (≥ 60 lat vs. < 60 lat) Większa sztywność naczyń > mniejsza sztywność naczyń
- Regularna opieka zdrowotna (ostatnie BP mierzone >1 rok temu vs. ≤1 rok temu)
- Długość ramienia: szerokość mankietu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują przekrojowe badanie dorosłych uczestników rekrutowanych ze społeczności. Zarejestrowani uczestnicy będą mieli cztery zestawy trzech automatycznych pomiarów ciśnienia krwi, przy czym każdy zestaw zostanie wykonany z ramieniem ustawionym i podpartym w następujący sposób:
Ramię wsparte na biurku, ze środkowym mankietem na wysokości serca (4. przestrzeń międzyżebrowa)
- Biurko1
- Pomiar referencyjny
Ramię oparte na kolanach uczestnika
- Okrążenie
Ramię zwisające po stronie uczestnika, bez podparcia
- Strona
W ostatnim okresie potrójnych pomiarów BP zawsze będzie podparte ramię i mankiet środkowy umieszczony na wysokości połowy serca
- Biurko2
W poprzednich 3 okresach pozycja ramienia i warunki podparcia są losowo uporządkowane. Każdy uczestnik zostanie poddany łącznie 12 pomiarom ciśnienia skurczowego i 12 rozkurczowego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność następujących zmian na obu ramionach: wysypki, opatrunki z gazy, gipsy, obrzęk, porażenie, rurki, otwarte rany lub przetoki AV.
- Bycie upośledzonym umysłowo
- Być w ciąży
- Obwód ramienia powyżej 55 cm.
- >80 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Biurko1, Okrążenie, Bok, Biurko2
Kolejność pozycji ramion dla uczestników przydzielonych losowo do tej grupy będzie następująca: Biurko, okrążenie, bok, biurko |
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej zmienia się ich pozycja ramion przed każdym zestawem pomiarów.
|
|
Inny: Biurko1, bok, okrążenie, biurko2
Kolejność pozycji ramion dla uczestników przydzielonych losowo do tej grupy będzie następująca: Biurko, bok, okrążenie, biurko |
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej zmienia się ich pozycja ramion przed każdym zestawem pomiarów.
|
|
Inny: Okrążenie, Biurko1, Bok, Biurko2
Kolejność pozycji ramion dla uczestników przydzielonych losowo do tej grupy będzie następująca: Kolano, biurko, bok, biurko |
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej zmienia się ich pozycja ramion przed każdym zestawem pomiarów.
|
|
Inny: Okrążenie, bok, biurko1, biurko2
Kolejność pozycji ramion dla uczestników przydzielonych losowo do tej grupy będzie następująca: okrążenie, bok, biurko, biurko |
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej zmienia się ich pozycja ramion przed każdym zestawem pomiarów.
|
|
Inny: Bok, Okrążenie, Biurko1, Biurko2
Kolejność pozycji ramion dla uczestników przydzielonych losowo do tej grupy będzie następująca: Strona, okrążenie, biurko, biurko |
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej zmienia się ich pozycja ramion przed każdym zestawem pomiarów.
|
|
Inny: Bok, Biurko1, Okrążenie, Biurko2
Kolejność pozycji ramion dla uczestników przydzielonych losowo do tej grupy będzie następująca: Strona, biurko, okrążenie, biurko |
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej zmienia się ich pozycja ramion przed każdym zestawem pomiarów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w skurczowym ciśnieniu krwi w okrążeniu 1 w porównaniu z ułożeniem ramienia biurka
Ramy czasowe: Czas pomiaru do 90 minut
|
Bezwzględna różnica między (1) 1. ciśnieniem skurczowym a (2) średnią z 3 skurczowych ciśnień tętniczych z pomiarów (mmHg) uzyskanych w trybie: Na kolanach vs. na biurku1
|
Czas pomiaru do 90 minut
|
|
Różnica w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji ramienia bocznego i biurka 1
Ramy czasowe: Czas pomiaru do 90 minut
|
Bezwzględna różnica między (1) 1. rozkurczowym ciśnieniem tętniczym a (2) średnią z 3 rozkurczowych wartości ciśnienia tętniczego z pomiarów (mmHg) uzyskanych za pomocą: Bok vs. Biurko1
|
Czas pomiaru do 90 minut
|
|
Różnica różnic skurczowych i rozkurczowych
Ramy czasowe: Czas pomiaru do 90 minut
|
Skurczowe i rozkurczowe BP różnica różnic między: (Biurko1-Biurko2) i (Lap-Biurko1) z pomiarów (mmHg)
|
Czas pomiaru do 90 minut
|
|
Różnica różnic rozkurczowych
Ramy czasowe: Czas pomiaru do 90 minut
|
Skurczowe i rozkurczowe Różnica różnic w pomiarach BP (mmHg) pomiędzy: (Biurko 1-Biurko 2) i (Biurko Boczne 1)
|
Czas pomiaru do 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w ciśnieniu krwi w zależności od stanu nadciśnienia
Ramy czasowe: Czas pomiaru do 90 minut
|
Aby określić różnicę ciśnienia krwi w oparciu o uczestników z nadciśnieniem (≥140/90) i bez nadciśnienia
|
Czas pomiaru do 90 minut
|
|
Różnica w ciśnieniu krwi w zależności od wieku
Ramy czasowe: Czas pomiaru do 90 minut
|
Określenie różnicy ciśnienia krwi w zależności od wieku (≥ 60 lat vs. <60 lat).
|
Czas pomiaru do 90 minut
|
|
Różnica w ciśnieniu krwi na podstawie regularnych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Czas pomiaru do 90 minut
|
Określenie różnicy w ciśnieniu krwi między uczestnikami regularnie korzystającymi z opieki zdrowotnej (> 1 rok vs. ≤ 1 rok).
|
Czas pomiaru do 90 minut
|
|
Różnica w ciśnieniu krwi na podstawie stosunku długości ramienia do szerokości mankietu
Ramy czasowe: Czas pomiaru do 90 minut
|
Aby określić różnicę ciśnienia krwi w stosunku długości ramienia do szerokości mankietu
|
Czas pomiaru do 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tammy Brady, MD, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00319633
- 139475 (Inny numer grantu/finansowania: Vital Strategies)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .