ARMS: исследование подлокотников и поддержки (ARMS)
Основные цели
1. Определите влияние неподдерживаемой и неправильно расположенной руки на начальное и среднее артериальное давление в трех повторностях, выполненное в соответствии с рекомендациями по клинической практике с помощью автоматизированного устройства.
а. Гипотеза: По сравнению с измерениями артериального давления, полученными на руке с опорой на среднюю часть манжеты, расположенной на уровне сердца, артериальное давление, измеренное на руке без опоры и/или со средней частью манжеты ниже уровня сердца, будет значительно выше.
Второстепенная цель
1. Определить, различаются ли эффекты на основе следующих характеристик пациента:
- Гипертоническое артериальное давление (САД ≥130 мм рт.ст. против <130 мм рт.ст.).
- Возраст (≥ 60 лет по сравнению с < 60 лет) Большая сосудистая жесткость > меньшая сосудистая жесткость
- Регулярное медицинское обслуживание (последнее измерение АД >1 года назад по сравнению с ≤1 года назад)
- Длина руки: ширина манжеты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают перекрестное исследование взрослых участников, набранных из сообщества. Зарегистрированные участники будут иметь четыре набора из трех автоматических измерений артериального давления, каждый из которых проводится с положением руки и поддержкой следующим образом:
Рука опирается на стол, средняя часть манжеты находится на уровне середины сердца (4-е межреберье).
- Рабочий стол1
- Эталонное измерение
Рука опирается на колени участника
- Колени
Рука висит сбоку от участника без поддержки
- Сторона
В последнем периоде трехкратного измерения АД рука всегда будет поддерживаться, а средняя часть манжеты будет располагаться на уровне середины сердца.
- Рабочий стол2
В предыдущие 3 периода положение рук и условия поддержки упорядочены случайным образом. Каждый участник пройдет в общей сложности 12 измерений систолического и 12 диастолического АД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Наличие следующих признаков на обеих руках: сыпь, марлевые повязки, цилиндры, отек, паралич, трубки, открытые язвы или раны, AV-шунты.
- Будучи умственно отсталым
- Беременность
- Окружность руки более 55 см.
- >80 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рабочий стол1, колени, боковой, рабочий стол2
Порядок положения рук для участников, рандомизированных в эту руку, будет следующим: Стол, Коленях, Сторона, Стол |
Каждому участнику будет проведено 4 набора из 3 измерений артериального давления.
Участники будут рандомизированы в порядке изменения положения их рук перед каждым набором измерений.
|
|
Другой: Стол1, Сторона, Коленях, Стол2
Порядок положения рук для участников, рандомизированных в эту руку, будет следующим: Стол, Сторона, Коленях, Стол |
Каждому участнику будет проведено 4 набора из 3 измерений артериального давления.
Участники будут рандомизированы в порядке изменения положения их рук перед каждым набором измерений.
|
|
Другой: Круг, Стол1, Боковой, Стол2
Порядок положения рук для участников, рандомизированных в эту руку, будет следующим: Круги, Стол, Сторона, Стол |
Каждому участнику будет проведено 4 набора из 3 измерений артериального давления.
Участники будут рандомизированы в порядке изменения положения их рук перед каждым набором измерений.
|
|
Другой: Круг, Сторона, Стол1, Стол2
Порядок положения рук для участников, рандомизированных в эту руку, будет следующим: Круги, Сторона, Стол, Стол |
Каждому участнику будет проведено 4 набора из 3 измерений артериального давления.
Участники будут рандомизированы в порядке изменения положения их рук перед каждым набором измерений.
|
|
Другой: Сбоку, на коленях, стол1, стол2
Порядок положения рук для участников, рандомизированных в эту руку, будет следующим: Сторона, Коленях, Стол, Стол |
Каждому участнику будет проведено 4 набора из 3 измерений артериального давления.
Участники будут рандомизированы в порядке изменения положения их рук перед каждым набором измерений.
|
|
Другой: Сторона, стол1, колени, стол2
Порядок положения рук для участников, рандомизированных в эту руку, будет следующим: Сторона, Стол, Коленях, Стол |
Каждому участнику будет проведено 4 набора из 3 измерений артериального давления.
Участники будут рандомизированы в порядке изменения положения их рук перед каждым набором измерений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в систолическом артериальном давлении в положении руки на коленях 1 по сравнению с положением руки за столом
Временное ограничение: Время измерения до 90 минут
|
Абсолютная разница между (1) 1-м систолическим АД и (2) средним 3-м систолическим АД по измерениям (мм рт.ст.), полученным в: Lap vs Desk1
|
Время измерения до 90 минут
|
|
Разница в диастолическом артериальном давлении в положении рук на боку и за столом 1
Временное ограничение: Время измерения до 90 минут
|
Абсолютная разница между (1) 1-м диастолическим АД и (2) средним 3-диастолическим АД из измерений (мм рт.ст.), полученных с помощью: Side vs Desk1
|
Время измерения до 90 минут
|
|
Разница систолической и диастолической разницы
Временное ограничение: Время измерения до 90 минут
|
Систолическое и диастолическое АД разница между: (Desk1-Desk2) и (Lap-Desk1) от измерений (мм рт.ст.)
|
Время измерения до 90 минут
|
|
Разница диастолических разностей
Временное ограничение: Время измерения до 90 минут
|
Систолическое и диастолическое Разница в измерении АД (мм рт. ст.) между: (Desk1-Desk2) и (Side-Desk1)
|
Время измерения до 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в артериальном давлении в зависимости от статуса гипертонии
Временное ограничение: Время измерения до 90 минут
|
Чтобы определить разницу артериального давления на основе гипертоников (≥140/90) по сравнению с участниками без гипертонии
|
Время измерения до 90 минут
|
|
Разница артериального давления в зависимости от возраста
Временное ограничение: Время измерения до 90 минут
|
Для определения разницы артериального давления в зависимости от возраста (≥ 60 лет против <60 лет).
|
Время измерения до 90 минут
|
|
Разница в артериальном давлении на основе регулярных посещений врача
Временное ограничение: Время измерения до 90 минут
|
Чтобы определить разницу артериального давления между участниками, регулярно посещающими врача (> 1 года против ≤ 1 года).
|
Время измерения до 90 минут
|
|
Разница артериального давления в зависимости от отношения длины руки к ширине манжеты
Временное ограничение: Время измерения до 90 минут
|
Для определения разницы артериального давления между длиной плеча и шириной манжеты.
|
Время измерения до 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tammy Brady, MD, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00319633
- 139475 (Другой номер гранта/финансирования: Vital Strategies)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .