ARMER: Armstøtte- og støttestudien (ARMS)
Primære mål
1. Bestem effekten av en ustøttet og dårlig plassert arm på initialt og gjennomsnittlig trippelblodtrykk utført i henhold til kliniske retningslinjer med en automatisert enhet.
en. Hypotese: Sammenlignet med blodtrykksmålinger oppnådd med armen støttet med midtmansjetten plassert på hjertenivå, vil blodtrykk målt med ustøttet arm og/eller med midtmansjetten under hjertenivå være betydelig høyere.
Sekundært mål
1. For å finne ut om effektene er forskjellige basert på følgende pasientkarakteristikker:
- Hypertensivt blodtrykk (SBP≥130 mmHg vs. <130 mmHg).
- Alder (≥ 60 år vs. < 60 år) Større vaskulær stivhet > mindre vaskulær stivhet
- Regelmessig helsehjelp (siste BP målt >1 år siden vs. ≤1 år siden)
- Armlengde: mansjettbredde
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en tverrsnittsstudie av voksne deltakere rekruttert fra samfunnet. Påmeldte deltakere vil ha fire sett med tre automatiske blodtrykksmålinger, med hvert sett tatt med armen plassert og støttet som følger:
Arm støttet på et skrivebord, med midten av mansjetten på midten av hjertet (fjerde interkostalrom)
- Skrivebord 1
- Referansemåling
Arm støttet på fanget til deltakeren
- Runde
Arm hengende ved deltakerens side, ustøttet
- Side
Den siste perioden med tredobbelte BP-målinger vil alltid ha armen støttet og midt på mansjetten plassert midt på hjertet
- Skrivebord 2
I de foregående 3 periodene er armposisjonen og støtteforholdene tilfeldig ordnet. Hver deltaker vil gjennomgå totalt 12 systoliske og 12 diastoliske blodtrykksmålinger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av følgende på begge armer: utslett, gasbind, gips, ødem, lammelser, rør, åpne sår eller sår, A-V shunts.
- Å være psykisk svekket
- Å være gravid
- Armomkrets over 55 cm.
- >80 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Desk1, Lap, Side, Desk2
Rekkefølgen på armposisjoner for deltakere randomisert til denne armen vil være: Skrivebord, fange, side, skrivebord |
Hver deltaker vil få tatt 4 sett med 3 blodtrykksmålinger.
Deltakerne vil bli randomisert til den rekkefølgen deres armposisjon endres før hvert sett med målinger.
|
|
Annen: Desk1, Side, Lap, Desk2
Rekkefølgen på armposisjoner for deltakere randomisert til denne armen vil være: Skrivebord, side, fange, skrivebord |
Hver deltaker vil få tatt 4 sett med 3 blodtrykksmålinger.
Deltakerne vil bli randomisert til den rekkefølgen deres armposisjon endres før hvert sett med målinger.
|
|
Annen: Lap, Desk1, Side, Desk2
Rekkefølgen på armposisjoner for deltakere randomisert til denne armen vil være: Rundt, skrivebord, side, skrivebord |
Hver deltaker vil få tatt 4 sett med 3 blodtrykksmålinger.
Deltakerne vil bli randomisert til den rekkefølgen deres armposisjon endres før hvert sett med målinger.
|
|
Annen: Lap, Side, Desk1, Desk2
Rekkefølgen på armposisjoner for deltakere randomisert til denne armen vil være: Lap, Side, Skrivebord, Skrivebord |
Hver deltaker vil få tatt 4 sett med 3 blodtrykksmålinger.
Deltakerne vil bli randomisert til den rekkefølgen deres armposisjon endres før hvert sett med målinger.
|
|
Annen: Side, Lap, Desk1, Desk2
Rekkefølgen på armposisjoner for deltakere randomisert til denne armen vil være: Side, fanget, skrivebord, skrivebord |
Hver deltaker vil få tatt 4 sett med 3 blodtrykksmålinger.
Deltakerne vil bli randomisert til den rekkefølgen deres armposisjon endres før hvert sett med målinger.
|
|
Annen: Side, Desk1, Lap, Desk2
Rekkefølgen på armposisjoner for deltakere randomisert til denne armen vil være: Side, skrivebord, fange, skrivebord |
Hver deltaker vil få tatt 4 sett med 3 blodtrykksmålinger.
Deltakerne vil bli randomisert til den rekkefølgen deres armposisjon endres før hvert sett med målinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i systolisk blodtrykk i lap1 vs skrivebordsarmposisjon
Tidsramme: Måletid opptil 90 minutter
|
Absolutt forskjell mellom (1) 1. systolisk BP og (2) gjennomsnitt på 3 systolisk BP fra målinger (mmHg) oppnådd i: Lap vs Desk1
|
Måletid opptil 90 minutter
|
|
Forskjellen i diastolisk blodtrykk i side vs skrivebord 1 armstilling
Tidsramme: Måletid opptil 90 minutter
|
Absolutt forskjell mellom (1) 1. diastolisk BP og (2) gjennomsnitt av 3 diastolisk BP fra målinger (mmHg) oppnådd med: Side vs Desk1
|
Måletid opptil 90 minutter
|
|
Forskjell på systoliske og diastoliske forskjeller
Tidsramme: Måletid opptil 90 minutter
|
Systolisk og diastolisk BP-forskjell mellom: (Desk1-Desk2) og (Lap-Desk1) fra målinger (mmHg)
|
Måletid opptil 90 minutter
|
|
Forskjellen på diastoliske forskjeller
Tidsramme: Måletid opptil 90 minutter
|
Systolisk og diastolisk forskjell i BP-målinger (mmHg) mellom: (Desk1-Desk2) og (Side-Desk1)
|
Måletid opptil 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i blodtrykk basert på hypertensjonsstatus
Tidsramme: Måletid opptil 90 minutter
|
For å bestemme blodtrykksforskjellen basert på hypertensive (≥140/90) kontra ikke-hypertensive deltakere
|
Måletid opptil 90 minutter
|
|
Forskjell i blodtrykk basert på alder
Tidsramme: Måletid opptil 90 minutter
|
For å bestemme blodtrykksforskjellen basert på alder (≥ 60 år vs. <60 år).
|
Måletid opptil 90 minutter
|
|
Forskjell i blodtrykk basert på regelmessige helsebesøk
Tidsramme: Måletid opptil 90 minutter
|
For å bestemme blodtrykksforskjellen mellom deltakere som mottar regelmessige helsebesøk (>1 år vs. ≤ 1 år).
|
Måletid opptil 90 minutter
|
|
Forskjell i blodtrykk basert på forholdet mellom armlengde og mansjettbredde
Tidsramme: Måletid opptil 90 minutter
|
For å bestemme blodtrykksforskjellen mellom armlengde og mansjettbreddeforhold
|
Måletid opptil 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tammy Brady, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00319633
- 139475 (Annet stipend/finansieringsnummer: Vital Strategies)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .