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ARMS: Die Armlehnen- und Stützstudie (ARMS)

8. September 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Hauptziele

1. Bestimmen Sie die Auswirkung eines nicht unterstützten und schlecht positionierten Arms auf den anfänglichen und durchschnittlichen dreifachen Blutdruck, der gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis mit einem automatisierten Gerät durchgeführt wird.

A. Hypothese: Im Vergleich zu Blutdruckmessungen, die mit einem gestützten Arm und einer auf Herzhöhe positionierten Mittelmanschette durchgeführt werden, sind die mit einem nicht gestützten Arm und/oder mit einer Mittelmanschette unterhalb der Herzhöhe gemessenen Blutdruckwerte deutlich höher.

Sekundäres Ziel

1. Um festzustellen, ob sich die Auswirkungen aufgrund der folgenden Patientenmerkmale unterscheiden:

  • Hypertensiver Blutdruck (SBP≥130 mmHg vs. <130 mmHg).
  • Alter (≥ 60 Jahre vs. < 60 Jahre) Größere Gefäßsteifheit > geringere Gefäßsteifheit
  • Regelmäßige Gesundheitsfürsorge (letzte Blutdruckmessung vor >1 Jahr vs. ≤1 Jahr)
  • Armlänge:Manschettenbreite

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine Querschnittsstudie mit erwachsenen Teilnehmern vor, die aus der Community rekrutiert wurden. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten vier Sätze mit jeweils drei automatisierten Blutdruckmessungen, wobei jeder Satz mit dem Arm wie folgt positioniert und unterstützt wird:

  • Arm auf einem Tisch abgestützt, Mittelmanschette auf Herzhöhe (4. Interkostalraum)

    • Schreibtisch1
    • Referenzmessung

  • Arm auf dem Schoß des Teilnehmers abgestützt

    • Schoß

  • Der Arm hängt ohne Unterstützung an der Seite des Teilnehmers

    • Seite

  • Bei der letzten Messung des Blutdrucks in dreifacher Ausführung wird der Arm immer abgestützt und die mittlere Manschette auf Herzhöhe positioniert

    • Schreibtisch2

In den vorangegangenen drei Perioden sind die Armposition und die Unterstützungsbedingungen zufällig geordnet. Jeder Teilnehmer wird insgesamt 12 systolischen und 12 diastolischen Blutdruckmessungen unterzogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen folgender Symptome an beiden Armen: Hautausschläge, Mullverbände, Gipsverbände, Ödeme, Lähmungen, Eileiter, offene Wunden oder Wunden, AV-Shunts.
  • Geistig beeinträchtigt sein
  • Schwanger sein
  • Armumfang über 55 cm.
  • >80 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schreibtisch1, Schoß, Seite, Schreibtisch2

Die Reihenfolge der Armpositionen für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, ist:

Schreibtisch, Schoß, Seite, Schreibtisch
Sonstiges: Position des Arms während der Blutdruckmessung
Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit je 3 Blutdruckmessungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Reihenfolge eingeteilt, in der sich ihre Armposition vor jedem Messsatz ändert.
Sonstiges: Schreibtisch1, Seite, Schoß, Schreibtisch2

Die Reihenfolge der Armpositionen für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, ist:

Schreibtisch, Seite, Schoß, Schreibtisch
Sonstiges: Position des Arms während der Blutdruckmessung
Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit je 3 Blutdruckmessungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Reihenfolge eingeteilt, in der sich ihre Armposition vor jedem Messsatz ändert.
Sonstiges: Schoß, Schreibtisch1, Seite, Schreibtisch2

Die Reihenfolge der Armpositionen für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, ist:

Schoß, Schreibtisch, Seite, Schreibtisch
Sonstiges: Position des Arms während der Blutdruckmessung
Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit je 3 Blutdruckmessungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Reihenfolge eingeteilt, in der sich ihre Armposition vor jedem Messsatz ändert.
Sonstiges: Schoß, Seite, Schreibtisch1, Schreibtisch2

Die Reihenfolge der Armpositionen für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, ist:

Schoß, Seite, Schreibtisch, Schreibtisch
Sonstiges: Position des Arms während der Blutdruckmessung
Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit je 3 Blutdruckmessungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Reihenfolge eingeteilt, in der sich ihre Armposition vor jedem Messsatz ändert.
Sonstiges: Seite, Schoß, Schreibtisch1, Schreibtisch2

Die Reihenfolge der Armpositionen für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, ist:

Seite, Schoß, Schreibtisch, Schreibtisch
Sonstiges: Position des Arms während der Blutdruckmessung
Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit je 3 Blutdruckmessungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Reihenfolge eingeteilt, in der sich ihre Armposition vor jedem Messsatz ändert.
Sonstiges: Seite, Schreibtisch1, Schoß, Schreibtisch2

Die Reihenfolge der Armpositionen für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, ist:

Seite, Schreibtisch, Schoß, Schreibtisch
Sonstiges: Position des Arms während der Blutdruckmessung
Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit je 3 Blutdruckmessungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Reihenfolge eingeteilt, in der sich ihre Armposition vor jedem Messsatz ändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im systolischen Blutdruck in Runde 1 im Vergleich zur Tischarmposition
Zeitfenster: Messzeit bis zu 90 Minuten
Absoluter Unterschied zwischen (1) dem 1. systolischen Blutdruck und (2) dem Durchschnitt des 3. systolischen Blutdrucks aus Messungen (mmHg), ermittelt in: Lap vs. Desk1
Messzeit bis zu 90 Minuten
Unterschied im diastolischen Blutdruck in Seiten- und Tischarmposition
Zeitfenster: Messzeit bis zu 90 Minuten
Absolute Differenz zwischen (1) dem 1. diastolischen Blutdruck und (2) dem Durchschnitt des 3. diastolischen Blutdrucks aus Messungen (mmHg), erhalten mit: Seite vs. Schreibtisch1
Messzeit bis zu 90 Minuten
Unterschied zwischen systolischem und diastolischem Unterschied
Zeitfenster: Messzeit bis zu 90 Minuten
Systolischer und diastolischer Blutdruckunterschied der Unterschiede zwischen: (Desk1-Desk2) und (Lap-Desk1) aus Messungen (mmHg)
Messzeit bis zu 90 Minuten
Differenz der diastolischen Unterschiede
Zeitfenster: Messzeit bis zu 90 Minuten
Systolische und diastolische Differenz der Blutdruckmessungen (mmHg) zwischen: (Desk1-Desk2) und (Side-Desk1)
Messzeit bis zu 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckunterschied basierend auf dem Hypertoniestatus
Zeitfenster: Messzeit bis zu 90 Minuten
Bestimmung des Blutdruckunterschieds basierend auf hypertensiven (≥ 140/90) vs. nicht hypertensiven Teilnehmern
Messzeit bis zu 90 Minuten
Blutdruckunterschied je nach Alter
Zeitfenster: Messzeit bis zu 90 Minuten
Bestimmung des Blutdruckunterschieds basierend auf dem Alter (≥ 60 Jahre vs. <60 Jahre).
Messzeit bis zu 90 Minuten
Blutdruckunterschied basierend auf regelmäßigen Arztbesuchen
Zeitfenster: Messzeit bis zu 90 Minuten
Bestimmung des Blutdruckunterschieds zwischen Teilnehmern, die regelmäßig zum Arzt gehen (>1 Jahr vs. ≤ 1 Jahr).
Messzeit bis zu 90 Minuten
Blutdruckunterschied basierend auf dem Verhältnis von Armlänge zu Manschettenbreite
Zeitfenster: Messzeit bis zu 90 Minuten
Zur Bestimmung des Blutdruckunterschieds im Verhältnis von Armlänge zu Manschettenbreite
Messzeit bis zu 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Vital Strategies

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammy Brady, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00319633
  • 139475 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Vital Strategies)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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