ARMS: Käsivarsi- ja tukitutkimus (ARMS)
Ensisijaiset tavoitteet
1. Määritä tukemattoman ja huonosti asetetun käsivarren vaikutus alku- ja keskimääräiseen verenpaineeseen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti automaattisella laitteella.
a. Hypoteesi: Verrattuna verenpainemittauksiin, jotka on saatu käsivarrella tuettuna mansetin keskiosassa sydämen tasolla, verenpaineet, jotka on mitattu tukemattomalla käsivarrella ja/tai mansetin keskiosassa sydämen tason alapuolella, ovat huomattavasti korkeammat.
Toissijainen tavoite
1. Sen määrittäminen, eroavatko vaikutukset seuraavien potilaan ominaisuuksien perusteella:
- Hypertensiivinen verenpaine (SBP≥130 mmHg vs. <130 mmHg).
- Ikä (≥ 60 vuotta vs. < 60 vuotta) suurempi verisuonten jäykkyys > pienempi verisuonten jäykkyys
- Säännöllinen terveydenhuolto (viimeisin verenpaine mitattu >1 vuosi sitten vs. ≤1 vuosi sitten)
- Käsivarren pituus: mansetin leveys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat poikkileikkaustutkimusta yhteisöstä rekrytoiduista aikuisista osallistujista. Ilmoittautuneilla osallistujilla on neljä kolmen automaattisen verenpainemittauksen sarjaa, joista jokainen mitataan käsivarren ollessa asennossa ja tuettuina seuraavasti:
Käsivarsi tuettu pöydälle, keskimansetti sydämen keskitasolla (4. kylkiluiden väli)
- Työpöytä 1
- Vertailumittaus
Käsivarsi tuettu osallistujan syliin
- Kierros
Käsivarsi roikkuu osallistujan kyljessä, ei tuettua
- Sivu
Kolminkertaisen verenpainemittauksen viimeisellä jaksolla käsivarsi on tuettu ja mansetin keskiosa on sijoitettu sydämen keskitasolle
- Työpöytä 2
Kolmen edellisen kauden aikana käsivarren asento ja tukiolosuhteet on järjestetty satunnaisesti. Jokaiselle osallistujalle tehdään yhteensä 12 systolista ja 12 diastolista verenpainemittausta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavien esiintyminen molemmissa käsivarsissa: ihottumat, sideharsosidokset, kipsit, turvotus, halvaus, putket, avohaavat tai haavat, A-V-suntit.
- Henkisesti vammainen
- Raskaana oleminen
- Käsivarren ympärysmitta yli 55 cm.
- >80 vuoden iässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pöytä1, sylki, sivu, pöytä2
Tähän käsivarteen satunnaistettujen osallistujien käsivarsien asemien järjestys on: Työpöytä, sylki, sivu, työpöytä |
Jokaiselle osallistujalle tehdään 4 sarjaa 3 verenpainemittausta.
Osallistujat satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa heidän käsivarren asento muuttuu ennen jokaista mittaussarjaa.
|
|
Muut: Pöytä1, Sivu, Kierros, Työpöytä2
Tähän käsivarteen satunnaistettujen osallistujien käsivarsien asemien järjestys on: Työpöytä, sivu, sylki, työpöytä |
Jokaiselle osallistujalle tehdään 4 sarjaa 3 verenpainemittausta.
Osallistujat satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa heidän käsivarren asento muuttuu ennen jokaista mittaussarjaa.
|
|
Muut: Kierros, Työpöytä1, Sivu, Pöytä2
Tähän käsivarteen satunnaistettujen osallistujien käsivarsien asemien järjestys on: Syli, pöytä, sivu, työpöytä |
Jokaiselle osallistujalle tehdään 4 sarjaa 3 verenpainemittausta.
Osallistujat satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa heidän käsivarren asento muuttuu ennen jokaista mittaussarjaa.
|
|
Muut: Kierros, sivu, pöytä1, pöytä2
Tähän käsivarteen satunnaistettujen osallistujien käsivarsien asemien järjestys on: Sylki, sivu, pöytä, työpöytä |
Jokaiselle osallistujalle tehdään 4 sarjaa 3 verenpainemittausta.
Osallistujat satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa heidän käsivarren asento muuttuu ennen jokaista mittaussarjaa.
|
|
Muut: Sivu, syli, pöytä1, pöytä2
Tähän käsivarteen satunnaistettujen osallistujien käsivarsien asemien järjestys on: Sivu, syli, työpöytä, työpöytä |
Jokaiselle osallistujalle tehdään 4 sarjaa 3 verenpainemittausta.
Osallistujat satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa heidän käsivarren asento muuttuu ennen jokaista mittaussarjaa.
|
|
Muut: Sivu, Pöytä1, Kierros, Työpöytä2
Tähän käsivarteen satunnaistettujen osallistujien käsivarsien asemien järjestys on: Sivu, Pöytä, Lapsi, Työpöytä |
Jokaiselle osallistujalle tehdään 4 sarjaa 3 verenpainemittausta.
Osallistujat satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa heidän käsivarren asento muuttuu ennen jokaista mittaussarjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero systolisessa verenpaineessa sylissä1 vs. pöytäkäsivarren asennossa
Aikaikkuna: Mittausaika jopa 90 minuuttia
|
Absoluuttinen ero (1) 1. systolisen verenpaineen ja (2) 3 systolisen verenpaineen keskiarvon välillä mittauksista (mmHg), jotka on saatu: Kierros vs. työpöytä1
|
Mittausaika jopa 90 minuuttia
|
|
Diastolisen verenpaineen ero kyljessä vs. pöytä 1 käsivarren asennossa
Aikaikkuna: Mittausaika jopa 90 minuuttia
|
Absoluuttinen ero (1) 1. diastolisen verenpaineen ja (2) 3 diastolisen verenpaineen keskiarvon välillä mittauksista (mmHg), jotka on saatu: Side vs Desk1
|
Mittausaika jopa 90 minuuttia
|
|
Systolisten ja diastolisten erojen ero
Aikaikkuna: Mittausaika jopa 90 minuuttia
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen erot: (Desk1-Desk2) ja (Lap-Desk1) mittauksista (mmHg)
|
Mittausaika jopa 90 minuuttia
|
|
Diastolisten erojen ero
Aikaikkuna: Mittausaika jopa 90 minuuttia
|
Systolinen ja diastolinen Erot verenpainemittauksissa (mmHg) seuraavien välillä: (Desk1-Desk2) ja (Side-Desk1)
|
Mittausaika jopa 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen ero verenpainetilan perusteella
Aikaikkuna: Mittausaika jopa 90 minuuttia
|
Verenpaineeron määrittäminen verenpainepotilaiden (≥140/90) ja ei-hypertensiivisten osallistujien perusteella
|
Mittausaika jopa 90 minuuttia
|
|
Verenpaineen ero iän mukaan
Aikaikkuna: Mittausaika jopa 90 minuuttia
|
Verenpaineeron määrittäminen iän perusteella (≥ 60 vuotta vs. < 60 vuotta).
|
Mittausaika jopa 90 minuuttia
|
|
Verenpaineen ero säännöllisten terveyskäyntien perusteella
Aikaikkuna: Mittausaika jopa 90 minuuttia
|
Määrittää verenpaineeron osallistujien välillä, jotka saavat säännöllisesti terveydenhuoltokäyntejä (>1 vuosi vs. ≤ 1 vuosi).
|
Mittausaika jopa 90 minuuttia
|
|
Verenpaineen ero käsivarren pituuden ja mansetin leveyden suhteen perusteella
Aikaikkuna: Mittausaika jopa 90 minuuttia
|
Käsivarren pituuden ja mansetin leveyden suhteen verenpaineeron määrittäminen
|
Mittausaika jopa 90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tammy Brady, MD, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00319633
- 139475 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Vital Strategies)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .