ARMS: de armsteun- en ondersteuningsstudie (ARMS)
Primaire doelen
1. Bepaal het effect van een niet-ondersteunde en slecht gepositioneerde arm op de initiële en gemiddelde bloeddruk in drievoud, uitgevoerd volgens klinische praktijkrichtlijnen met een geautomatiseerd apparaat.
A. Hypothese: Vergeleken met bloeddrukmetingen verkregen met de arm ondersteund met de middenmanchet op hartniveau, zal de bloeddruk gemeten met een niet-ondersteunde arm en/of met de middenmanchet onder hartniveau significant hoger zijn.
Secundaire doelstelling
1. Om te bepalen of de effecten verschillen op basis van de volgende patiëntkenmerken:
- Hypertensieve bloeddruk (SBP≥130 mmHg vs. <130 mmHg).
- Leeftijd (≥ 60 jaar vs. < 60 jaar) Grotere vaatstijfheid > mindere vaatstijfheid
- Reguliere gezondheidszorg (Laatste bloeddruk gemeten >1 jaar geleden vs. ≤1 jaar geleden)
- Armlengte: manchetbreedte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een dwarsdoorsnede-onderzoek voor van volwassen deelnemers die uit de gemeenschap zijn geworven. Ingeschreven deelnemers krijgen vier sets van drie geautomatiseerde bloeddrukmetingen, waarbij elke set wordt genomen met de arm als volgt gepositioneerd en ondersteund:
Arm ondersteund op een bureau, met middenmanchet ter hoogte van het hart (4e intercostale ruimte)
- Bureau1
- Referentie meting
Arm ondersteund op de schoot van de deelnemer
- Ronde
Arm hangend naast de deelnemer, niet ondersteund
- Kant
Tijdens de laatste periode van driedubbele bloeddrukmetingen wordt de arm altijd ondersteund en wordt de middenmanchet ter hoogte van het hart geplaatst
- Bureau2
In de voorgaande 3 perioden zijn de armpositie en steuncondities willekeurig geordend. Elke deelnemer ondergaat in totaal 12 systolische en 12 diastolische bloeddrukmetingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van het volgende op beide armen: huiduitslag, gaasverbanden, gips, oedeem, verlamming, buisjes, open zweren of wonden, AV-shunts.
- Geestelijk gehandicapt zijn
- Zwanger zijn
- Armomtrek groter dan 55 cm.
- >80 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bureau1, Schoot, Zijkant, Bureau2
De volgorde van armposities voor deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, is: Bureau, schoot, zijkant, bureau |
Elke deelnemer krijgt 4 sets van 3 bloeddrukmetingen.
De deelnemers worden gerandomiseerd naar de volgorde waarin hun armpositie verandert voorafgaand aan elke reeks metingen.
|
|
Ander: Bureau1, Zijkant, Schoot, Bureau2
De volgorde van armposities voor deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, is: Bureau, zijkant, schoot, bureau |
Elke deelnemer krijgt 4 sets van 3 bloeddrukmetingen.
De deelnemers worden gerandomiseerd naar de volgorde waarin hun armpositie verandert voorafgaand aan elke reeks metingen.
|
|
Ander: Schoot, Bureau1, Zijkant, Bureau2
De volgorde van armposities voor deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, is: Schoot, Bureau, Zijkant, Bureau |
Elke deelnemer krijgt 4 sets van 3 bloeddrukmetingen.
De deelnemers worden gerandomiseerd naar de volgorde waarin hun armpositie verandert voorafgaand aan elke reeks metingen.
|
|
Ander: Schoot, Zijkant, Bureau1, Bureau2
De volgorde van armposities voor deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, is: Schoot, zijkant, bureau, bureau |
Elke deelnemer krijgt 4 sets van 3 bloeddrukmetingen.
De deelnemers worden gerandomiseerd naar de volgorde waarin hun armpositie verandert voorafgaand aan elke reeks metingen.
|
|
Ander: Zijkant, schoot, bureau1, bureau2
De volgorde van armposities voor deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, is: Zijkant, schoot, bureau, bureau |
Elke deelnemer krijgt 4 sets van 3 bloeddrukmetingen.
De deelnemers worden gerandomiseerd naar de volgorde waarin hun armpositie verandert voorafgaand aan elke reeks metingen.
|
|
Ander: Zijkant, Bureau1, Schoot, Bureau2
De volgorde van armposities voor deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, is: Zijkant, bureau, schoot, bureau |
Elke deelnemer krijgt 4 sets van 3 bloeddrukmetingen.
De deelnemers worden gerandomiseerd naar de volgorde waarin hun armpositie verandert voorafgaand aan elke reeks metingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in systolische bloeddruk in lap1 versus bureauarmpositie
Tijdsspanne: Meettijd tot 90 minuten
|
Absoluut verschil tussen (1) 1e systolische bloeddruk en (2) gemiddelde van 3 systolische bloeddruk uit metingen (mmHg) verkregen in: Lap vs Desk1
|
Meettijd tot 90 minuten
|
|
Verschil in diastolische bloeddruk in zij- versus tafel 1 armpositie
Tijdsspanne: Meettijd tot 90 minuten
|
Absoluut verschil tussen (1) 1e diastolische bloeddruk en (2) gemiddelde van 3 diastolische bloeddruk uit metingen (mmHg) verkregen met: Side vs Desk1
|
Meettijd tot 90 minuten
|
|
Verschil tussen systolische en diastolische verschillen
Tijdsspanne: Meettijd tot 90 minuten
|
Systolische en diastolische BP verschil van verschillen tussen: (Bureau1-Bureau2) en (Lap-Bureau1) van metingen (mmHg)
|
Meettijd tot 90 minuten
|
|
Verschil van diastolische verschillen
Tijdsspanne: Meettijd tot 90 minuten
|
Systolisch en diastolisch Verschil in bloeddrukmetingen (mmHg) tussen: (Bureau1-Bureau2) en (Bureau-Bureau1)
|
Meettijd tot 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in bloeddruk op basis van hypertensiestatus
Tijdsspanne: Meettijd tot 90 minuten
|
Om het bloeddrukverschil te bepalen op basis van hypertensieve (≥140/90) vs. niet-hypertensieve deelnemers
|
Meettijd tot 90 minuten
|
|
Verschil in bloeddruk op basis van leeftijd
Tijdsspanne: Meettijd tot 90 minuten
|
Om het bloeddrukverschil te bepalen op basis van leeftijd (≥ 60 jaar vs. <60 jaar).
|
Meettijd tot 90 minuten
|
|
Verschil in bloeddruk op basis van regelmatige bezoeken aan de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Meettijd tot 90 minuten
|
Om het bloeddrukverschil te bepalen tussen deelnemers die regelmatige bezoeken aan de gezondheidszorg krijgen (> 1 jaar vs. ≤ 1 jaar).
|
Meettijd tot 90 minuten
|
|
Verschil in bloeddruk op basis van de verhouding tussen armlengte en manchetbreedte
Tijdsspanne: Meettijd tot 90 minuten
|
Om het bloeddrukverschil tussen armlengte en manchetbreedte te bepalen
|
Meettijd tot 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tammy Brady, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00319633
- 139475 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Vital Strategies)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .