ARMS : l'étude sur l'accoudoir et le support (ARMS)
Objectifs principaux
1. Déterminer l'effet d'un bras non soutenu et mal positionné sur la tension artérielle initiale et moyenne en trois exemplaires, effectué conformément aux directives de pratique clinique avec un appareil automatisé.
un. Hypothèse : Par rapport aux mesures de pression artérielle obtenues avec le bras soutenu avec le brassard médian positionné au niveau du cœur, les pressions artérielles mesurées avec un bras non soutenu et/ou avec le brassard médian en dessous du niveau du cœur seront significativement plus élevées.
Objectif secondaire
1. Pour déterminer si les effets diffèrent en fonction des caractéristiques suivantes du patient :
- Pression artérielle hypertensive (PAS≥130 mmHg vs <130 mmHg).
- Âge (≥ 60 ans vs < 60 ans) Raideur vasculaire plus importante > Raideur vasculaire moindre
- Soins de santé réguliers (Dernière TA mesurée il y a > 1 an contre ≤ 1 an auparavant)
- Longueur du bras : largeur du brassard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent une étude transversale de participants adultes recrutés dans la communauté. Les participants inscrits auront quatre séries de trois mesures automatisées de la pression artérielle, chaque série étant prise avec le bras positionné et soutenu comme suit :
Bras appuyé sur un pupitre, avec mi-brassard au niveau mi-cœur (4ème espace intercostal)
- Bureau1
- Mesure de référence
Bras appuyé sur les genoux du participant
- Genoux
Bras suspendu au côté du participant, sans support
- Côté
La dernière période de mesures de la PA en trois exemplaires aura toujours le bras soutenu et le brassard à mi-hauteur positionné au niveau du cœur
- Bureau2
Dans les 3 périodes précédentes, la position du bras et les conditions d'appui sont ordonnées de manière aléatoire. Chaque participant subira un total de 12 mesures systoliques et 12 mesures diastoliques de la pression artérielle
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Présence des éléments suivants sur les deux bras : éruptions cutanées, pansements de gaze, plâtres, œdème, paralysie, trompes, plaies ou plaies ouvertes, shunts A-V.
- Être déficient mental
- Être enceinte
- Tour de bras supérieur à 55 cm.
- >80 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bureau1, tour, côté, bureau2
L'ordre des positions des bras pour les participants randomisés dans ce bras sera : Bureau, tour, côté, bureau |
Chaque participant aura 4 séries de 3 mesures de tension artérielle prises.
Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel la position de leur bras change avant chaque série de mesures.
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Autre: Bureau1, Côté, Sur les genoux, Bureau2
L'ordre des positions des bras pour les participants randomisés dans ce bras sera : Bureau, Côté, Tour, Bureau |
Chaque participant aura 4 séries de 3 mesures de tension artérielle prises.
Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel la position de leur bras change avant chaque série de mesures.
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Autre: Tour, Bureau1, Côté, Bureau2
L'ordre des positions des bras pour les participants randomisés dans ce bras sera : Tour, Bureau, Côté, Bureau |
Chaque participant aura 4 séries de 3 mesures de tension artérielle prises.
Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel la position de leur bras change avant chaque série de mesures.
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Autre: Sur les genoux, sur le côté, sur le bureau1, sur le bureau2
L'ordre des positions des bras pour les participants randomisés dans ce bras sera : Tour, côté, bureau, bureau |
Chaque participant aura 4 séries de 3 mesures de tension artérielle prises.
Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel la position de leur bras change avant chaque série de mesures.
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Autre: Côté, Tour, Bureau1, Bureau2
L'ordre des positions des bras pour les participants randomisés dans ce bras sera : Côté, tour, bureau, bureau |
Chaque participant aura 4 séries de 3 mesures de tension artérielle prises.
Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel la position de leur bras change avant chaque série de mesures.
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Autre: Côté, Bureau1, Sur les genoux, Bureau2
L'ordre des positions des bras pour les participants randomisés dans ce bras sera : Côté, bureau, tour, bureau |
Chaque participant aura 4 séries de 3 mesures de tension artérielle prises.
Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel la position de leur bras change avant chaque série de mesures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de pression artérielle systolique dans lap1 par rapport à la position du bras de bureau
Délai: Temps de mesure jusqu'à 90 minutes
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Différence absolue entre (1) la 1ère TA systolique et (2) la moyenne de 3 TA systolique à partir des mesures (mmHg) obtenues dans : Lap vs Desk1
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Temps de mesure jusqu'à 90 minutes
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Différence de pression artérielle diastolique entre la position du bras sur le côté et sur le bureau 1
Délai: Temps de mesure jusqu'à 90 minutes
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Différence absolue entre (1) la 1ère TA diastolique et (2) la moyenne de 3 TA diastolique à partir des mesures (mmHg) obtenues avec : Side vs Desk1
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Temps de mesure jusqu'à 90 minutes
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Différence des différences systolique et diastolique
Délai: Temps de mesure jusqu'à 90 minutes
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Différence de TA systolique et diastolique des différences entre : (Desk1-Desk2) et (Lap-Desk1) à partir des mesures (mmHg)
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Temps de mesure jusqu'à 90 minutes
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Différence des différences diastoliques
Délai: Temps de mesure jusqu'à 90 minutes
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Différence systolique et diastolique des différences dans les mesures de TA (mmHg) entre : (Desk1-Desk2) et (Side-Desk1)
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Temps de mesure jusqu'à 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de pression artérielle en fonction de l'état de l'hypertension
Délai: Temps de mesure jusqu'à 90 minutes
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Déterminer la différence de tension artérielle en fonction des participants hypertendus (≥ 140/90) par rapport aux participants non hypertendus
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Temps de mesure jusqu'à 90 minutes
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Différence de pression artérielle en fonction de l'âge
Délai: Temps de mesure jusqu'à 90 minutes
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Déterminer la différence de tension artérielle en fonction de l'âge (≥ 60 ans vs < 60 ans).
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Temps de mesure jusqu'à 90 minutes
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Différence de pression artérielle basée sur des visites médicales régulières
Délai: Temps de mesure jusqu'à 90 minutes
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Déterminer la différence de pression artérielle entre les participants recevant des visites régulières de soins de santé (> 1 an contre ≤ 1 an).
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Temps de mesure jusqu'à 90 minutes
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Différence de tension artérielle basée sur le rapport longueur du bras/largeur du brassard
Délai: Temps de mesure jusqu'à 90 minutes
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Pour déterminer la différence de pression artérielle entre la longueur du bras et le rapport largeur du brassard
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Temps de mesure jusqu'à 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tammy Brady, MD, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00319633
- 139475 (Autre subvention/numéro de financement: Vital Strategies)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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