ARMS: O Estudo de Apoio e Descanso de Braço (ARMS)
Objetivos primários
1. Determinar o efeito de um braço sem suporte e mal posicionado na pressão arterial triplicada inicial e média feito de acordo com as diretrizes da prática clínica com um dispositivo automatizado.
a. Hipótese: Em comparação com as medidas de pressão arterial obtidas com o braço apoiado com o manguito posicionado no nível do coração, as pressões arteriais medidas com o braço sem suporte e/ou com o manguito abaixo do nível do coração serão significativamente maiores.
Objetivo Secundário
1. Para determinar se os efeitos diferem com base nas seguintes características do paciente:
- Pressão arterial hipertensiva (PAS≥130 mmHg vs. <130 mmHg).
- Idade (≥ 60 anos vs. < 60 anos) Maior rigidez vascular > menor rigidez vascular
- Cuidados de saúde regulares (última PA medida >1 ano atrás vs. ≤1 ano atrás)
- Comprimento do braço: largura do punho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo transversal de participantes adultos recrutados na comunidade. Os participantes inscritos terão quatro séries de três medições automatizadas de pressão arterial, com cada série tomada com o braço posicionado e apoiado da seguinte forma:
Braço apoiado em uma mesa, com manguito médio na altura do coração (4º espaço intercostal)
- Secretária1
- Medição de referência
Braço apoiado no colo do participante
- Colo
Braço pendurado ao lado do participante, sem apoio
- Lado
O último período de medições de PA em triplicado sempre terá o braço apoiado e o manguito posicionado no nível médio do coração
- Secretária2
Nos 3 períodos anteriores, a posição do braço e as condições de suporte são ordenadas aleatoriamente. Cada participante será submetido a um total de 12 medições de PA sistólica e 12 diastólicas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Presença do seguinte em ambos os braços: erupções cutâneas, curativos de gaze, gesso, edema, paralisia, tubos, feridas abertas ou feridas, shunts A-V.
- Ser deficiente mental
- Estar grávida
- Circunferência do braço superior a 55 cm.
- >80 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Mesa1, colo, lateral, mesa2
A ordem das posições dos braços para participantes randomizados para este braço será: Escrivaninha, Colo, Lateral, Escrivaninha |
Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que a posição do braço muda antes de cada conjunto de medições.
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Outro: Mesa1, Lateral, Colo, Mesa2
A ordem das posições dos braços para participantes randomizados para este braço será: Escrivaninha, Lateral, Colo, Escrivaninha |
Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que a posição do braço muda antes de cada conjunto de medições.
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Outro: Colo, Mesa1, Lateral, Mesa2
A ordem das posições dos braços para participantes randomizados para este braço será: Colo, Escrivaninha, Lateral, Escrivaninha |
Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que a posição do braço muda antes de cada conjunto de medições.
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Outro: Colo, Side, Desk1, Desk2
A ordem das posições dos braços para participantes randomizados para este braço será: Colo, Lateral, Escrivaninha, Escrivaninha |
Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que a posição do braço muda antes de cada conjunto de medições.
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Outro: Lado, colo, mesa1, mesa2
A ordem das posições dos braços para participantes randomizados para este braço será: Lado, colo, escrivaninha, escrivaninha |
Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que a posição do braço muda antes de cada conjunto de medições.
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Outro: Lateral, Mesa1, Colo, Mesa2
A ordem das posições dos braços para participantes randomizados para este braço será: Lateral, Escrivaninha, Colo, Escrivaninha |
Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que a posição do braço muda antes de cada conjunto de medições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na pressão arterial sistólica em lap1 vs posição do braço da mesa
Prazo: Tempo de medição até 90 minutos
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Diferença absoluta entre (1) 1ª PA sistólica e (2) média da 3ª PA sistólica das medidas (mmHg) obtidas em: Lap vs Desk1
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Tempo de medição até 90 minutos
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Diferença na pressão arterial diastólica na posição lateral versus mesa 1 braço
Prazo: Tempo de medição até 90 minutos
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Diferença absoluta entre (1) 1ª PA diastólica e (2) média da 3ª PA diastólica das medições (mmHg) obtidas com: Lado vs Mesa1
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Tempo de medição até 90 minutos
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Diferença das diferenças sistólica e diastólica
Prazo: Tempo de medição até 90 minutos
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Diferença de diferenças de PA sistólica e diastólica entre: (Desk1-Desk2) e (Lap-Desk1) das medições (mmHg)
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Tempo de medição até 90 minutos
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Diferença de diferenças diastólicas
Prazo: Tempo de medição até 90 minutos
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Diferença sistólica e diastólica das diferenças nas medidas de PA (mmHg) entre: (Desk1-Desk2) e (Side-Desk1)
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Tempo de medição até 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pressão arterial com base no estado de hipertensão
Prazo: Tempo de medição até 90 minutos
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Para determinar a diferença da pressão arterial com base em participantes hipertensos (≥140/90) versus não hipertensos
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Tempo de medição até 90 minutos
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Diferença na pressão arterial com base na idade
Prazo: Tempo de medição até 90 minutos
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Determinar a diferença da pressão arterial com base na idade (≥ 60 anos vs. < 60 anos).
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Tempo de medição até 90 minutos
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Diferença na pressão arterial com base em consultas regulares de saúde
Prazo: Tempo de medição até 90 minutos
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Determinar a diferença de pressão arterial entre os participantes que recebem consultas regulares de saúde (>1 ano vs. ≤ 1 ano).
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Tempo de medição até 90 minutos
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Diferença na pressão arterial com base na proporção entre o comprimento do braço e a largura do manguito
Prazo: Tempo de medição até 90 minutos
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Para determinar a diferença de pressão arterial entre o comprimento do braço e a largura do manguito
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Tempo de medição até 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tammy Brady, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00319633
- 139475 (Número de outro subsídio/financiamento: Vital Strategies)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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