- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05376163
Platnost indexu postižení bolesti hlavy
Platnost a spolehlivost turecké verze indexu nemocniční bolesti hlavy Henryho Forda (HDI) u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest hlavy je zdravotní problém, který se vyskytuje u 66 % celosvětové populace a snižuje kvalitu života i produktivitu práce. Nejčastějším typem je tenzní bolest hlavy s prevalencí 38 %, následovaná migrénovými bolestmi hlavy s 10 %. Výskyt cervikogenní bolesti vazů se prokázal mezi 2,5 a 4,1 %. Bylo hlášeno, že ačkoli je prevalence cervikogenní bolesti hlavy ve srovnání s tenzní bolestí hlavy a migrénou nízká, ovlivňuje kvalitu života pacientů podobně. International Headache Society definovala cervikogenní bolest hlavy jako bolest pociťovanou alespoň v jedné oblasti obličeje nebo hlavy, která vyzařuje ze zdroje v krku. Nejčastějším klinickým obrazem cervikogenní bolesti hlavy je bolest šíje, která je obvykle jednostranná a může vyzařovat z okcipitální oblasti do očnice. Bylo navrženo, že bolesti krku a hlavy jsou běžnými komorbiditami. Cote a kol. uvedl, že bolest hlavy je 10krát častější u lidí s bolestí krku než u lidí bez bolesti krku. Bylo hlášeno, že průměrně 60-80 % jedinců trpících chronickou bolestí krku má problémy s bolestí hlavy. C. Studie platnosti a spolehlivosti dotazníku o bolesti hlavy v Turecku byly obecně prováděny u pacientů s migrénou. Dikmen a kol. provedli tureckou studii validity a spolehlivosti dotazníku Headache Impact Test-6 (Headache Impact Test-6) u pacientů s migrénou. Ertaş a kol. publikoval tureckou verzi dotazníku o migréně (MIDAS) ve stejné skupině pacientů. Tureckou studii validity a reliability dotazníku u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy se nám však u nás nepodařilo najít.
Henry Ford Hospital Headache Disability Questionnaire (HDI), vyvinutý Jacobsonem a kol. v roce 1994 je dotazník o 25 položkách, který zkoumá účinky bolesti hlavy na každodenní život. Tento dotazník má emocionálně a funkčně dvoufaktorovou strukturu. Bodování (Ne: 0, Někdy: 2, Ano: 4) se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím větší bolest hlavy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasemin Özel Aslıyüce, MSc
- Telefonní číslo: +90 3123052525
- E-mail: fzt.yasemin.ozel@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hasan Erkan Kılınç, Phd
- Telefonní číslo: +90 5074825260
- E-mail: erkankilinc86@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06510
- Hasan Erkan Kilinç
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získání přes 4 body z indexu postižení krku
- Podle 3. vydání Mezinárodního klasifikačního systému poruch hlavy (International Headache Disorders Classification 3. vydání), který má alespoň dva z následujících parametrů, Vývoj bolesti hlavy dočasně související s nástupem cervikálních problémů Významné snížení bolesti hlavy souběžně se zlepšením cervikálních problémů Variace v závažnosti bolesti hlavy s pohyby cervikální oblasti Snížený rozsah pohybu v cervikální oblasti kromě bolesti hlavy
Kritéria vyloučení:
- Být diagnostikován neurologem z některé z diagnóz migrény, syndromu klastrové bolesti hlavy, tenzní bolesti hlavy, chronické posttraumatické bolesti hlavy, bolestí hlavy vyvolané léky (ICD diagnostické kódy).
- Mít v anamnéze jakékoli neurologické nebo systémové onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s bolestí hlavy
Jedinci s bolestmi hlavy způsobenými krčními problémy
|
Bude použit index postižení hlavy (HDI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení bolesti hlavy (HDI)
Časové okno: 15 minut
|
Headache Disability Index hodnotí účinky bolesti hlavy na kvalitu života a invaliditu.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dilara Onan, MSc, Hacettepe University
- Ředitel studie: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 22/670
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .