- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05377814
Použití plánů implementačních záměrů na podporu veřejného používání pokrývek obličeje
Cílem tohoto výzkumu je otestovat efektivitu implementace záměrné intervence na podporu nošení pokrývek obličeje ve třech klíčových prostředích, a to: doprava, pracoviště a volnočasové aktivity.
Každý účastník bude náhodně zařazen do jedné ze dvou podmínek. Tyto dvě podmínky jsou: (1) kontrolní podmínka a (2) zásah (vytvořit vícenásobné implementační záměry z rozbalovací nabídky). Hlavním výsledným měřítkem bude používání pokrývek obličeje.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska a studijní cíle
Předchozí výzkum vyšetřovatelů ukázal vysokou úroveň dodržování vládních pokynů u reprezentativního vzorku dospělé populace Spojeného království během pandemie COVID-19 (duben 2020). Vyšetřovatelé byli také schopni poskytnout konkrétní doporučení pro intervence na podporu schopností, příležitostí a motivací lidí s cílem udržet změnu chování v dlouhodobém horizontu. Jedním z klíčových doporučení bylo, že intervence určené k posílení „automatické motivace“ lidí (tj. zvyků, emocí) by pravděpodobně vedly k největšímu zlepšení adherence.
Výzkum je však omezen tím, že se nedíváme odděleně na pokrývky obličeje, které v té době (duben 2020) nebyly doporučovány, ale v určitých prostředích byly od července 2020 povinné. Od července 2020 se vládní pokyny ohledně toho, zda by lidé měli či neměli nosit pokrývky obličeje, aby chránili sebe a ostatní v různých prostředích, měnili a v současné době (10. února 2022) jsou „doporučovány“. Kolísání vládních rad může podkopat budoucí pokusy o obnovení povinného nošení pokrývek obličeje, když to bude potřeba.
Novější práce vyšetřovatelů zaměřené konkrétně na nošení pokrývek obličeje, provedené s oportunistickými vzorky 297 účastníků ze dvou britských univerzit, prokázaly vysokou úroveň přilnavosti k pokrývkám obličeje a podobně zjistily, že intervence určené k cílení na automatickou motivaci by podobně měly největší výhody pro zvýšení adherence.
Vyvstává tedy otázka, jak lze automatickou motivaci ve velkém změnit v prostředí veřejného zdraví. Existuje dlouhá historie výzkumu, který ukazuje, že implementační záměry jsou účinným prostředkem ke změně chování a že takové změny v chování lze udržet po léta. Implementační záměry pomáhají lidem překonat automatickou motivaci tím, že kritické situace, které mohou vyvolat nechtěné návyky, zvýrazní a zajistí nasazení alternativních strategií. Nejlépe je lze chápat jako plány „pokud-pak“: specifikace „pokud“ zajistí, že spouštěčům nežádoucích návyků bude věnována větší pozornost, a spojení „pokud“ s „pak“ (např. vyhledání pomoci od někoho) zajistí, že budou patřičné reakce. zautomatizovat a nahradit nežádoucí návyk. Formování plánů „když-pak“ tak překonává zvyky.
Cíle
Otestovat účinnost implementace záměrné intervence na podporu nošení pokrývek obličeje ve třech klíčových prostředích, a to: doprava, pracoviště a volnočasové aktivity.
Kdo se může zúčastnit?
Dospělí starší 18 let s dobrou slovní i písemnou znalostí angličtiny
Co studium zahrnuje?
Účastníci vyplní sérii dotazníků o nošení pokrývek obličeje a poté jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. V intervenční skupině (dobrovolný nápovědní list) bude účastníkům předložena věta „Pokud jsem v pokušení nenosit důsledně pokrývku obličeje…“ a bude jim poskytnuto 10 možností, jak dokončit tolik plánů „když-pak“, kolik chtějí. . Těchto deset možností bylo převzato z literatury a ukázalo se, že jsou účinné s ohledem na změnu četného chování, včetně sebepoškozování, kouření, konzumace alkoholu a fyzické aktivity. Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili odkaz (pomocí rozbalovacích nabídek jako součásti online dotazníku) ze situace na jimi zvolená řešení. Mohou vytvořit tolik dvojic situací a řešení, kolik chtějí. Podmínka (pasivní) kontroly zahrnuje stejný dotazník jako experimentální skupina (účastníkům není prezentována intervence). Po 6 měsících jsou účastníkům položeny stejné otázky zakrývající obličej, aby se zjistilo, zda intervence zvýšila přilnavost k nošení pokrývek obličeje.
Jaké jsou možné výhody a rizika účasti?
Účastí účastníci pomohou lépe porozumět krátkým intervencím na podporu zvýšené přilnavosti k nošení pokrývek obličeje. Sestavením vlastních plánů „KDYŽ-PAK“ jsou účastníci povzbuzováni k tomu, aby si vytvořili vlastní akční plány pro řešení potenciálních situací, kdy by bylo zakrytí obličeje prospěšné.
Níže jsou uvedeny hlavní etické problémy a způsob jejich řešení:
Před udělením souhlasu (který bude online, protože se jedná o online dotazník), budou všichni účastníci projektu informováni, že YouGov zajistí, aby všechna shromážděná data byla uchovávána důvěrně v souladu s jejich zásadami ochrany osobních údajů.
Účastníci si stále mohou sami/svá data stáhnout, dokud nebudou data anonymizována (jeden týden po následném dotazníku). Ve výzkumné publikaci ani v souboru SPSS, který YouGov odešle výzkumnému týmu, nebudou žádné osobní údaje.
Údaje nebudou sdíleny s žádným výzkumným pracovníkem nebo organizací jinak než způsoby podrobně uvedenými v PIS. Data (která budou anonymizována bez jakýchkoli identifikovatelných osobních údajů) mohou být použita pouze pro sekundární analýzu v rámci výzkumného týmu.
Odkud studie probíhá?
University of Manchester (UK)
Kdy studie začíná a jak dlouho se očekává, že bude probíhat?
května 2022 do ledna 2023
Kdo studium financuje?
Tato práce byla podpořena finančními prostředky z národní základní studie PROTECT COVID-19 o přenosu a životním prostředí, kterou spravuje výkonný ředitel pro zdraví a bezpečnost jménem vlády HM.
Kdo je hlavním kontaktem?
- Profesor Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk
- Dr Chris Keyworth c.keyworth@leeds.ac.uk
Vědecký titul
Plány IF-THEN využívají k podpoře veřejného používání pokrývek obličeje
Studujte hypotézu
Aktuální hypotéza studie k 14. 4. 2022:
Stav, který vyplňuje dobrovolný nápovědní list, bude hlásit vyšší přilnavost k nošení pokrývek obličeje při sledování než kontrolní stav
Studovat design
Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie
Primární design studie
Intervenční
Design sekundárního studia
Randomizovaná kontrolovaná studie
Zkušební typ
Prevence
Informační list pro pacienta
Není k dispozici ve webovém formátu, použijte prosím kontaktní údaje k vyžádání informačního listu účastníka.
Stav
Zvýšená přilnavost k nošení pokrývek obličeje
Zásah
Účastníci vyplní sérii dotazníků o jejich současném používání pokrývek obličeje a poté jsou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek:
- Účastníci intervenční skupiny budou navíc požádáni, aby vytvořili implementační záměry s ohledem na nošení pokrývek obličeje. Účastníkům bude předložena věta „Pokud budu v pokušení nenosit důsledně zahalený obličej…“ a bude jim poskytnuto 10 možností, jak dokončit tolik plánů „když-pak“, kolik chtějí. Těchto deset možností bylo převzato z literatury a ukázalo se, že jsou účinné s ohledem na změnu četného chování, včetně sebepoškozování, kouření, konzumace alkoholu a fyzické aktivity.
- Podmínka (pasivní) kontroly zahrnuje stejný dotazník jako experimentální skupina (účastníkům není prezentována intervence).
Po 6 měsících jsou účastníci požádáni, aby uvedli, jak často nosili pokrývky obličeje, aby se zjistilo, zda zásah zvýšil přilnavost k nošení pokrývek obličeje.
Typ zásahu
Behaviorální
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9PL
- The University of Manchester
-
Kontakt:
- Chris Keyworth, PhD
- Telefonní číslo: 0161 275 2589
- E-mail: c.keyworth@leeds.ac.uk
-
Kontakt:
- Chris Armitage, PhD
- Telefonní číslo: 01613066000
- E-mail: chris.armitage@manchester.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 a více let Dobrá znalost angličtiny slovem i písmem
Kritéria vyloučení:
Věk do 18 let Špatná slovní i písemná znalost angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pasivní kontrola
Podmínka (pasivní) kontroly zahrnuje stejný dotazník jako experimentální skupina, ale účastníkům není prezentována intervence.
|
|
|
Experimentální: Zásah (dobrovolný pomocný list)
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby vytvořili implementační záměry s ohledem na nošení pokrývek obličeje.
Účastníkům bude předložena věta „Pokud budu v pokušení nenosit důsledně zahalený obličej…“ a bude jim poskytnuto 10 možností, jak dokončit tolik plánů „když-pak“, kolik chtějí.
Těchto deset možností bylo převzato z literatury a ukázalo se, že jsou účinné s ohledem na změnu četného chování, včetně sebepoškozování, kouření, konzumace alkoholu a fyzické aktivity.
|
Účastníci jsou požádáni, aby si vybrali ze seznamu strategií pro zvýšení fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití pokrývek obličeje
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili rozsah, v jakém nosí obličejové pokrývky, na stupnici 0–100 % pomocí položek: „Z času stráveného v práci / ve veřejné dopravě / při volnočasových aktivitách, které vás přivedly do kontaktu s ostatními lidmi ve vnitřních prostorách. prostory (např. kina, divadla, živá hudba, noční kluby) za posledních 7 dní, jaké přibližně procento z toho jste strávili zahalením obličeje?"
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost, příležitost a motivace (na základě modelu schopnosti, příležitosti, motivace a chování)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku Capability, Opportunity, Motivation.
Každá z položek (škála 0-10) bude analyzována samostatně, protože každá měří samostatný konstrukt.
Vyšší skóre značí vyšší shodu s tvrzeními.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keyworth C, Epton T, Goldthorpe J, Calam R, Armitage CJ. Acceptability, reliability, and validity of a brief measure of capabilities, opportunities, and motivations ("COM-B"). Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):474-501. doi: 10.1111/bjhp.12417. Epub 2020 Apr 20.
- Armitage CJ, Keyworth C, Leather JZ, Byrne-Davis L, Epton T. Identifying targets for interventions to support public adherence to government instructions to reduce transmission of SARS-CoV-2. BMC Public Health. 2021 Mar 17;21(1):522. doi: 10.1186/s12889-021-10574-6.
- Conroy D, Smith DM, Armitage CJ. Very small effects of an imagery-based randomised trial to promote adherence to wearing face coverings during the COVID-19 pandemic and identification of future intervention targets. Psychol Health. 2022 Jan 11:1-21. doi: 10.1080/08870446.2021.2012574. Online ahead of print.
- Gollwitzer, P. M. (1993). Goal achievement: The role of intentions. European review of social psychology, 4(1), 141-185.
- Armitage CJ. Evidence that implementation intentions can overcome the effects of smoking habits. Health Psychol. 2016 Sep;35(9):935-43. doi: 10.1037/hea0000344. Epub 2016 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-13300-21577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .