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Utilizzo di piani di intenzioni di implementazione per supportare l'uso pubblico delle coperture per il viso

19 maggio 2022 aggiornato da: Dr Chris Keyworth, University of Manchester

Lo scopo della presente ricerca è testare l'efficacia di un intervento di implementazione basato sull'intenzione per promuovere l'uso di rivestimenti per il viso in tre contesti chiave, vale a dire: trasporti, luoghi di lavoro e attività del tempo libero.

Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a una delle due condizioni. Le due condizioni sono: (1) una condizione di controllo e (2) intervento (formare più intenzioni di implementazione da un menu a discesa). La principale misura di esito sarà l'uso di mascherine per il viso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Formazione e obiettivi di studio

La precedente ricerca degli investigatori ha mostrato alti livelli di aderenza alle istruzioni del governo tra un campione rappresentativo della popolazione adulta del Regno Unito durante la pandemia di COVID-19 (aprile 2020). I ricercatori sono stati anche in grado di fornire raccomandazioni concrete per interventi a sostegno delle capacità, delle opportunità e delle motivazioni delle persone al fine di sostenere il cambiamento di comportamento a lungo termine. Una raccomandazione chiave era che gli interventi progettati per rafforzare la "motivazione automatica" delle persone (cioè abitudini, emozioni) avrebbero probabilmente portato ai maggiori miglioramenti nell'aderenza.

Tuttavia, la ricerca è limitata dal non esaminare separatamente i rivestimenti per il viso, che all'epoca non erano raccomandati (aprile 2020), ma sono stati resi obbligatori in determinati contesti entro luglio 2020. Da luglio 2020 le linee guida del governo sull'opportunità o meno di indossare coperture per il viso per proteggere se stesse e gli altri in vari contesti hanno oscillato ed è attualmente (10 febbraio 2022) "consigliata". Le esitazioni nei consigli del governo possono minare i futuri tentativi di ripristinare l'uso obbligatorio dei rivestimenti per il viso, quando se ne presenta la necessità.

Il lavoro più recente degli investigatori sull'uso di coperture per il viso in particolare, condotto con campioni opportunistici di 297 partecipanti provenienti da due università del Regno Unito, ha mostrato alti livelli di aderenza alle coperture per il viso e allo stesso modo ha scoperto che gli interventi progettati per indirizzare la motivazione automatica avrebbero analogamente il più grande benefici per aumentare l'aderenza.

Sorge quindi la domanda su come modificare la motivazione automatica su larga scala in un contesto di sanità pubblica. C'è una lunga esperienza di ricerca che dimostra che le intenzioni di implementazione sono un mezzo efficace per cambiare il comportamento e che tali cambiamenti nel comportamento possono essere sostenuti per anni. Le intenzioni di implementazione aiutano le persone a superare la motivazione automatica rendendo più salienti le situazioni critiche che possono suscitare abitudini indesiderate e assicurando che vengano implementate strategie alternative. Sono meglio pensati come piani "se-allora": specificare un "se" assicura che i fattori scatenanti di abitudini indesiderate ricevano maggiore attenzione e collegare "se" con "allora" (ad esempio, cercare aiuto da qualcuno) assicura che le risposte appropriate siano automatizzato e sostituire l'abitudine indesiderata. La formazione di piani "se-allora" supera così le abitudini.

Obiettivi

Testare l'efficacia di un intervento basato sulle intenzioni di implementazione per promuovere l'uso di mascherine in tre contesti chiave, vale a dire: trasporti, luoghi di lavoro e attività del tempo libero.

Chi può partecipare?

Adulti di età superiore ai 18 anni e con una buona comprensione orale e scritta dell'inglese

Cosa prevede lo studio?

I partecipanti completano una serie di questionari sull'uso delle mascherine per il viso e vengono quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Nel gruppo di intervento (foglio di aiuto volitivo), ai partecipanti verrà presentata la radice "Se sono tentato di non indossare una copertura per il viso in modo coerente ..." e verranno fornite 10 opzioni con cui completare tutti i piani "se-allora" che desiderano . Queste dieci opzioni sono state prese dalla letteratura e si sono dimostrate efficaci rispetto al cambiamento di numerosi comportamenti, tra cui l'autolesionismo, il fumo, il consumo di alcol e l'attività fisica. Ai partecipanti viene chiesto di creare un collegamento (utilizzando i menu a discesa come parte del questionario online) dalla situazione alle soluzioni scelte. Possono creare tutte le coppie di situazioni e soluzioni che desiderano. La condizione di controllo (passiva) include lo stesso questionario del gruppo sperimentale (ai partecipanti non viene presentato l'intervento). Dopo 6 mesi ai partecipanti vengono poste le stesse domande sulla copertura del viso per vedere se l'intervento ha aumentato l'aderenza all'uso dei rivestimenti per il viso.

Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione?

Partecipando, i partecipanti contribuiranno a comprendere meglio gli interventi brevi per sostenere una maggiore aderenza all'uso delle mascherine per il viso. Costruendo i propri piani "IF-THEN" i partecipanti sono incoraggiati a costruire i propri piani d'azione per affrontare potenziali situazioni in cui la copertura del viso sarebbe vantaggiosa.

Di seguito sono riportati i principali problemi etici e come verranno affrontati:

Prima di dare il consenso (che sarà online, trattandosi di un questionario online), tutti i partecipanti al progetto saranno informati che YouGov si assicurerà che tutti i dati raccolti siano archiviati in modo confidenziale in conformità con la loro politica sulla privacy.

I partecipanti sono ancora liberi di ritirare se stessi/i propri dati fino a quando i dati non saranno resi anonimi (una settimana dopo il questionario di follow-up). Non ci saranno dati di identificazione personale nella pubblicazione della ricerca o nel file SPSS che YouGov invierà al gruppo di ricerca.

I dati non saranno condivisi con nessun ricercatore o organizzazione se non nei modi descritti nel PIS. I dati (che saranno resi anonimi senza informazioni personali identificabili) possono essere utilizzati solo per analisi secondarie all'interno del gruppo di ricerca.

Da dove viene condotto lo studio?

L'Università di Manchester (Regno Unito)

Quando inizia lo studio e per quanto tempo dovrebbe durare?

da maggio 2022 a gennaio 2023

Chi finanzia lo studio?

Questo lavoro è stato sostenuto dal finanziamento del PROTECT COVID-19 National Core Study su trasmissione e ambiente, gestito dall'Health and Safety Executive per conto del governo di HM

Chi è il contatto principale?

  1. Prof Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk
  2. Dott. Chris Keyworth c.keyworth@leeds.ac.uk

Titolo scientifico

L'utilizzo di piani IF-THEN per sostenere l'uso pubblico delle mascherine per il viso

Ipotesi di studio

Ipotesi di studio attuale al 14/04/2022:

La condizione che completa un foglio di aiuto volitivo riporterà una maggiore aderenza all'uso dei rivestimenti per il viso al follow-up rispetto alla condizione di controllo

Progettazione dello studio

Studio controllato randomizzato a due bracci

Disegno dello studio primario

Interventistico

Disegno dello studio secondario

Studio controllato randomizzato

Tipo di prova

Prevenzione

Scheda informativa per il paziente

Non disponibile in formato web, si prega di utilizzare i dettagli di contatto per richiedere una scheda informativa sui partecipanti.

Condizione

Maggiore aderenza all'uso dei rivestimenti per il viso

Intervento

I partecipanti completano una serie di questionari sul loro uso attuale dei rivestimenti per il viso e vengono quindi assegnati in modo casuale a una delle due condizioni:

  1. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà inoltre chiesto di formare intenzioni di implementazione rispetto all'indossare i rivestimenti per il viso. Ai partecipanti verrà presentata la radice "Se sono tentato di non indossare costantemente una copertura per il viso ..." e verranno fornite 10 opzioni con cui completare tutti i piani "se-allora" che desiderano. Queste dieci opzioni sono state prese dalla letteratura e si sono dimostrate efficaci rispetto al cambiamento di numerosi comportamenti, tra cui l'autolesionismo, il fumo, il consumo di alcol e l'attività fisica.
  2. La condizione di controllo (passiva) include lo stesso questionario del gruppo sperimentale (ai partecipanti non viene presentato l'intervento).

Dopo 6 mesi ai partecipanti viene chiesto di riferire quanto spesso hanno indossato i rivestimenti per il viso per vedere se l'intervento ha aumentato l'aderenza all'uso dei rivestimenti per il viso.

Tipo di intervento

Comportamentale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dai 18 anni in su Buona comprensione orale e scritta dell'inglese

Criteri di esclusione:

Di età inferiore ai 18 anni Scarsa comprensione verbale e scritta dell'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo passivo
La condizione di controllo (passiva) include lo stesso questionario del gruppo sperimentale, tuttavia ai partecipanti non viene presentato l'intervento.
Sperimentale: Intervento (foglio di aiuto volitivo)
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di formare intenzioni di implementazione rispetto all'indossare i rivestimenti per il viso. Ai partecipanti verrà presentata la radice "Se sono tentato di non indossare costantemente una copertura per il viso ..." e verranno fornite 10 opzioni con cui completare tutti i piani "se-allora" che desiderano. Queste dieci opzioni sono state prese dalla letteratura e si sono dimostrate efficaci rispetto al cambiamento di numerosi comportamenti, tra cui l'autolesionismo, il fumo, il consumo di alcol e l'attività fisica.
Ai partecipanti viene chiesto di scegliere da un elenco di strategie per aumentare l'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di mascherine per il viso
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la misura in cui indossano coperture per il viso su scale 0-100% utilizzando gli elementi "Del tempo che hai trascorso al lavoro / sui mezzi pubblici / svolgendo attività ricreative che ti hanno portato in contatto con altre persone al chiuso spazi (ad es. cinema, teatri, musica dal vivo, discoteche) negli ultimi 7 giorni, all'incirca quale percentuale di tempo hai speso indossando una copertura per il viso?"
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità, opportunità e motivazione (basate sul modello Capacità, Opportunità, Motivazione-Comportamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario Capacità, Opportunità, Motivazione. Ciascuno degli elementi (scala 0-10) verrà analizzato separatamente in quanto ciascuno misura un costrutto separato. Punteggi più alti indicano un maggiore accordo con le affermazioni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13300-21577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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