- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05377814
Utilizzo di piani di intenzioni di implementazione per supportare l'uso pubblico delle coperture per il viso
Lo scopo della presente ricerca è testare l'efficacia di un intervento di implementazione basato sull'intenzione per promuovere l'uso di rivestimenti per il viso in tre contesti chiave, vale a dire: trasporti, luoghi di lavoro e attività del tempo libero.
Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a una delle due condizioni. Le due condizioni sono: (1) una condizione di controllo e (2) intervento (formare più intenzioni di implementazione da un menu a discesa). La principale misura di esito sarà l'uso di mascherine per il viso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Formazione e obiettivi di studio
La precedente ricerca degli investigatori ha mostrato alti livelli di aderenza alle istruzioni del governo tra un campione rappresentativo della popolazione adulta del Regno Unito durante la pandemia di COVID-19 (aprile 2020). I ricercatori sono stati anche in grado di fornire raccomandazioni concrete per interventi a sostegno delle capacità, delle opportunità e delle motivazioni delle persone al fine di sostenere il cambiamento di comportamento a lungo termine. Una raccomandazione chiave era che gli interventi progettati per rafforzare la "motivazione automatica" delle persone (cioè abitudini, emozioni) avrebbero probabilmente portato ai maggiori miglioramenti nell'aderenza.
Tuttavia, la ricerca è limitata dal non esaminare separatamente i rivestimenti per il viso, che all'epoca non erano raccomandati (aprile 2020), ma sono stati resi obbligatori in determinati contesti entro luglio 2020. Da luglio 2020 le linee guida del governo sull'opportunità o meno di indossare coperture per il viso per proteggere se stesse e gli altri in vari contesti hanno oscillato ed è attualmente (10 febbraio 2022) "consigliata". Le esitazioni nei consigli del governo possono minare i futuri tentativi di ripristinare l'uso obbligatorio dei rivestimenti per il viso, quando se ne presenta la necessità.
Il lavoro più recente degli investigatori sull'uso di coperture per il viso in particolare, condotto con campioni opportunistici di 297 partecipanti provenienti da due università del Regno Unito, ha mostrato alti livelli di aderenza alle coperture per il viso e allo stesso modo ha scoperto che gli interventi progettati per indirizzare la motivazione automatica avrebbero analogamente il più grande benefici per aumentare l'aderenza.
Sorge quindi la domanda su come modificare la motivazione automatica su larga scala in un contesto di sanità pubblica. C'è una lunga esperienza di ricerca che dimostra che le intenzioni di implementazione sono un mezzo efficace per cambiare il comportamento e che tali cambiamenti nel comportamento possono essere sostenuti per anni. Le intenzioni di implementazione aiutano le persone a superare la motivazione automatica rendendo più salienti le situazioni critiche che possono suscitare abitudini indesiderate e assicurando che vengano implementate strategie alternative. Sono meglio pensati come piani "se-allora": specificare un "se" assicura che i fattori scatenanti di abitudini indesiderate ricevano maggiore attenzione e collegare "se" con "allora" (ad esempio, cercare aiuto da qualcuno) assicura che le risposte appropriate siano automatizzato e sostituire l'abitudine indesiderata. La formazione di piani "se-allora" supera così le abitudini.
Obiettivi
Testare l'efficacia di un intervento basato sulle intenzioni di implementazione per promuovere l'uso di mascherine in tre contesti chiave, vale a dire: trasporti, luoghi di lavoro e attività del tempo libero.
Chi può partecipare?
Adulti di età superiore ai 18 anni e con una buona comprensione orale e scritta dell'inglese
Cosa prevede lo studio?
I partecipanti completano una serie di questionari sull'uso delle mascherine per il viso e vengono quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Nel gruppo di intervento (foglio di aiuto volitivo), ai partecipanti verrà presentata la radice "Se sono tentato di non indossare una copertura per il viso in modo coerente ..." e verranno fornite 10 opzioni con cui completare tutti i piani "se-allora" che desiderano . Queste dieci opzioni sono state prese dalla letteratura e si sono dimostrate efficaci rispetto al cambiamento di numerosi comportamenti, tra cui l'autolesionismo, il fumo, il consumo di alcol e l'attività fisica. Ai partecipanti viene chiesto di creare un collegamento (utilizzando i menu a discesa come parte del questionario online) dalla situazione alle soluzioni scelte. Possono creare tutte le coppie di situazioni e soluzioni che desiderano. La condizione di controllo (passiva) include lo stesso questionario del gruppo sperimentale (ai partecipanti non viene presentato l'intervento). Dopo 6 mesi ai partecipanti vengono poste le stesse domande sulla copertura del viso per vedere se l'intervento ha aumentato l'aderenza all'uso dei rivestimenti per il viso.
Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione?
Partecipando, i partecipanti contribuiranno a comprendere meglio gli interventi brevi per sostenere una maggiore aderenza all'uso delle mascherine per il viso. Costruendo i propri piani "IF-THEN" i partecipanti sono incoraggiati a costruire i propri piani d'azione per affrontare potenziali situazioni in cui la copertura del viso sarebbe vantaggiosa.
Di seguito sono riportati i principali problemi etici e come verranno affrontati:
Prima di dare il consenso (che sarà online, trattandosi di un questionario online), tutti i partecipanti al progetto saranno informati che YouGov si assicurerà che tutti i dati raccolti siano archiviati in modo confidenziale in conformità con la loro politica sulla privacy.
I partecipanti sono ancora liberi di ritirare se stessi/i propri dati fino a quando i dati non saranno resi anonimi (una settimana dopo il questionario di follow-up). Non ci saranno dati di identificazione personale nella pubblicazione della ricerca o nel file SPSS che YouGov invierà al gruppo di ricerca.
I dati non saranno condivisi con nessun ricercatore o organizzazione se non nei modi descritti nel PIS. I dati (che saranno resi anonimi senza informazioni personali identificabili) possono essere utilizzati solo per analisi secondarie all'interno del gruppo di ricerca.
Da dove viene condotto lo studio?
L'Università di Manchester (Regno Unito)
Quando inizia lo studio e per quanto tempo dovrebbe durare?
da maggio 2022 a gennaio 2023
Chi finanzia lo studio?
Questo lavoro è stato sostenuto dal finanziamento del PROTECT COVID-19 National Core Study su trasmissione e ambiente, gestito dall'Health and Safety Executive per conto del governo di HM
Chi è il contatto principale?
- Prof Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk
- Dott. Chris Keyworth c.keyworth@leeds.ac.uk
Titolo scientifico
L'utilizzo di piani IF-THEN per sostenere l'uso pubblico delle mascherine per il viso
Ipotesi di studio
Ipotesi di studio attuale al 14/04/2022:
La condizione che completa un foglio di aiuto volitivo riporterà una maggiore aderenza all'uso dei rivestimenti per il viso al follow-up rispetto alla condizione di controllo
Progettazione dello studio
Studio controllato randomizzato a due bracci
Disegno dello studio primario
Interventistico
Disegno dello studio secondario
Studio controllato randomizzato
Tipo di prova
Prevenzione
Scheda informativa per il paziente
Non disponibile in formato web, si prega di utilizzare i dettagli di contatto per richiedere una scheda informativa sui partecipanti.
Condizione
Maggiore aderenza all'uso dei rivestimenti per il viso
Intervento
I partecipanti completano una serie di questionari sul loro uso attuale dei rivestimenti per il viso e vengono quindi assegnati in modo casuale a una delle due condizioni:
- Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà inoltre chiesto di formare intenzioni di implementazione rispetto all'indossare i rivestimenti per il viso. Ai partecipanti verrà presentata la radice "Se sono tentato di non indossare costantemente una copertura per il viso ..." e verranno fornite 10 opzioni con cui completare tutti i piani "se-allora" che desiderano. Queste dieci opzioni sono state prese dalla letteratura e si sono dimostrate efficaci rispetto al cambiamento di numerosi comportamenti, tra cui l'autolesionismo, il fumo, il consumo di alcol e l'attività fisica.
- La condizione di controllo (passiva) include lo stesso questionario del gruppo sperimentale (ai partecipanti non viene presentato l'intervento).
Dopo 6 mesi ai partecipanti viene chiesto di riferire quanto spesso hanno indossato i rivestimenti per il viso per vedere se l'intervento ha aumentato l'aderenza all'uso dei rivestimenti per il viso.
Tipo di intervento
Comportamentale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Manchester, Regno Unito, M13 9PL
- The University of Manchester
-
Contatto:
- Chris Keyworth, PhD
- Numero di telefono: 0161 275 2589
- Email: c.keyworth@leeds.ac.uk
-
Contatto:
- Chris Armitage, PhD
- Numero di telefono: 01613066000
- Email: chris.armitage@manchester.ac.uk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dai 18 anni in su Buona comprensione orale e scritta dell'inglese
Criteri di esclusione:
Di età inferiore ai 18 anni Scarsa comprensione verbale e scritta dell'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo passivo
La condizione di controllo (passiva) include lo stesso questionario del gruppo sperimentale, tuttavia ai partecipanti non viene presentato l'intervento.
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Sperimentale: Intervento (foglio di aiuto volitivo)
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di formare intenzioni di implementazione rispetto all'indossare i rivestimenti per il viso.
Ai partecipanti verrà presentata la radice "Se sono tentato di non indossare costantemente una copertura per il viso ..." e verranno fornite 10 opzioni con cui completare tutti i piani "se-allora" che desiderano.
Queste dieci opzioni sono state prese dalla letteratura e si sono dimostrate efficaci rispetto al cambiamento di numerosi comportamenti, tra cui l'autolesionismo, il fumo, il consumo di alcol e l'attività fisica.
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Ai partecipanti viene chiesto di scegliere da un elenco di strategie per aumentare l'attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di mascherine per il viso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la misura in cui indossano coperture per il viso su scale 0-100% utilizzando gli elementi "Del tempo che hai trascorso al lavoro / sui mezzi pubblici / svolgendo attività ricreative che ti hanno portato in contatto con altre persone al chiuso spazi (ad es. cinema, teatri, musica dal vivo, discoteche) negli ultimi 7 giorni, all'incirca quale percentuale di tempo hai speso indossando una copertura per il viso?"
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità, opportunità e motivazione (basate sul modello Capacità, Opportunità, Motivazione-Comportamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato utilizzando il questionario Capacità, Opportunità, Motivazione.
Ciascuno degli elementi (scala 0-10) verrà analizzato separatamente in quanto ciascuno misura un costrutto separato.
Punteggi più alti indicano un maggiore accordo con le affermazioni.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keyworth C, Epton T, Goldthorpe J, Calam R, Armitage CJ. Acceptability, reliability, and validity of a brief measure of capabilities, opportunities, and motivations ("COM-B"). Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):474-501. doi: 10.1111/bjhp.12417. Epub 2020 Apr 20.
- Armitage CJ, Keyworth C, Leather JZ, Byrne-Davis L, Epton T. Identifying targets for interventions to support public adherence to government instructions to reduce transmission of SARS-CoV-2. BMC Public Health. 2021 Mar 17;21(1):522. doi: 10.1186/s12889-021-10574-6.
- Conroy D, Smith DM, Armitage CJ. Very small effects of an imagery-based randomised trial to promote adherence to wearing face coverings during the COVID-19 pandemic and identification of future intervention targets. Psychol Health. 2022 Jan 11:1-21. doi: 10.1080/08870446.2021.2012574. Online ahead of print.
- Gollwitzer, P. M. (1993). Goal achievement: The role of intentions. European review of social psychology, 4(1), 141-185.
- Armitage CJ. Evidence that implementation intentions can overcome the effects of smoking habits. Health Psychol. 2016 Sep;35(9):935-43. doi: 10.1037/hea0000344. Epub 2016 Apr 7.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-13300-21577
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