- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05377814
Verwendung von Implementierungsabsichtsplänen zur Unterstützung der öffentlichen Verwendung von Gesichtsbedeckungen
Das Ziel der vorliegenden Forschung besteht darin, die Wirksamkeit einer umsetzungsabsichtsbasierten Intervention zur Förderung des Tragens von Gesichtsbedeckungen in drei Schlüsselbereichen zu testen, nämlich: Verkehr, Arbeitsplätze und Freizeitaktivitäten.
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet. Die beiden Bedingungen sind: (1) eine Kontrollbedingung und (2) Intervention (bilden Sie mehrere Implementierungsabsichten aus einem Dropdown-Menü). Der wichtigste Ergebnisindikator wird die Verwendung von Gesichtsbedeckungen sein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Studienziele
Die früheren Untersuchungen der Forscher zeigten, dass sich eine repräsentative Stichprobe der erwachsenen Bevölkerung des Vereinigten Königreichs während der COVID-19-Pandemie (April 2020) in hohem Maße an die Anweisungen der Regierung hielt. Darüber hinaus konnten die Forscher konkrete Empfehlungen für Interventionen geben, die die Fähigkeiten, Möglichkeiten und Motivationen der Menschen unterstützen, um eine nachhaltige Verhaltensänderung langfristig zu erreichen. Eine wichtige Empfehlung lautete, dass Interventionen, die darauf abzielen, die „automatische Motivation“ der Menschen (d. h. Gewohnheiten, Emotionen) zu stärken, wahrscheinlich zu den größten Verbesserungen bei der Therapietreue führen würden.
Allerdings ist die Forschung eingeschränkt, da Gesichtsbedeckungen nicht gesondert betrachtet werden, da diese zu diesem Zeitpunkt (April 2020) nicht empfohlen wurden, aber ab Juli 2020 in bestimmten Situationen zur Pflicht gemacht wurden. Seit Juli 2020 schwanken die Richtlinien der Regierung dazu, ob Menschen in verschiedenen Umgebungen Gesichtsbedeckungen tragen sollten, um sich selbst und andere zu schützen, und werden derzeit (10. Februar 2022) „empfohlen“. Schwankungen in den Empfehlungen der Regierung könnten künftige Versuche untergraben, bei Bedarf wieder eine Pflicht zum Tragen von Gesichtsbedeckungen einzuführen.
Die neueren Arbeiten der Forscher speziell zum Tragen von Gesichtsbedeckungen, die mit opportunistischen Stichproben von 297 Teilnehmern von zwei britischen Universitäten durchgeführt wurden, zeigten ein hohes Maß an Einhaltung von Gesichtsbedeckungen und stellten ebenfalls fest, dass Interventionen, die auf die automatische Motivation abzielen, ebenfalls die größte Wirkung erzielen würden Vorteile für die Erhöhung der Adhärenz.
Es stellt sich dann die Frage, wie man die automatische Motivation im öffentlichen Gesundheitswesen in großem Maßstab ändern kann. Es gibt eine lange Forschungsgeschichte, die zeigt, dass Umsetzungsabsichten ein wirksames Mittel zur Verhaltensänderung sind und dass solche Verhaltensänderungen über Jahre hinweg aufrechterhalten werden können. Umsetzungsabsichten helfen Menschen, automatische Motivation zu überwinden, indem sie die kritischen Situationen, die unerwünschte Gewohnheiten hervorrufen können, stärker hervorheben und sicherstellen, dass alternative Strategien eingesetzt werden. Man kann sie sich am besten als „Wenn-Dann“-Pläne vorstellen: Die Angabe eines „Wenn“ stellt sicher, dass Auslöser unerwünschter Gewohnheiten größere Aufmerksamkeit erhalten, und die Verknüpfung von „Wenn“ mit „Dann“ (z. B. Hilfe von jemandem suchen) stellt sicher, dass die entsprechenden Reaktionen erfolgen automatisieren und die unerwünschte Gewohnheit ersetzen. Durch die Entwicklung von „Wenn-dann“-Plänen werden Gewohnheiten überwunden.
Ziele
Es sollte die Wirksamkeit einer umsetzungsabsichtsbasierten Intervention zur Förderung des Tragens von Gesichtsbedeckungen in drei Schlüsselbereichen getestet werden, nämlich: Verkehr, Arbeitsplätze und Freizeitaktivitäten.
Wer kann teilnehmen?
Erwachsene sind über 18 Jahre alt und verfügen über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Was beinhaltet die Studie?
Die Teilnehmer füllen eine Reihe von Fragebögen über das Tragen von Gesichtsbedeckungen aus und werden dann nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet. In der Interventionsgruppe (Blatt zur freiwilligen Hilfe) wird den Teilnehmern der Stamm „Wenn ich versucht bin, nicht ständig eine Gesichtsbedeckung zu tragen …“ vorgelegt und es werden ihnen 10 Optionen gegeben, mit denen sie so viele „Wenn-Dann“-Pläne umsetzen können, wie sie möchten . Diese zehn Optionen wurden der Literatur entnommen und haben sich als wirksam im Hinblick auf die Änderung zahlreicher Verhaltensweisen erwiesen, darunter Selbstverletzung, Rauchen, Alkoholkonsum und körperliche Aktivität. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Link (über Dropdown-Menüs als Teil des Online-Fragebogens) von der Situation zu den von ihnen gewählten Lösungen herzustellen. Sie können beliebig viele Situations- und Lösungspaare erstellen. Die (passive) Kontrollbedingung umfasst denselben Fragebogen wie die Versuchsgruppe (den Teilnehmern wird die Intervention nicht vorgestellt). Nach 6 Monaten werden den Teilnehmern dieselben Fragen zur Gesichtsbedeckung gestellt, um zu sehen, ob die Intervention die Einhaltung des Tragens von Gesichtsbedeckungen erhöht hat.
Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme?
Durch die Teilnahme tragen die Teilnehmer dazu bei, mehr über Kurzinterventionen zu erfahren, die eine stärkere Einhaltung des Tragens von Gesichtsbedeckungen unterstützen. Durch die Erstellung eigener „WENN-DANN“-Pläne werden die Teilnehmer ermutigt, eigene Aktionspläne für den Umgang mit möglichen Situationen zu erstellen, in denen Gesichtsbedeckungen von Vorteil wären.
Nachfolgend sind die wichtigsten ethischen Fragen aufgeführt und wie mit ihnen umgegangen wird:
Vor der Einwilligungserklärung (die online erfolgt, da es sich um einen onlinebasierten Fragebogen handelt) werden alle Projektteilnehmer darüber informiert, dass YouGov sicherstellt, dass alle erhobenen Daten gemäß ihrer Datenschutzrichtlinie vertraulich gespeichert werden.
Den Teilnehmern steht es weiterhin frei, sich selbst bzw. ihre Daten zurückzuziehen, bis die Daten anonymisiert sind (eine Woche nach dem Folgefragebogen). In der Forschungspublikation oder in der SPSS-Datei, die YouGov an das Forschungsteam sendet, werden keine personenbezogenen Daten enthalten sein.
Die Daten werden nur auf die im PIS beschriebene Weise an Forscher oder Organisationen weitergegeben. Daten (die ohne identifizierbare persönliche Informationen anonymisiert werden) dürfen nur für Sekundäranalysen innerhalb des Forschungsteams verwendet werden.
Von wo aus wird die Studie durchgeführt?
Die Universität Manchester (Großbritannien)
Wann beginnt die Studie und wie lange wird sie voraussichtlich dauern?
Mai 2022 bis Januar 2023
Wer finanziert die Studie?
Diese Arbeit wurde durch Mittel aus der PROTECT COVID-19 National Core Study zu Übertragung und Umwelt unterstützt, die von der Health and Safety Executive im Auftrag der Regierung von Großbritannien verwaltet wird
Wer ist der Hauptansprechpartner?
- Prof. Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk
- Dr. Chris Keyworth c.keyworth@leeds.ac.uk
Wissenschaftlicher Titel
Mithilfe von WENN-DANN-Plänen soll die öffentliche Verwendung von Gesichtsbedeckungen unterstützt werden
Studienhypothese
Aktuelle Studienhypothese Stand 14.04.2022:
Die Bedingung, die einen freiwilligen Hilfebogen ausfüllt, wird bei der Nachuntersuchung eine höhere Einhaltung des Tragens von Gesichtsbedeckungen melden als die Kontrollbedingung
Studiendesign
Zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie
Primäres Studiendesign
Interventionell
Sekundärstudiendesign
Randomisierte kontrollierte Studie
Testtyp
Verhütung
Patienteninformationsblatt
Nicht im Webformat verfügbar. Bitte nutzen Sie die Kontaktdaten, um ein Teilnehmerinformationsblatt anzufordern.
Zustand
Erhöhte Einhaltung des Tragens von Gesichtsbedeckungen
Intervention
Die Teilnehmer füllen eine Reihe von Fragebögen über ihre aktuelle Verwendung von Gesichtsbedeckungen aus und werden dann zufällig einer der beiden Bedingungen zugeordnet:
- Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zusätzlich gebeten, Umsetzungsabsichten in Bezug auf das Tragen von Gesichtsbedeckungen zu formulieren. Den Teilnehmern wird der Leitsatz „Wenn ich in Versuchung komme, nicht ständig eine Gesichtsbedeckung zu tragen …“ präsentiert und es werden ihnen 10 Optionen gegeben, mit denen sie so viele „Wenn-Dann“-Pläne umsetzen können, wie sie möchten. Diese zehn Optionen wurden der Literatur entnommen und haben sich als wirksam im Hinblick auf die Änderung zahlreicher Verhaltensweisen erwiesen, darunter Selbstverletzung, Rauchen, Alkoholkonsum und körperliche Aktivität.
- Die (passive) Kontrollbedingung umfasst denselben Fragebogen wie die Versuchsgruppe (den Teilnehmern wird die Intervention nicht vorgestellt).
Nach 6 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, wie oft sie Gesichtsbedeckungen getragen haben, um zu sehen, ob der Eingriff die Einhaltung des Tragens von Gesichtsbedeckungen erhöht hat.
Interventionstyp
Verhalten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
- The University of Manchester
-
Kontakt:
- Chris Keyworth, PhD
- Telefonnummer: 0161 275 2589
- E-Mail: c.keyworth@leeds.ac.uk
-
Kontakt:
- Chris Armitage, PhD
- Telefonnummer: 01613066000
- E-Mail: chris.armitage@manchester.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ab 18 Jahren. Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
Unter 18 Jahre alt. Schlechte Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Passive Kontrolle
Die (passive) Kontrollbedingung umfasst denselben Fragebogen wie die Versuchsgruppe, allerdings wird den Teilnehmern die Intervention nicht vorgestellt.
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Experimental: Intervention (freiwilliges Hilfeblatt)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, Umsetzungsabsichten in Bezug auf das Tragen von Gesichtsbedeckungen zu formulieren.
Den Teilnehmern wird der Leitsatz „Wenn ich in Versuchung komme, nicht ständig eine Gesichtsbedeckung zu tragen …“ präsentiert und es werden ihnen 10 Optionen gegeben, mit denen sie so viele „Wenn-Dann“-Pläne umsetzen können, wie sie möchten.
Diese zehn Optionen wurden der Literatur entnommen und haben sich als wirksam im Hinblick auf die Änderung zahlreicher Verhaltensweisen erwiesen, darunter Selbstverletzung, Rauchen, Alkoholkonsum und körperliche Aktivität.
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Die Teilnehmer werden gebeten, aus einer Liste von Strategien zur Steigerung der körperlichen Aktivität auszuwählen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Gesichtsbedeckungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß, in dem sie Gesichtsbedeckungen tragen, auf einer Skala von 0 bis 100 % anhand der folgenden Punkte zu bewerten: „Von der Zeit, die Sie bei der Arbeit, in öffentlichen Verkehrsmitteln oder bei Freizeitaktivitäten verbracht haben und bei der Sie in Innenräumen mit anderen Menschen in Kontakt gekommen sind.“ Wie viel Prozent davon haben Sie in den letzten 7 Tagen in öffentlichen Räumen (z. B. Kinos, Theater, Live-Musik, Nachtclubs) mit dem Tragen einer Gesichtsbedeckung verbracht?“
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation (basierend auf dem Fähigkeits-, Gelegenheits-, Motivation-Verhaltens-Modell)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen anhand des Fragebogens „Fähigkeit, Gelegenheit, Motivation“.
Jedes der Elemente (Skala 0–10) wird separat analysiert, da diese jeweils ein separates Konstrukt messen.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Zustimmung zu den Aussagen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keyworth C, Epton T, Goldthorpe J, Calam R, Armitage CJ. Acceptability, reliability, and validity of a brief measure of capabilities, opportunities, and motivations ("COM-B"). Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):474-501. doi: 10.1111/bjhp.12417. Epub 2020 Apr 20.
- Armitage CJ, Keyworth C, Leather JZ, Byrne-Davis L, Epton T. Identifying targets for interventions to support public adherence to government instructions to reduce transmission of SARS-CoV-2. BMC Public Health. 2021 Mar 17;21(1):522. doi: 10.1186/s12889-021-10574-6.
- Conroy D, Smith DM, Armitage CJ. Very small effects of an imagery-based randomised trial to promote adherence to wearing face coverings during the COVID-19 pandemic and identification of future intervention targets. Psychol Health. 2022 Jan 11:1-21. doi: 10.1080/08870446.2021.2012574. Online ahead of print.
- Gollwitzer, P. M. (1993). Goal achievement: The role of intentions. European review of social psychology, 4(1), 141-185.
- Armitage CJ. Evidence that implementation intentions can overcome the effects of smoking habits. Health Psychol. 2016 Sep;35(9):935-43. doi: 10.1037/hea0000344. Epub 2016 Apr 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-13300-21577
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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