- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05377814
Käyttöönottosuunnitelmien käyttö kasvopeitteiden julkisen käytön tukemiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata toteutusaikomuspohjaisen toimenpiteen tehokkuutta kasvonsuojainten käytön edistämiseksi kolmessa keskeisessä ympäristössä, eli kuljetuksessa, työpaikoilla ja vapaa-ajan aktiviteeteissa.
Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ehdosta. Nämä kaksi ehtoa ovat: (1) ohjausehto ja (2) interventio (muodostaa useita toteutusaikeita avattavasta valikosta). Pääasiallinen tulosmitta on kasvonsuojainten käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja opiskelutavoitteet
Tutkijoiden aiemmat tutkimukset osoittivat, että Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisväestöä edustava otos noudatti korkeasti hallituksen ohjeita COVID-19-pandemian aikana (huhtikuu 2020). Tutkijat pystyivät myös antamaan konkreettisia suosituksia toimenpiteistä, joilla tuetaan ihmisten kykyjä, mahdollisuuksia ja motivaatioita käyttäytymisen muutoksen ylläpitämiseksi pitkällä aikavälillä. Yksi keskeisistä suosituksista oli, että interventiot, jotka on suunniteltu vahvistamaan ihmisten "automaattista motivaatiota" (eli tottumuksia, tunteita), johtaisivat todennäköisesti suurimpiin parannuksiin sitoutumisessa.
Tutkimusta rajoittaa kuitenkin se, että kasvonsuojaimia ei tarkastella erikseen, joita ei silloin (huhtikuussa 2020) suositeltu, mutta jotka tehtiin pakollisiksi tietyissä ympäristöissä heinäkuuhun 2020 mennessä. Heinäkuusta 2020 lähtien hallituksen ohjeistus siitä, pitäisikö ihmisten käyttää kasvosuojaimia suojellakseen itseään ja muita eri ympäristöissä, on vaihdellut ja on tällä hetkellä (10.2.2022) "suositeltu". Hallituksen neuvojen epävarmuudet voivat heikentää tulevia yrityksiä ottaa uudelleen käyttöön pakollinen kasvonsuojainten käyttö tarvittaessa.
Tutkijoiden uudempi työ, joka koski erityisesti kasvonsuojainten käyttöä, 297 osallistujan opportunistisilla näytteillä kahdesta Yhdistyneen kuningaskunnan yliopistosta, osoitti korkeaa sitoutumistasoa kasvosuojaimiin ja havaitsi vastaavasti, että automaattiseen motivaatioon tähtäävillä interventioilla olisi myös suurin vaikutus. edut sitoutumisen lisäämiseen.
Sitten herää kysymys, kuinka automaattista motivaatiota voidaan muuttaa mittakaavassa kansanterveysympäristössä. Pitkät tutkimukset osoittavat, että toteutusaikeet ovat tehokas tapa muuttaa käyttäytymistä ja että tällaiset muutokset käyttäytymisessä voivat kestää vuosia. Toteutusaikeet auttavat ihmisiä voittamaan automaattisen motivaation korostamalla kriittisiä tilanteita, jotka voivat saada ei-toivottuja tapoja, ja varmistamalla, että vaihtoehtoisia strategioita käytetään. Niitä voidaan pitää parhaiten "jos-niin"-suunnitelmina: "jos"-merkin määrittäminen varmistaa, että ei-toivottujen tapojen laukaisevat tekijät saavat enemmän huomiota, ja "jos"-sanojen yhdistäminen "sitten"-muotoon (esim. avun hakeminen joltakin) varmistaa, että oikeat vastaukset saadaan. automatisoida ja korvata ei-toivottu tapa. "Jos-niin"-suunnitelmien muodostaminen voittaa siten tottumukset.
Tavoitteet
Testaa toteutusaikomuspohjaisen toimenpiteen tehokkuutta kasvonsuojainten käytön edistämiseksi kolmessa keskeisessä ympäristössä, nimittäin: liikenne, työpaikat ja vapaa-ajan aktiviteetit.
Kuka voi osallistua?
Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on hyvä englannin suullinen ja kirjallinen ymmärrys
Mitä tutkimukseen kuuluu?
Osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita kasvosuojainten käytöstä, ja heidät jaetaan sitten satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Interventioryhmässä (vapaaehtoinen ohjelomake) osallistujille esitetään varsi "Jos minulla on kiusaus olla käyttämättä kasvosuojainta johdonmukaisesti…" ja heille annetaan 10 vaihtoehtoa, joilla he voivat suorittaa niin monta "jos-niin" -suunnitelmaa kuin haluavat. . Nämä kymmenen vaihtoehtoa on otettu kirjallisuudesta, ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita monien käyttäytymismallien muuttamisessa, mukaan lukien itsensä vahingoittaminen, tupakointi, alkoholinkäyttö ja fyysinen aktiivisuus. Osallistujia pyydetään luomaan linkki (käyttäen verkkokyselyn pudotusvalikoita) tilanteesta valitsemiinsa ratkaisuihin. He voivat luoda niin monta tilanne- ja ratkaisuparia kuin haluavat. (Passiivinen) kontrolliehto sisältää saman kyselylomakkeen kuin koeryhmä (osallistujille ei esitetä interventiota). Kuuden kuukauden kuluttua osallistujilta kysytään samoja kasvojen peittämiskysymyksiä nähdäkseen, onko interventio lisännyt kiinnittymistä kasvojen peittämiseen.
Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit?
Osallistumalla osallistujat auttavat ymmärtämään enemmän lyhyistä interventioista, jotka tukevat kasvonsuojainten käyttöä. Laadimalla omia "JOS-SIIN" -suunnitelmiaan osallistujia rohkaistaan rakentamaan omia toimintasuunnitelmiaan mahdollisiin tilanteisiin, joissa kasvojen peittämisestä olisi hyötyä.
Alla on tärkeimmät eettiset ongelmat ja miten ne käsitellään:
Ennen suostumuksen antamista (joka on verkossa, koska tämä on online-pohjainen kyselylomake), kaikille projektin osallistujille ilmoitetaan, että YouGov varmistaa, että kaikki kerätyt tiedot säilytetään luottamuksellisesti heidän tietosuojakäytäntönsä mukaisesti.
Osallistujat voivat edelleen vapaasti peruuttaa itsensä/tietonsa, kunnes tiedot on anonymisoitu (viikko seurantakyselyn jälkeen). Tutkimusjulkaisussa tai SPSS-tiedostossa, jonka YouGov lähettää tutkimusryhmälle, ei ole henkilökohtaisia tunnistetietoja.
Tietoja ei jaeta millekään tutkijalle tai organisaatiolle muutoin kuin PIS:ssä kuvatulla tavalla. Tietoja (jotka anonymisoidaan ilman tunnistettavia henkilötietoja) voidaan käyttää toissijaiseen analyysiin vain tutkimusryhmän sisällä.
Mistä tutkimus ajetaan?
Manchesterin yliopisto (Iso-Britannia)
Milloin tutkimus alkaa ja kuinka kauan sen odotetaan kestävän?
Toukokuusta 2022 tammikuuhun 2023
Kuka rahoittaa tutkimuksen?
Tätä työtä tuettiin rahoituksella PROTECT COVID-19 National Core Study -tutkimuksesta tartunnasta ja ympäristöstä, jota hallinnoi terveys- ja turvallisuusjohtaja HM:n hallituksen puolesta.
Kuka on pääkontakti?
- Professori Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk
- Tohtori Chris Keyworth c.keyworth@leeds.ac.uk
Tieteellinen otsikko
IF-THEN-suunnitelmien käyttäminen kasvonsuojainten julkisen käytön tukemiseen
Tutkimushypoteesi
Nykyinen tutkimushypoteesi 14.4.2022:
Ehto, joka täyttää vapaaehtoisen ohjelomakkeen, ilmoittaa paremman sitoutumisen kasvonsuojainten käyttöön seurannassa kuin kontrolliehto
Opintojen suunnittelu
Kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perusopintojen suunnittelu
Interventio
Toisen asteen opintojen suunnittelu
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kokeilutyyppi
Ennaltaehkäisy
Potilastietolomake
Ei saatavilla web-muodossa, pyydä osallistujatietolomake yhteystiedoilla.
Kunto
Lisääntynyt tarttuvuus kasvojen peittämiseen
Interventio
Osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita heidän nykyisestä kasvosuojainten käytöstään ja heidät määrätään sitten satunnaisesti toiseen kahdesta ehdosta:
- Interventioryhmään osallistujia pyydetään lisäksi muodostamaan toteutusaikeet kasvosuojaimien käytöstä. Osallistujille tarjotaan varsi "Jos minulla on houkutus olla käyttämättä kasvosuojainta jatkuvasti…" ja heille annetaan 10 vaihtoehtoa, joilla he voivat suorittaa niin monta "jos-niin" -suunnitelmaa kuin haluavat. Nämä kymmenen vaihtoehtoa on otettu kirjallisuudesta, ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita monien käyttäytymismallien muuttamisessa, mukaan lukien itsensä vahingoittaminen, tupakointi, alkoholinkäyttö ja fyysinen aktiivisuus.
- (Passiivinen) kontrolliehto sisältää saman kyselylomakkeen kuin koeryhmä (osallistujille ei esitetä interventiota).
Kuuden kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään raportoimaan, kuinka usein he ovat käyttäneet kasvosuojaimia nähdäkseen, onko interventio lisännyt kiinnittymistä kasvonsuojainten käyttöön.
Interventiotyyppi
Käyttäytyminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- The University of Manchester
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Keyworth, PhD
- Puhelinnumero: 0161 275 2589
- Sähköposti: c.keyworth@leeds.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Armitage, PhD
- Puhelinnumero: 01613066000
- Sähköposti: chris.armitage@manchester.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta täyttäneet Hyvä suullinen ja kirjallinen englannin kielen ymmärrys
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat Huono suullinen ja kirjallinen englannin kielen ymmärrys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Passiivinen ohjaus
(Passiivinen) kontrolliehto sisältää saman kyselylomakkeen kuin koeryhmä, mutta osallistujille ei esitetä interventiota.
|
|
Kokeellinen: Interventio (vapaaehtoinen ohjelehti)
Interventioryhmän osallistujia pyydetään muodostamaan toteutusaikeet kasvosuojainten käytöstä.
Osallistujille tarjotaan varsi "Jos minulla on houkutus olla käyttämättä kasvosuojainta jatkuvasti…" ja heille annetaan 10 vaihtoehtoa, joilla he voivat suorittaa niin monta "jos-niin" -suunnitelmaa kuin haluavat.
Nämä kymmenen vaihtoehtoa on otettu kirjallisuudesta, ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita monien käyttäytymismallien muuttamisessa, mukaan lukien itsensä vahingoittaminen, tupakointi, alkoholinkäyttö ja fyysinen aktiivisuus.
|
Osallistujia pyydetään valitsemaan luettelosta strategioita fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvonsuojainten käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon he käyttävät kasvosuojaimia 0-100 % asteikolla käyttämällä kohteita: "Työssä / julkisessa liikenteessä / vapaa-ajan aktiviteeteista viettämäsi ajasta, joka toi sinut kosketuksiin muiden ihmisten kanssa sisätiloissa tiloissa (esim. elokuvateatterit, teatterit, elävä musiikki, yökerhot) viimeisen 7 päivän aikana, kuinka monta prosenttia siitä käytit kasvosuojaukseen?
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kyky, mahdollisuus ja motivaatio (perustuu kyky-, tilaisuus-, motivaatio-käyttäytymismalliin)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Kyky, mahdollisuus, motivaatio -kyselylomakkeella.
Jokainen kohde (asteikko 0-10) analysoidaan erikseen, koska jokainen mittaa erillistä rakennetta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhtäpitävyyttä väitteiden kanssa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keyworth C, Epton T, Goldthorpe J, Calam R, Armitage CJ. Acceptability, reliability, and validity of a brief measure of capabilities, opportunities, and motivations ("COM-B"). Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):474-501. doi: 10.1111/bjhp.12417. Epub 2020 Apr 20.
- Armitage CJ, Keyworth C, Leather JZ, Byrne-Davis L, Epton T. Identifying targets for interventions to support public adherence to government instructions to reduce transmission of SARS-CoV-2. BMC Public Health. 2021 Mar 17;21(1):522. doi: 10.1186/s12889-021-10574-6.
- Conroy D, Smith DM, Armitage CJ. Very small effects of an imagery-based randomised trial to promote adherence to wearing face coverings during the COVID-19 pandemic and identification of future intervention targets. Psychol Health. 2022 Jan 11:1-21. doi: 10.1080/08870446.2021.2012574. Online ahead of print.
- Gollwitzer, P. M. (1993). Goal achievement: The role of intentions. European review of social psychology, 4(1), 141-185.
- Armitage CJ. Evidence that implementation intentions can overcome the effects of smoking habits. Health Psychol. 2016 Sep;35(9):935-43. doi: 10.1037/hea0000344. Epub 2016 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13300-21577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vapaaehtoinen ohjelomake
-
Matthias LöhrValmisBarrettin ruokatorviRuotsi
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationLopetettuStressi | Psykologinen ahdistusTurkki
-
University of EdinburghThe Dunhill Medical TrustValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Yhdistynyt kuningaskunta
-
CliPS Co., LtdValmisLimbus Corneae Insufficient Syndrome | Limbus CorneaeKorean tasavalta
-
King's College LondonUniversity of Nottingham; Wellbeing of WomenValmisVaihdevuodetYhdistynyt kuningaskunta
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanValmis
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi, psykologinenItalia
-
Miami UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of CincinnatiValmis
-
Hospices Civils de LyonLopetettuLeikkauksen jälkeinen deliriumRanska