- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05377814
Использование планов намерений по реализации для поддержки публичного использования покрытий для лица
Целью настоящего исследования является проверка эффективности основанного на реализации намерения вмешательства для поощрения ношения покрытий для лица в трех ключевых условиях, а именно: на транспорте, на рабочем месте и в свободное время.
Каждый участник будет случайным образом распределен по одному из двух условий. Этими двумя условиями являются: (1) условие контроля и (2) вмешательство (формирование нескольких намерений реализации из раскрывающегося меню). Основным показателем результата будет использование покрытий для лица.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цели исследования
Предыдущее исследование исследователей показало высокий уровень соблюдения правительственных инструкций среди репрезентативной выборки взрослого населения Великобритании во время пандемии COVID-19 (апрель 2020 г.). Исследователи также смогли дать конкретные рекомендации по вмешательству, чтобы поддержать способности, возможности и мотивацию людей, чтобы поддерживать изменение поведения в долгосрочной перспективе. Одна из ключевых рекомендаций заключалась в том, что вмешательства, направленные на усиление «автоматической мотивации» людей (т. е. привычек, эмоций), скорее всего, приведут к значительному улучшению приверженности.
Тем не менее, исследование ограничено тем, что не рассматриваются отдельно покрытия для лица, которые не рекомендовались в то время (апрель 2020 г.), но стали обязательными в определенных условиях к июлю 2020 г. С июля 2020 г. правительственные рекомендации о том, должны ли люди носить лицевые покрытия для защиты себя и других в различных условиях, менялись и в настоящее время (10 февраля 2022 г.) «рекомендуются». Колебания в рекомендациях правительства могут подорвать будущие попытки восстановить обязательное ношение масок, когда в этом возникнет необходимость.
Более поздняя работа исследователей, посвященная ношению покрытий для лица, проведенная с оппортунистическими выборками из 297 участников из двух британских университетов, показала высокий уровень приверженности к ношению покрытий для лица и аналогичным образом обнаружила, что вмешательства, направленные на автоматическую мотивацию, также будут иметь наибольшее значение. Преимущества для повышения приверженности.
Тогда возникает вопрос, как изменить автоматическую мотивацию в больших масштабах в условиях общественного здравоохранения. Существует большой опыт исследований, показывающих, что реализация намерений является эффективным средством изменения поведения и что такие изменения в поведении могут поддерживаться годами. Намерения реализации помогают людям преодолеть автоматическую мотивацию, делая критические ситуации, которые могут вызвать нежелательные привычки, более заметными и обеспечивая развертывание альтернативных стратегий. Их лучше всего рассматривать как планы «если-то»: указание «если» гарантирует, что триггеры нежелательных привычек получат больше внимания, а связь «если» с «то» (например, обращение за помощью к кому-то) гарантирует, что соответствующие ответы будут приняты. автоматизировать и заменить нежелательную привычку. Таким образом, формирование планов «если-то» преодолевает привычки.
Цели
Проверить эффективность вмешательства, основанного на намерении, для поощрения ношения масок для лица в трех ключевых условиях, а именно: на транспорте, на рабочих местах и в местах проведения досуга.
Кто может участвовать?
Взрослые старше 18 лет, хорошо владеющие устным и письменным английским языком
Что включает в себя исследование?
Участники заполняют серию анкет о ношении масок для лица, а затем случайным образом распределяются в одну из двух групп. В группе вмешательства (волевой лист помощи) участникам будет представлена основа «Если у меня возникнет искушение не носить покрытие для лица постоянно…» и 10 вариантов, с помощью которых можно выполнить столько планов «если-то», сколько они захотят. . Эти десять вариантов были взяты из литературы и доказали свою эффективность в отношении изменения многих видов поведения, включая членовредительство, курение, употребление алкоголя и физическую активность. Участников просят сделать ссылку (используя выпадающие меню в рамках онлайн-анкеты) от ситуации к выбранным ими решениям. Они могут создать столько пар ситуаций и решений, сколько захотят. Условие (пассивного) контроля включает тот же вопросник, что и в экспериментальной группе (участникам не предоставляется вмешательство). Через 6 месяцев участникам задают те же вопросы о покрытии лица, чтобы узнать, повысило ли вмешательство приверженность к ношению покрытий для лица.
Каковы возможные преимущества и риски участия?
Принимая участие, участники помогут лучше понять краткосрочные вмешательства, направленные на повышение приверженности ношению масок для лица. Создавая свои собственные планы «ЕСЛИ-ТО», участникам предлагается составить свои собственные планы действий для решения потенциальных ситуаций, когда маски для лица были бы полезны.
Ниже приведены основные этические проблемы и способы их решения:
Прежде чем давать согласие (которое будет онлайн, так как это онлайн-анкета), все участники проекта будут проинформированы о том, что YouGov обеспечит конфиденциальность всех собранных данных в соответствии с их политикой конфиденциальности.
Участники по-прежнему могут отозвать свои данные до тех пор, пока они не будут обезличены (через неделю после заполнения анкеты). В исследовательской публикации или в файле SPSS, который YouGov отправляет исследовательской группе, не будет личных данных.
Данные не будут передаваться никаким исследователям или организациям, кроме как способами, указанными в PIS. Данные (которые будут анонимизированы без идентифицируемой личной информации) могут использоваться для вторичного анализа только внутри исследовательской группы.
Откуда проводится исследование?
Манчестерский университет (Великобритания)
Когда начинается исследование и как долго оно продлится?
с мая 2022 г. по январь 2023 г.
Кто финансирует исследование?
Эта работа была поддержана финансированием Национального основного исследования PROTECT COVID-19 по передаче и окружающей среде, проводимого Исполнительным директором по охране труда и технике безопасности от имени правительства Ее Величества.
Кто является основным контактным лицом?
- Профессор Кристофер Дж. Армитаж Chris.armitage@manchester.ac.uk
- Д-р Крис Кейворт c.keyworth@leeds.ac.uk
Научное название
Использование планов IF-THEN для поддержки общественного использования покрытий для лица
Гипотеза исследования
Текущая гипотеза исследования по состоянию на 14.04.2022:
Условие, которое завершает волевой лист помощи, будет сообщать о более высокой приверженности ношению покрытий для лица при последующем наблюдении, чем контрольное состояние.
Дизайн исследования
Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами
Дизайн первичного исследования
Интервенционный
Дизайн вторичного исследования
Рандомизированное контролируемое исследование
Пробный тип
Профилактика
Информационный лист пациента
Недоступно в веб-формате. Пожалуйста, используйте контактную информацию, чтобы запросить информационный лист участника.
Состояние
Повышение приверженности ношению лицевых покрытий
вмешательство
Участники заполняют серию анкет об их текущем использовании покрытий для лица, а затем случайным образом распределяются по одному из двух условий:
- Участников группы вмешательства дополнительно попросят сформировать намерения по реализации в отношении ношения покрытий для лица. Участникам будет предложена основа «Если у меня возникнет искушение не носить покрытие для лица постоянно…» и 10 вариантов, с помощью которых можно выполнить столько планов «если-то», сколько они захотят. Эти десять вариантов были взяты из литературы и доказали свою эффективность в отношении изменения многих видов поведения, включая членовредительство, курение, употребление алкоголя и физическую активность.
- Условие (пассивного) контроля включает тот же вопросник, что и в экспериментальной группе (участникам не предоставляется вмешательство).
Через 6 месяцев участников просят сообщить, как часто они носили лицевые покрытия, чтобы увидеть, повысило ли вмешательство приверженность к ношению лицевых покрытий.
Тип вмешательства
Поведенческий
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- The University of Manchester
-
Контакт:
- Chris Keyworth, PhD
- Номер телефона: 0161 275 2589
- Электронная почта: c.keyworth@leeds.ac.uk
-
Контакт:
- Chris Armitage, PhD
- Номер телефона: 01613066000
- Электронная почта: chris.armitage@manchester.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 лет и старше Хорошее устное и письменное владение английским языком
Критерий исключения:
Возраст до 18 лет Плохое устное и письменное понимание английского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пассивный контроль
Условие (пассивного) контроля включает тот же вопросник, что и в экспериментальной группе, однако участникам не предлагается вмешательство.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (волевой лист помощи)
Участникам группы вмешательства будет предложено сформировать намерения по реализации в отношении ношения покрытий для лица.
Участникам будет предложена основа «Если у меня возникнет искушение не носить покрытие для лица постоянно…» и 10 вариантов, с помощью которых можно выполнить столько планов «если-то», сколько они захотят.
Эти десять вариантов были взяты из литературы и доказали свою эффективность в отношении изменения многих видов поведения, включая членовредительство, курение, употребление алкоголя и физическую активность.
|
Участников просят выбрать из списка стратегии увеличения физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лицевых покрытий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участникам будет предложено оценить степень, в которой они носят покрытия для лица по шкале от 0 до 100%, используя пункты: «Время, которое вы провели на работе / в общественном транспорте / в свободное время, которое привело вас к контакту с другими людьми в помещении». места (например, кинотеатры, театры, живая музыка, ночные клубы) за последние 7 дней, какой примерно процент из них вы провели в маске для лица?»
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность, возможность и мотивация (на основе модели способности, возможности, мотивации-поведения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью анкеты «Возможности, возможности, мотивация».
Каждый из пунктов (по шкале от 0 до 10) будет проанализирован отдельно, поскольку каждый из них измеряет отдельную конструкцию.
Более высокие баллы указывают на более высокое согласие с утверждениями.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Keyworth C, Epton T, Goldthorpe J, Calam R, Armitage CJ. Acceptability, reliability, and validity of a brief measure of capabilities, opportunities, and motivations ("COM-B"). Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):474-501. doi: 10.1111/bjhp.12417. Epub 2020 Apr 20.
- Armitage CJ, Keyworth C, Leather JZ, Byrne-Davis L, Epton T. Identifying targets for interventions to support public adherence to government instructions to reduce transmission of SARS-CoV-2. BMC Public Health. 2021 Mar 17;21(1):522. doi: 10.1186/s12889-021-10574-6.
- Conroy D, Smith DM, Armitage CJ. Very small effects of an imagery-based randomised trial to promote adherence to wearing face coverings during the COVID-19 pandemic and identification of future intervention targets. Psychol Health. 2022 Jan 11:1-21. doi: 10.1080/08870446.2021.2012574. Online ahead of print.
- Gollwitzer, P. M. (1993). Goal achievement: The role of intentions. European review of social psychology, 4(1), 141-185.
- Armitage CJ. Evidence that implementation intentions can overcome the effects of smoking habits. Health Psychol. 2016 Sep;35(9):935-43. doi: 10.1037/hea0000344. Epub 2016 Apr 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13300-21577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .