- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05377814
Utilisation des plans d'intentions de mise en œuvre pour soutenir l'utilisation publique des couvre-visages
L'objectif de la présente recherche est de tester l'efficacité d'une intervention basée sur l'intention de mise en œuvre pour promouvoir le port du couvre-visage dans trois contextes clés, à savoir : les transports, les lieux de travail et les loisirs.
Chaque participant sera affecté au hasard à l'une des deux conditions. Les deux conditions sont : (1) une condition de contrôle et (2) une intervention (formulaire de plusieurs intentions de mise en œuvre à partir d'un menu déroulant). La principale mesure de résultat sera l'utilisation de couvre-visages.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs de l'étude
Les recherches précédentes des enquêteurs ont montré des niveaux élevés de respect des instructions gouvernementales parmi un échantillon représentatif de la population adulte britannique pendant la pandémie de COVID-19 (avril 2020). Les enquêteurs ont également pu fournir des recommandations concrètes d'interventions pour soutenir les capacités, les opportunités et les motivations des personnes afin de soutenir le changement de comportement à long terme. L'une des principales recommandations était que les interventions conçues pour renforcer la "motivation automatique" des personnes (c'est-à-dire les habitudes, les émotions) conduiraient probablement aux améliorations les plus importantes en matière d'observance.
Cependant, la recherche est limitée en n'examinant pas séparément les couvre-visages, qui n'étaient pas recommandés à l'époque (avril 2020), mais ont été rendus obligatoires dans certains contextes en juillet 2020. Depuis juillet 2020, les directives du gouvernement indiquant si les gens doivent ou non porter un couvre-visage pour se protéger et protéger les autres dans divers contextes ont fluctué et sont actuellement (10 février 2022) « recommandées ». Les hésitations dans les conseils du gouvernement pourraient saper les tentatives futures de rétablir le port obligatoire du couvre-visage, le cas échéant.
Les travaux les plus récents des enquêteurs sur le port de couvre-visages en particulier, réalisés avec des échantillons opportunistes de 297 participants de deux universités britanniques, ont montré des niveaux élevés d'adhésion aux couvre-visages et ont également constaté que les interventions conçues pour cibler la motivation automatique auraient de la même manière la plus grande avantages pour augmenter l'adhésion.
La question se pose alors de savoir comment on modifie la motivation automatique à grande échelle dans un contexte de santé publique. De nombreuses recherches ont montré que les intentions de mise en œuvre sont un moyen efficace de modifier les comportements et que ces changements de comportement peuvent être maintenus au fil des ans. Les intentions de mise en œuvre aident les gens à surmonter la motivation automatique en rendant plus évidentes les situations critiques qui peuvent susciter des habitudes indésirables et en veillant à ce que des stratégies alternatives soient déployées. Il vaut mieux les considérer comme des plans "si-alors": spécifier un "si" garantit que les déclencheurs d'habitudes indésirables reçoivent une plus grande attention et lier "si" avec "alors" (par exemple, demander de l'aide à quelqu'un) garantit que les réponses appropriées sont automatisé et remplacer l'habitude indésirable. Former des plans "si-alors" dépasse ainsi les habitudes.
Objectifs
Tester l'efficacité d'une intervention basée sur l'intention de mise en œuvre pour promouvoir le port du couvre-visage dans trois contextes clés, à savoir : les transports, les lieux de travail et les loisirs.
Qui peut participer ?
Adultes âgés de plus de 18 ans et ayant une bonne compréhension verbale et écrite de l'anglais
En quoi consiste l'étude ?
Les participants remplissent une série de questionnaires sur leur port de couvre-visage et sont ensuite répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Dans le groupe d'intervention (fiche d'aide volontaire), les participants se verront présenter la tige "Si je suis tenté de ne pas porter de couvre-visage de manière cohérente…" et 10 options avec lesquelles compléter autant de plans "si-alors" qu'ils le souhaitent . Ces dix options sont tirées de la littérature et se sont révélées efficaces pour modifier de nombreux comportements, dont l'automutilation, le tabagisme, la consommation d'alcool et l'activité physique. Les participants sont invités à faire un lien (à l'aide de menus déroulants dans le cadre du questionnaire en ligne) entre la situation et les solutions qu'ils ont choisies. Ils peuvent créer autant de paires de situations et de solutions qu'ils le souhaitent. La condition de contrôle (passif) comprend le même questionnaire que le groupe expérimental (les participants ne sont pas présentés avec l'intervention). Après 6 mois, les participants se voient poser les mêmes questions sur le couvre-visage pour voir si l'intervention a augmenté l'adhésion au port du couvre-visage.
Quels sont les avantages et les risques possibles de participer?
En participant, les participants aideront à mieux comprendre les interventions brèves pour favoriser une meilleure adhésion au port du couvre-visage. En élaborant leurs propres plans "SI-ALORS", les participants sont encouragés à élaborer leurs propres plans d'action pour faire face à des situations potentielles où les couvre-visages seraient bénéfiques.
Vous trouverez ci-dessous les principales questions éthiques et la manière dont elles seront traitées :
Avant de donner leur consentement (qui sera en ligne, car il s'agit d'un questionnaire en ligne), tous les participants au projet seront informés que YouGov veillera à ce que toutes les données collectées soient stockées de manière confidentielle conformément à leur politique de confidentialité.
Les participants sont toujours libres de retirer eux-mêmes/leurs données jusqu'à ce que les données soient rendues anonymes (une semaine après le questionnaire de suivi). Il n'y aura pas de données personnellement identifiables dans la publication de recherche ou dans le fichier SPSS que YouGov enverra à l'équipe de recherche.
Les données ne seront pas partagées avec un chercheur ou une organisation autrement que de la manière détaillée sur le PIS. Les données (qui seront anonymisées sans informations personnelles identifiables) ne peuvent être utilisées qu'à des fins d'analyse secondaire au sein de l'équipe de recherche.
D'où vient l'étude ?
L'Université de Manchester (Royaume-Uni)
Quand l'étude commence-t-elle et combien de temps devrait-elle durer ?
Mai 2022 à janvier 2023
Qui finance l'étude ?
Ce travail a été soutenu par le financement de l'étude de base nationale PROTECT COVID-19 sur la transmission et l'environnement, gérée par le Health and Safety Executive au nom du gouvernement britannique.
Qui est le contact principal ?
- Professeur Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk
- Dr Chris Keyworth c.keyworth@leeds.ac.uk
Titre scientifique
Utilisation des plans IF-THEN pour soutenir l'utilisation publique des couvre-visages
Hypothèse de l'étude
Hypothèse actuelle de l'étude au 14/04/2022 :
La condition qui remplit une feuille d'aide volontaire rapportera une plus grande adhésion au port du couvre-visage lors du suivi que la condition de contrôle
Étudier le design
Essai contrôlé randomisé à deux bras
Conception de l'étude primaire
Interventionnel
Conception de l'étude secondaire
Essai contrôlé randomisé
Type d'essai
La prévention
Fiche d'informations pour les patients
Non disponible en format Web, veuillez utiliser les coordonnées pour demander une fiche d'information pour les participants.
Condition
Adhérence accrue au port de couvre-visages
Intervention
Les participants remplissent une série de questionnaires sur leur utilisation actuelle des couvre-visages et sont ensuite assignés au hasard à l'une des deux conditions :
- Les participants au groupe d'intervention seront également invités à formuler des intentions de mise en œuvre en ce qui concerne le port du couvre-visage. Les participants se verront présenter la tige "Si je suis tenté de ne pas porter de couvre-visage de manière cohérente…" et 10 options avec lesquelles compléter autant de plans "si-alors" qu'ils le souhaitent. Ces dix options sont tirées de la littérature et se sont révélées efficaces pour modifier de nombreux comportements, dont l'automutilation, le tabagisme, la consommation d'alcool et l'activité physique.
- La condition de contrôle (passif) comprend le même questionnaire que le groupe expérimental (les participants ne sont pas présentés avec l'intervention).
Après 6 mois, les participants sont invités à indiquer la fréquence à laquelle ils ont porté des couvre-visages pour voir si l'intervention a augmenté l'adhésion au port de couvre-visages.
Type d'intervention
Comportemental
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- The University of Manchester
-
Contact:
- Chris Keyworth, PhD
- Numéro de téléphone: 0161 275 2589
- E-mail: c.keyworth@leeds.ac.uk
-
Contact:
- Chris Armitage, PhD
- Numéro de téléphone: 01613066000
- E-mail: chris.armitage@manchester.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
18 ans et plus Bonne compréhension verbale et écrite de l'anglais
Critère d'exclusion:
Moins de 18 ans Mauvaise compréhension verbale et écrite de l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle passif
La condition de contrôle (passif) comprend le même questionnaire que le groupe expérimental, mais les participants ne sont pas présentés avec l'intervention.
|
|
|
Expérimental: Intervention (fiche d'aide volontaire)
Les participants au groupe d'intervention seront invités à formuler des intentions de mise en œuvre en ce qui concerne le port du couvre-visage.
Les participants se verront présenter la tige "Si je suis tenté de ne pas porter de couvre-visage de manière cohérente…" et 10 options avec lesquelles compléter autant de plans "si-alors" qu'ils le souhaitent.
Ces dix options sont tirées de la littérature et se sont révélées efficaces pour modifier de nombreux comportements, dont l'automutilation, le tabagisme, la consommation d'alcool et l'activité physique.
|
Les participants sont invités à choisir parmi une liste de stratégies pour augmenter l'activité physique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de couvre-visages
Délai: 6 mois
|
Les participants seront invités à évaluer dans quelle mesure ils portent des couvre-visages sur des échelles de 0 à 100 % en utilisant les éléments, "Du temps que vous avez passé au travail / dans les transports en commun / à faire des activités de loisirs qui vous ont mis en contact avec d'autres personnes en salle espaces (par exemple, cinémas, théâtres, musique live, boîtes de nuit) au cours des 7 derniers jours, environ quel pourcentage avez-vous passé à porter un masque ? »
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité, opportunité et motivation (basé sur le modèle Capacité, Opportunité, Motivation-Comportement)
Délai: 6 mois
|
Mesuré à l'aide du questionnaire Capability, Opportunity, Motivation.
Chacun des items (échelle de 0 à 10) sera analysé séparément car chacun mesure un concept distinct.
Des scores plus élevés indiquent un accord plus élevé avec les énoncés.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keyworth C, Epton T, Goldthorpe J, Calam R, Armitage CJ. Acceptability, reliability, and validity of a brief measure of capabilities, opportunities, and motivations ("COM-B"). Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):474-501. doi: 10.1111/bjhp.12417. Epub 2020 Apr 20.
- Armitage CJ, Keyworth C, Leather JZ, Byrne-Davis L, Epton T. Identifying targets for interventions to support public adherence to government instructions to reduce transmission of SARS-CoV-2. BMC Public Health. 2021 Mar 17;21(1):522. doi: 10.1186/s12889-021-10574-6.
- Conroy D, Smith DM, Armitage CJ. Very small effects of an imagery-based randomised trial to promote adherence to wearing face coverings during the COVID-19 pandemic and identification of future intervention targets. Psychol Health. 2022 Jan 11:1-21. doi: 10.1080/08870446.2021.2012574. Online ahead of print.
- Gollwitzer, P. M. (1993). Goal achievement: The role of intentions. European review of social psychology, 4(1), 141-185.
- Armitage CJ. Evidence that implementation intentions can overcome the effects of smoking habits. Health Psychol. 2016 Sep;35(9):935-43. doi: 10.1037/hea0000344. Epub 2016 Apr 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13300-21577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .