- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05377814
Plannen voor implementatie-intenties gebruiken om het openbare gebruik van gezichtsbedekkingen te ondersteunen
Het doel van het huidige onderzoek is om de effectiviteit te testen van een op intentie gebaseerde implementatie-interventie voor het bevorderen van het dragen van gezichtsbedekking in drie belangrijke omgevingen, namelijk: vervoer, werkplekken en vrijetijdsbesteding.
Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden. De twee voorwaarden zijn: (1) een controlevoorwaarde, en (2) interventie (vorm meerdere implementatie-intenties vanuit een vervolgkeuzemenu). De belangrijkste uitkomstmaat is het gebruik van gezichtsbedekkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en studiedoelen
Uit het eerdere onderzoek van de onderzoekers bleek dat een representatieve steekproef van de Britse volwassen bevolking tijdens de COVID-19-pandemie (april 2020) in hoge mate de instructies van de overheid opvolgde. De onderzoekers konden ook concrete aanbevelingen doen voor interventies om de capaciteiten, kansen en motivaties van mensen te ondersteunen om gedragsverandering op de lange termijn te ondersteunen. Een belangrijke aanbeveling was dat interventies die zijn ontworpen om de "automatische motivatie" van mensen (d.w.z. gewoonten, emoties) te versterken, waarschijnlijk zouden leiden tot de grootste verbeteringen in therapietrouw.
Het onderzoek wordt echter beperkt door niet afzonderlijk te kijken naar gezichtsbedekkingen, die destijds (april 2020) niet werden aanbevolen, maar in bepaalde situaties in juli 2020 verplicht werden gesteld. Sinds juli 2020 schommelen de richtlijnen van de overheid over het al dan niet dragen van gezichtsbedekking om zichzelf en anderen in verschillende omgevingen te beschermen en wordt momenteel (10 februari 2022) 'aanbevolen'. Schommelingen in overheidsadviezen kunnen toekomstige pogingen om het dragen van gezichtsbedekkingen weer in te voeren, wanneer dat nodig is, ondermijnen.
Het recentere werk van de onderzoekers over het dragen van gezichtsbedekkingen in het bijzonder, uitgevoerd met opportunistische steekproeven van 297 deelnemers van twee Britse universiteiten, toonde een hoge mate van therapietrouw aan gezichtsbedekkingen en ontdekte eveneens dat interventies die gericht waren op automatische motivatie eveneens de grootste impact zouden hebben voordelen voor het verhogen van de therapietrouw.
De vraag rijst dan hoe men automatische motivatie op grote schaal verandert in een volksgezondheidsomgeving. Er is een lange staat van dienst van onderzoek waaruit blijkt dat implementatie-intenties een effectief middel zijn om gedrag te veranderen, en dat dergelijke gedragsveranderingen jarenlang kunnen worden volgehouden. Implementatie-intenties helpen mensen om automatische motivatie te overwinnen door de kritieke situaties die ongewenste gewoonten kunnen oproepen, meer in het oog te laten springen en ervoor te zorgen dat alternatieve strategieën worden ingezet. Ze kunnen het beste worden gezien als "als-dan"-plannen: het specificeren van een "als" zorgt ervoor dat triggers voor ongewenste gewoonten meer aandacht krijgen en het koppelen van "als" aan "dan" (bijvoorbeeld hulp zoeken bij iemand) zorgt ervoor dat de juiste reacties worden gegeven. geautomatiseerd en vervangt de ongewenste gewoonte. Het vormen van "als-dan"-plannen overwint zo gewoonten.
Doelstellingen
Het testen van de effectiviteit van een op intentie gebaseerde interventie voor het bevorderen van het dragen van gezichtsbedekking in drie belangrijke omgevingen, namelijk: vervoer, werkplekken en vrijetijdsbesteding.
Wie kan deelnemen?
Volwassenen ouder dan 18 jaar en hebben een goede mondelinge en schriftelijke kennis van het Engels
Wat houdt de studie in?
Deelnemers vullen een reeks vragenlijsten in over het dragen van gezichtsbedekkingen en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. In de interventiegroep (willekeurig hulpblad) krijgen de deelnemers de stam "Als ik in de verleiding kom om niet consequent een gezichtsbedekking te dragen..." en krijgen ze 10 opties waarmee ze zoveel "als-dan"-plannen kunnen voltooien als ze willen . Deze tien opties zijn ontleend aan de literatuur en er is aangetoond dat ze effectief zijn bij het veranderen van tal van gedragingen, waaronder zelfbeschadiging, roken, alcoholgebruik en lichaamsbeweging. Deelnemers wordt gevraagd een link te leggen (met behulp van vervolgkeuzemenu's als onderdeel van de online vragenlijst) van de situatie naar de door hen gekozen oplossingen. Ze kunnen zoveel situatie- en oplossingsparen maken als ze willen. De (passieve) controleconditie omvat dezelfde vragenlijst als de experimentele groep (deelnemers krijgen de interventie niet voorgeschoteld). Na 6 maanden worden de deelnemers dezelfde gezichtsbedekkingsvragen gesteld om te zien of de interventie de naleving van het dragen van gezichtsbedekkingen heeft vergroot.
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname?
Door deel te nemen, helpen deelnemers meer te begrijpen over korte interventies om het dragen van gezichtsbedekking beter te ondersteunen. Door hun eigen "ALS-DAN"-plannen op te stellen, worden deelnemers aangemoedigd om hun eigen actieplannen op te stellen om mogelijke situaties aan te pakken waarin gezichtsbedekking nuttig zou zijn.
Hieronder staan de belangrijkste ethische kwesties en hoe deze zullen worden aangepakt:
Alvorens toestemming te geven (die online zal zijn, aangezien dit een online vragenlijst is), zullen alle projectdeelnemers worden geïnformeerd dat YouGov ervoor zal zorgen dat alle verzamelde gegevens vertrouwelijk worden opgeslagen in overeenstemming met hun privacybeleid.
Het staat deelnemers nog steeds vrij om zichzelf/hun gegevens in te trekken totdat de gegevens geanonimiseerd zijn (een week na de vervolgvragenlijst). Er zullen geen persoonlijk identificeerbare gegevens zijn in de onderzoekspublicatie of in het SPSS-bestand dat YouGov naar het onderzoeksteam stuurt.
Gegevens worden niet gedeeld met een onderzoeker of organisatie anders dan op manieren die in de PIS worden beschreven. Gegevens (die worden geanonimiseerd zonder identificeerbare persoonlijke informatie) mogen alleen worden gebruikt voor secundaire analyse binnen het onderzoeksteam.
Van waar wordt de studie uitgevoerd?
De Universiteit van Manchester (VK)
Wanneer begint het onderzoek en hoe lang duurt het naar verwachting?
mei 2022 tot januari 2023
Wie financiert de studie?
Dit werk werd ondersteund door financiering van de PROTECT COVID-19 National Core Study over transmissie en milieu, beheerd door de Health and Safety Executive namens HM Government
Wie is het belangrijkste aanspreekpunt?
- Prof. Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk
- Dr. Chris Keyworth c.keyworth@leeds.ac.uk
Wetenschappelijke titel
IF-THEN-plannen gebruiken om het openbare gebruik van gezichtsbedekkingen te ondersteunen
Bestudeer de hypothese
Huidige studiehypothese per 14/04/2022:
De aandoening die een wilshulpblad invult, zal een hogere therapietrouw rapporteren bij het dragen van gezichtsbedekkingen bij de follow-up dan de controleconditie
Studie ontwerp
Gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen
Primair studieontwerp
ingrijpend
Secundair studieontwerp
Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Soort proef
Preventie
Patiëntinformatieblad
Niet beschikbaar in webformaat, gebruik de contactgegevens om een informatieblad voor deelnemers aan te vragen.
Voorwaarde
Verhoogde therapietrouw bij het dragen van gezichtsbedekkingen
Interventie
Deelnemers vullen een reeks vragenlijsten in over hun huidige gebruik van gezichtsbedekkingen en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden:
- Deelnemers aan de interventiegroep wordt daarnaast gevraagd implementatie-intenties te formuleren met betrekking tot het dragen van mondkapjes. Deelnemers krijgen de stam "Als ik in de verleiding kom om niet consequent een gezichtsbedekking te dragen..." te zien en krijgen 10 opties waarmee ze zoveel "als-dan"-plannen kunnen voltooien als ze willen. Deze tien opties zijn ontleend aan de literatuur en er is aangetoond dat ze effectief zijn bij het veranderen van tal van gedragingen, waaronder zelfbeschadiging, roken, alcoholgebruik en lichaamsbeweging.
- De (passieve) controleconditie omvat dezelfde vragenlijst als de experimentele groep (deelnemers krijgen de interventie niet voorgeschoteld).
Na 6 maanden wordt de deelnemers gevraagd te rapporteren hoe vaak ze gezichtsbedekkingen hebben gedragen om te zien of de interventie ervoor heeft gezorgd dat het dragen van gezichtsbedekkingen is toegenomen.
Type interventie
Gedragsmatig
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- The University of Manchester
-
Contact:
- Chris Keyworth, PhD
- Telefoonnummer: 0161 275 2589
- E-mail: c.keyworth@leeds.ac.uk
-
Contact:
- Chris Armitage, PhD
- Telefoonnummer: 01613066000
- E-mail: chris.armitage@manchester.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar en ouder Goede mondelinge en schriftelijke kennis van het Engels
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd onder de 18 jaar Slechte mondelinge en schriftelijke kennis van het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Passieve controle
De (passieve) controleconditie omvat dezelfde vragenlijst als de experimentele groep, maar de deelnemers krijgen de interventie niet aangeboden.
|
|
|
Experimenteel: Interventie (willekeurig hulpblad)
Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd implementatie-intenties te formuleren met betrekking tot het dragen van mondkapjes.
Deelnemers krijgen de stam "Als ik in de verleiding kom om niet consequent een gezichtsbedekking te dragen..." te zien en krijgen 10 opties waarmee ze zoveel "als-dan"-plannen kunnen voltooien als ze willen.
Deze tien opties zijn ontleend aan de literatuur en er is aangetoond dat ze effectief zijn bij het veranderen van tal van gedragingen, waaronder zelfbeschadiging, roken, alcoholgebruik en lichaamsbeweging.
|
Deelnemers wordt gevraagd om te kiezen uit een lijst met strategieën om de fysieke activiteit te vergroten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van gezichtsbedekkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om de mate waarin ze gezichtsbedekking dragen op een schaal van 0-100% te beoordelen aan de hand van de items: "Van de tijd die u op het werk / in het openbaar vervoer / aan vrijetijdsactiviteiten doorbracht die u in contact brachten met andere mensen binnenshuis ruimtes (bijv. bioscopen, theaters, livemuziek, nachtclubs) in de afgelopen 7 dagen, hoeveel procent daarvan heeft u ongeveer besteed aan het dragen van een gezichtsbedekking?"
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capability, opportunity en motivatie (gebaseerd op Capability, Opportunity, Motivation-Gedrag model)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Capability, Opportunity, Motivation vragenlijst.
Elk van de items (schaal 0-10) zal afzonderlijk worden geanalyseerd, aangezien deze elk een afzonderlijk construct meten.
Hogere scores duiden op meer overeenstemming met uitspraken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keyworth C, Epton T, Goldthorpe J, Calam R, Armitage CJ. Acceptability, reliability, and validity of a brief measure of capabilities, opportunities, and motivations ("COM-B"). Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):474-501. doi: 10.1111/bjhp.12417. Epub 2020 Apr 20.
- Armitage CJ, Keyworth C, Leather JZ, Byrne-Davis L, Epton T. Identifying targets for interventions to support public adherence to government instructions to reduce transmission of SARS-CoV-2. BMC Public Health. 2021 Mar 17;21(1):522. doi: 10.1186/s12889-021-10574-6.
- Conroy D, Smith DM, Armitage CJ. Very small effects of an imagery-based randomised trial to promote adherence to wearing face coverings during the COVID-19 pandemic and identification of future intervention targets. Psychol Health. 2022 Jan 11:1-21. doi: 10.1080/08870446.2021.2012574. Online ahead of print.
- Gollwitzer, P. M. (1993). Goal achievement: The role of intentions. European review of social psychology, 4(1), 141-185.
- Armitage CJ. Evidence that implementation intentions can overcome the effects of smoking habits. Health Psychol. 2016 Sep;35(9):935-43. doi: 10.1037/hea0000344. Epub 2016 Apr 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-13300-21577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .