- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05377814
Bruke implementeringsintensjoner Planer for å støtte offentlig bruk av ansiktsdekninger
Målet med denne forskningen er å teste effektiviteten til en implementeringsintensjonsbasert intervensjon for å fremme bruken av ansiktsdekker i tre nøkkelmiljøer, nemlig: transport, arbeidsplasser og fritidsaktiviteter.
Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt en av to betingelser. De to betingelsene er: (1) en kontrollbetingelse og (2) intervensjon (dann flere implementeringsintensjoner fra en rullegardinmeny). Hovedresultatmålet vil være bruk av ansiktsbedekking.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studiemål
Etterforskernes tidligere forskning viste høye nivåer av overholdelse av myndighetenes instrukser blant et representativt utvalg av den voksne befolkningen i Storbritannia under COVID-19-pandemien (april 2020). Etterforskerne var også i stand til å gi konkrete anbefalinger for intervensjoner for å støtte folks evner, muligheter og motivasjoner for å opprettholde atferdsendring på lang sikt. En viktig anbefaling var at intervensjoner designet for å styrke folks "automatiske motivasjon" (dvs. vaner, følelser) sannsynligvis ville føre til de største forbedringene i etterlevelse.
Forskningen er imidlertid begrenset ved ikke å se separat på ansiktsbedekkinger, som ikke ble anbefalt på den tiden (april 2020), men ble gjort obligatoriske i visse omgivelser innen juli 2020. Siden juli 2020 har myndighetenes veiledning om hvorvidt folk bør bruke ansiktsdeksler for å beskytte seg selv og andre i ulike miljøer variert og er for tiden (10. februar 2022) "anbefalt". Vakling i myndighetenes råd kan undergrave fremtidige forsøk på å gjeninnføre obligatorisk bruk av ansiktsdekker når behovet oppstår.
Etterforskernes nyere arbeid med spesifikt bruk av ansiktsdekke, utført med opportunistiske prøver av 297 deltakere fra to britiske universiteter, viste høye nivåer av overholdelse av ansiktsdekninger og fant på samme måte at intervensjoner designet for å målrette mot automatisk motivasjon på samme måte ville ha størst fordeler for å øke tilslutningen.
Spørsmålet oppstår da om hvordan man endrer automatisk motivasjon i stor skala i en folkehelsesetting. Det er en lang historie med forskning som viser at implementeringsintensjoner er et effektivt middel for å endre atferd, og at slike endringer i atferd kan opprettholdes over år. Implementeringsintensjoner hjelper folk med å overvinne automatisk motivasjon ved å gjøre de kritiske situasjonene som kan fremkalle uønskede vaner mer fremtredende, og sikre at alternative strategier blir implementert. De er best tenkt på som "hvis-da"-planer: å spesifisere et "hvis" sikrer at utløsere til uønskede vaner får større oppmerksomhet, og å koble "hvis" med "da" (f.eks. å søke hjelp fra noen) sikrer at de riktige svarene er automatisert og erstatte den uønskede vanen. Å danne "hvis-da"-planer overvinner dermed vaner.
Mål
Å teste effektiviteten til en implementeringsintensjonsbasert intervensjon for å fremme bruken av ansiktsdekker i tre nøkkelmiljøer, nemlig: transport, arbeidsplasser og fritidsaktiviteter.
Hvem kan delta?
Voksne over 18 år og har god muntlig og skriftlig forståelse av engelsk
Hva innebærer studiet?
Deltakerne fyller ut en serie spørreskjemaer om deres bruk av ansiktsdekker og blir deretter tilfeldig fordelt i en av de to gruppene. I intervensjonsgruppen (frivillig hjelpeark) vil deltakerne bli presentert med stammen "Hvis jeg er fristet til å ikke bruke ansiktsdekkende konsekvent ..." og gis 10 alternativer for å fullføre så mange "hvis-da"-planer de vil. . Disse ti alternativene er hentet fra litteraturen og har vist seg å være effektive med hensyn til å endre en rekke atferd, inkludert selvskading, røyking, alkoholforbruk og fysisk aktivitet. Deltakerne blir bedt om å lage en lenke (ved hjelp av rullegardinmenyer som en del av det elektroniske spørreskjemaet) fra situasjonen til sine valgte løsninger. De kan lage så mange situasjons- og løsningspar de vil. Den (passive) kontrollbetingelsen inkluderer samme spørreskjema som forsøksgruppen (deltakerne blir ikke presentert for intervensjonen). Etter 6 måneder blir deltakerne stilt de samme ansiktsdekkende spørsmålene for å se om intervensjonen har økt overholdelse av bruk av ansiktsdekker.
Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta?
Ved å delta vil deltakerne bidra til å forstå mer om korte intervensjoner for å støtte økt overholdelse av bruk av ansiktsdekker. Ved å konstruere sine egne "HVIS-SÅ"-planer oppfordres deltakerne til å lage sine egne handlingsplaner for å håndtere potensielle situasjoner der ansiktstildekking vil være fordelaktig.
Nedenfor er de viktigste etiske problemene og hvordan de vil bli adressert:
Før samtykke gis (som vil være online, da dette er et nettbasert spørreskjema), vil alle prosjektdeltakere bli informert om at YouGov vil sørge for at all data som samles inn blir lagret konfidensielt i samsvar med deres personvernpolicy.
Deltakerne står fortsatt fritt til å trekke seg selv/dataene sine inntil dataene er anonymisert (en uke etter oppfølgingsskjemaet). Det vil ikke være noen personlig identifiserbare data i forskningspublikasjonen eller i SPSS-filen som YouGov sender til forskningsteamet.
Data vil ikke bli delt med noen forsker eller organisasjon på andre måter enn på måter som er beskrevet i PIS. Data (som vil bli anonymisert uten identifiserbar personlig informasjon) kan kun brukes til sekundæranalyse innenfor forskningsteamet.
Hvor går studiet fra?
University of Manchester (Storbritannia)
Når starter studiet og hvor lenge forventes det å vare?
mai 2022 til januar 2023
Hvem finansierer studien?
Dette arbeidet ble støttet av finansiering fra PROTECT COVID-19 National Core Study om overføring og miljø, administrert av Health and Safety Executive på vegne av HM Government
Hvem er hovedkontakten?
- Prof Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk
- Dr Chris Keyworth c.keyworth@leeds.ac.uk
Vitenskapelig tittel
Å bruke IF-THEN planlegger å støtte offentlig bruk av ansiktsdekninger
Studer hypotese
Gjeldende studiehypotese per 14.04.2022:
Tilstanden som fyller ut et frivillig hjelpeark vil rapportere høyere overholdelse av bruk av ansiktsdeksler ved oppfølging enn kontrolltilstanden
Studere design
To-arms randomisert kontrollert studie
Primærstudiedesign
Intervensjonell
Sekundær studiedesign
Randomisert kontrollert studie
Prøvetype
Forebygging
Pasientinformasjonsblad
Ikke tilgjengelig i webformat, vennligst bruk kontaktinformasjon for å be om et deltakerinformasjonsark.
Betingelse
Økt vedheft til å bruke ansiktsbelegg
Innblanding
Deltakerne fyller ut en serie spørreskjemaer om deres nåværende bruk av ansiktsdekker og blir deretter tilfeldig tildelt en av de to forholdene:
- Deltakere i intervensjonsgruppen vil i tillegg bli bedt om å danne implementeringsintensjoner med hensyn til bruk av ansiktsdekker. Deltakerne vil bli presentert med stammen "Hvis jeg er fristet til å ikke bruke et ansiktsdekkende konsekvent ..." og gis 10 alternativer for å fullføre så mange "hvis-da"-planer de vil. Disse ti alternativene er hentet fra litteraturen og har vist seg å være effektive med hensyn til å endre en rekke atferd, inkludert selvskading, røyking, alkoholforbruk og fysisk aktivitet.
- Den (passive) kontrollbetingelsen inkluderer samme spørreskjema som forsøksgruppen (deltakerne blir ikke presentert for intervensjonen).
Etter 6 måneder blir deltakerne bedt om å rapportere hvor ofte de har brukt ansiktsdeksler for å se om intervensjonen har økt tilslutningen til å bruke ansiktsdekker.
Intervensjonstype
Atferdsmessig
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- The University of Manchester
-
Ta kontakt med:
- Chris Keyworth, PhD
- Telefonnummer: 0161 275 2589
- E-post: c.keyworth@leeds.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Chris Armitage, PhD
- Telefonnummer: 01613066000
- E-post: chris.armitage@manchester.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år og eldre God muntlig og skriftlig forståelse av engelsk
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 år Dårlig muntlig og skriftlig forståelse av engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Passiv kontroll
Den (passive) kontrollbetingelsen inkluderer det samme spørreskjemaet som forsøksgruppen, men deltakerne blir ikke presentert for intervensjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (frivillig hjelpeark)
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å danne seg implementeringsintensjoner med hensyn til bruk av ansiktsdeksler.
Deltakerne vil bli presentert med stammen "Hvis jeg er fristet til å ikke bruke et ansiktsdekkende konsekvent ..." og gis 10 alternativer for å fullføre så mange "hvis-da"-planer de vil.
Disse ti alternativene er hentet fra litteraturen og har vist seg å være effektive med hensyn til å endre en rekke atferd, inkludert selvskading, røyking, alkoholforbruk og fysisk aktivitet.
|
Deltakerne blir bedt om å velge fra en liste over strategier for å øke fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av ansiktsbelegg
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere i hvilken grad de bruker ansiktsdeksler på 0-100 % skala ved å bruke gjenstandene "Av tiden du brukte på jobb / på offentlig transport / gjør fritidsaktiviteter som brakte deg i kontakt med andre mennesker innendørs steder (f.eks. kinoer, teatre, levende musikk, nattklubber) i løpet av de siste 7 dagene, omtrent hvor stor prosentandel av det brukte du på å dekke ansiktet?"
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne, mulighet og motivasjon (basert på Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour-modell)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Capability, Opportunity, Motivation.
Hvert av elementene (skalaen 0-10) vil bli analysert separat da disse måler hver sin konstruksjon.
Høyere skår indikerer høyere samsvar med utsagn.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keyworth C, Epton T, Goldthorpe J, Calam R, Armitage CJ. Acceptability, reliability, and validity of a brief measure of capabilities, opportunities, and motivations ("COM-B"). Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):474-501. doi: 10.1111/bjhp.12417. Epub 2020 Apr 20.
- Armitage CJ, Keyworth C, Leather JZ, Byrne-Davis L, Epton T. Identifying targets for interventions to support public adherence to government instructions to reduce transmission of SARS-CoV-2. BMC Public Health. 2021 Mar 17;21(1):522. doi: 10.1186/s12889-021-10574-6.
- Conroy D, Smith DM, Armitage CJ. Very small effects of an imagery-based randomised trial to promote adherence to wearing face coverings during the COVID-19 pandemic and identification of future intervention targets. Psychol Health. 2022 Jan 11:1-21. doi: 10.1080/08870446.2021.2012574. Online ahead of print.
- Gollwitzer, P. M. (1993). Goal achievement: The role of intentions. European review of social psychology, 4(1), 141-185.
- Armitage CJ. Evidence that implementation intentions can overcome the effects of smoking habits. Health Psychol. 2016 Sep;35(9):935-43. doi: 10.1037/hea0000344. Epub 2016 Apr 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-13300-21577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .