- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05377814
Wykorzystanie planów zamierzeń wdrożeniowych do wspierania publicznego używania osłon twarzy
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie skuteczności interwencji opartej na intencjach wdrożeniowych promującej noszenie zakrywania twarzy w trzech kluczowych miejscach, a mianowicie: w transporcie, miejscach pracy i czasie wolnym.
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch warunków. Te dwa warunki to: (1) warunek kontroli i (2) interwencja (utwórz wiele intencji wdrożenia z rozwijanego menu). Główną miarą wyniku będzie stosowanie osłon twarzy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i cele badań
Poprzednie badania badaczy wykazały wysoki poziom przestrzegania instrukcji rządowych wśród reprezentatywnej próby dorosłej populacji Wielkiej Brytanii podczas pandemii COVID-19 (kwiecień 2020 r.). Badacze byli również w stanie przedstawić konkretne zalecenia dotyczące interwencji wspierających zdolności, możliwości i motywacje ludzi w celu utrzymania zmiany zachowania w dłuższej perspektywie. Jednym z kluczowych zaleceń było to, że interwencje mające na celu wzmocnienie „automatycznej motywacji” ludzi (tj. nawyków, emocji) prawdopodobnie doprowadzą do największej poprawy przestrzegania zaleceń.
Jednak badania są ograniczone, ponieważ nie przyglądają się oddzielnie zakryciom twarzy, które nie były wówczas zalecane (kwiecień 2020 r.), ale stały się obowiązkowe w niektórych miejscach do lipca 2020 r. Od lipca 2020 r. rządowe wytyczne dotyczące tego, czy ludzie powinni nosić osłony twarzy, aby chronić siebie i innych w różnych miejscach, zmieniały się i obecnie (10 lutego 2022 r.) są „zalecane”. Wahania w zaleceniach rządu mogą podważyć przyszłe próby przywrócenia obowiązkowego noszenia zakrywania twarzy, gdy zajdzie taka potrzeba.
Nowsza praca badaczy dotycząca konkretnie noszenia zakrywania twarzy, przeprowadzona na oportunistycznych próbach 297 uczestników z dwóch brytyjskich uniwersytetów, wykazała wysoki poziom przestrzegania zakrywania twarzy i podobnie wykazała, że interwencje ukierunkowane na automatyczną motywację miałyby podobnie największe korzyści dla zwiększenia przestrzegania zaleceń.
Powstaje zatem pytanie, w jaki sposób można zmienić automatyczną motywację na dużą skalę w warunkach zdrowia publicznego. Istnieje długa historia badań wykazujących, że intencje wdrożeniowe są skutecznym sposobem zmiany zachowań i że takie zmiany w zachowaniu mogą być utrzymywane przez lata. Intencje wdrożeniowe pomagają ludziom przezwyciężyć automatyczną motywację, uwydatniając krytyczne sytuacje, które mogą wywołać niepożądane nawyki, i zapewniając wdrożenie alternatywnych strategii. Najlepiej myśleć o nich jako o planach „jeżeli-to”: określenie „jeżeli” gwarantuje, że wyzwalacze niepożądanych nawyków otrzymają większą uwagę, a łączenie „jeżeli” z „wtedy” (np. szukanie pomocy u kogoś) gwarantuje, że odpowiednie reakcje zostaną zautomatyzować i zastąpić niechciany nawyk. Tworzenie planów „jeśli-to” przezwycięża w ten sposób nawyki.
Celuje
Aby przetestować skuteczność interwencji opartej na intencji wdrożenia, promującej noszenie zakrywania twarzy w trzech kluczowych miejscach, a mianowicie: w transporcie, miejscach pracy i czasie wolnym.
Kto może wziąć udział?
Dorośli w wieku powyżej 18 lat i dobrze rozumiejący język angielski w mowie i piśmie
Co obejmuje badanie?
Uczestnicy wypełniają serię kwestionariuszy dotyczących noszenia przez nich osłon twarzy, a następnie są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. W grupie interwencyjnej (arkusz pomocy dobrowolnej) uczestnikom zostanie przedstawiony temat „Jeśli kusi mnie, aby nie nosić zakrywania twarzy konsekwentnie…” i otrzyma 10 opcji, z którymi mogą zrealizować dowolną liczbę planów „jeżeli-to” . Te dziesięć opcji zostało zaczerpniętych z literatury i wykazano, że są skuteczne w odniesieniu do zmiany wielu zachowań, w tym samookaleczania, palenia tytoniu, spożywania alkoholu i aktywności fizycznej. Uczestnicy proszeni są o utworzenie linku (korzystając z rozwijanych menu jako części kwestionariusza online) z sytuacji do wybranych przez nich rozwiązań. Mogą stworzyć dowolną liczbę par sytuacji i rozwiązań. Warunek (pasywnej) kontroli obejmuje ten sam kwestionariusz, co grupa eksperymentalna (uczestnicy nie są przedstawiani z interwencją). Po 6 miesiącach uczestnicy otrzymują te same pytania dotyczące zakrywania twarzy, aby sprawdzić, czy interwencja zwiększyła przestrzeganie zasad noszenia zakrywania twarzy.
Jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem?
Biorąc udział, uczestnicy pomogą lepiej zrozumieć krótkie interwencje wspierające większe przestrzeganie zasad noszenia osłon twarzy. Konstruując własne plany „JEŚLI-WTEDY”, uczestnicy są zachęcani do konstruowania własnych planów działania, aby radzić sobie z potencjalnymi sytuacjami, w których zakrywanie twarzy byłoby korzystne.
Poniżej przedstawiono główne kwestie etyczne oraz sposób ich rozwiązania:
Przed wyrażeniem zgody (która odbędzie się online, ponieważ jest to kwestionariusz internetowy), wszyscy uczestnicy projektu zostaną poinformowani, że YouGov zapewni poufne przechowywanie wszystkich zebranych danych zgodnie z ich polityką prywatności.
Uczestnicy nadal mogą wycofać swoje dane/swoje dane do momentu ich zanonimizowania (tydzień po wypełnieniu kwestionariusza uzupełniającego). Publikacja badawcza ani plik SPSS, który YouGov wysyła do zespołu badawczego, nie zawiera żadnych danych osobowych.
Dane nie będą udostępniane żadnemu badaczowi ani organizacji w inny sposób niż w sposób opisany w PIS. Dane (które zostaną zanonimizowane bez danych osobowych umożliwiających identyfikację) mogą być wykorzystywane wyłącznie do analizy wtórnej w ramach zespołu badawczego.
Skąd jest prowadzone badanie?
Uniwersytet w Manchesterze (Wielka Brytania)
Kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo ma trwać?
od maja 2022 do stycznia 2023
Kto finansuje badanie?
Ta praca była wspierana przez fundusze z krajowego badania podstawowego PROTECT COVID-19 na temat transmisji i środowiska, zarządzanego przez Health and Safety Executive w imieniu rządu Jej Królewskiej Mości
Kto jest głównym kontaktem?
- Prof. Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk
- Dr Chris Keyworth c.keyworth@leeds.ac.uk
Tytuł naukowy
Korzystanie z planów IF-THEN w celu wspierania publicznego używania osłon twarzy
Hipoteza badawcza
Obecna hipoteza badawcza na dzień 14.04.2022:
Warunek, który uzupełnia formularz dobrowolnej pomocy, będzie wskazywał na większe przestrzeganie zasad noszenia osłon twarzy podczas obserwacji niż warunek kontrolny
Projekt badania
Dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba
Podstawowy projekt badania
Interwencyjne
Projekt studiów wtórnych
Randomizowana kontrolowana próba
Rodzaj próby
Zapobieganie
Karta informacyjna pacjenta
Niedostępne w formacie internetowym, skorzystaj z danych kontaktowych, aby poprosić o arkusz informacyjny uczestnika.
Stan
Zwiększone przestrzeganie zasad noszenia zakryć twarzy
Interwencja
Uczestnicy wypełniają serię kwestionariuszy dotyczących ich aktualnego stosowania osłon twarzy, a następnie są losowo przypisywani do jednego z dwóch warunków:
- Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną dodatkowo poproszeni o sformułowanie intencji wdrożeniowych w zakresie noszenia osłon twarzy. Uczestnikom zostanie przedstawiony temat „Jeśli kusi mnie, aby nie nosić konsekwentnie zakrywania twarzy…” i otrzyma 10 opcji, z którymi mogą zrealizować dowolną liczbę planów „jeżeli-to”. Te dziesięć opcji zostało zaczerpniętych z literatury i wykazano, że są skuteczne w odniesieniu do zmiany wielu zachowań, w tym samookaleczania, palenia tytoniu, spożywania alkoholu i aktywności fizycznej.
- Warunek (pasywnej) kontroli obejmuje ten sam kwestionariusz, co grupa eksperymentalna (uczestnicy nie są przedstawiani z interwencją).
Po 6 miesiącach uczestnicy proszeni są o zgłoszenie, jak często nosili zakrycia twarzy, aby sprawdzić, czy interwencja zwiększyła przestrzeganie ich noszenia.
Rodzaj interwencji
behawioralne
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- The University of Manchester
-
Kontakt:
- Chris Keyworth, PhD
- Numer telefonu: 0161 275 2589
- E-mail: c.keyworth@leeds.ac.uk
-
Kontakt:
- Chris Armitage, PhD
- Numer telefonu: 01613066000
- E-mail: chris.armitage@manchester.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18 lat i więcej Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
Wiek poniżej 18 lat Słaba znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Warunek (pasywnej) kontroli obejmuje ten sam kwestionariusz, co grupa eksperymentalna, jednak uczestnicy nie są przedstawiani z interwencją.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja (arkusz pomocy dobrowolnej)
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o sformułowanie intencji wdrożeniowych w zakresie noszenia osłon twarzy.
Uczestnikom zostanie przedstawiony temat „Jeśli kusi mnie, aby nie nosić konsekwentnie zakrywania twarzy…” i otrzyma 10 opcji, z którymi mogą zrealizować dowolną liczbę planów „jeżeli-to”.
Te dziesięć opcji zostało zaczerpniętych z literatury i wykazano, że są skuteczne w odniesieniu do zmiany wielu zachowań, w tym samookaleczania, palenia tytoniu, spożywania alkoholu i aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy proszeni są o wybranie z listy strategii zwiększania aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie osłon twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę stopnia, w jakim noszą zasłanianie twarzy w skali 0-100% za pomocą pozycji: „Czasu spędzonego w pracy / w transporcie publicznym / na zajęciach rekreacyjnych, które umożliwiły kontakt z innymi ludźmi w pomieszczeniach zamkniętych”. przestrzeni (np. kina, teatry, muzyka na żywo, kluby nocne) w ciągu ostatnich 7 dni, jaki procent z tego czasu spędziłeś zakrywając twarz?
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność, szansa i motywacja (w oparciu o model Zdolność, Szansa, Motywacja-Zachowanie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Zdolność, Szansa, Motywacja.
Każda z pozycji (skala 0-10) będzie analizowana oddzielnie, ponieważ każda z nich mierzy inny konstrukt.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą zgodność ze stwierdzeniami.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keyworth C, Epton T, Goldthorpe J, Calam R, Armitage CJ. Acceptability, reliability, and validity of a brief measure of capabilities, opportunities, and motivations ("COM-B"). Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):474-501. doi: 10.1111/bjhp.12417. Epub 2020 Apr 20.
- Armitage CJ, Keyworth C, Leather JZ, Byrne-Davis L, Epton T. Identifying targets for interventions to support public adherence to government instructions to reduce transmission of SARS-CoV-2. BMC Public Health. 2021 Mar 17;21(1):522. doi: 10.1186/s12889-021-10574-6.
- Conroy D, Smith DM, Armitage CJ. Very small effects of an imagery-based randomised trial to promote adherence to wearing face coverings during the COVID-19 pandemic and identification of future intervention targets. Psychol Health. 2022 Jan 11:1-21. doi: 10.1080/08870446.2021.2012574. Online ahead of print.
- Gollwitzer, P. M. (1993). Goal achievement: The role of intentions. European review of social psychology, 4(1), 141-185.
- Armitage CJ. Evidence that implementation intentions can overcome the effects of smoking habits. Health Psychol. 2016 Sep;35(9):935-43. doi: 10.1037/hea0000344. Epub 2016 Apr 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-13300-21577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .