- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05377814
Usando planos de intenções de implementação para apoiar o uso público de coberturas faciais
O objetivo da presente pesquisa é testar a eficácia de uma intervenção baseada em intenção de implementação para promover o uso de coberturas faciais em três contextos principais, a saber: transporte, locais de trabalho e atividades de lazer.
Cada participante será alocado aleatoriamente para uma das duas condições. As duas condições são: (1) uma condição de controle e (2) intervenção (formular várias intenções de implementação em um menu suspenso). A principal medida de resultado será o uso de coberturas faciais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos do estudo
A pesquisa anterior dos investigadores mostrou altos níveis de adesão às instruções do governo entre uma amostra representativa da população adulta do Reino Unido durante a pandemia de COVID-19 (abril de 2020). Os investigadores também foram capazes de fornecer recomendações concretas para intervenções para apoiar as capacidades, oportunidades e motivações das pessoas, a fim de sustentar a mudança de comportamento a longo prazo. Uma recomendação importante foi que as intervenções destinadas a reforçar a "motivação automática" das pessoas (ou seja, hábitos, emoções) provavelmente levariam a maiores melhorias na adesão.
No entanto, a pesquisa é limitada por não olhar separadamente para as coberturas faciais, que não eram recomendadas na época (abril de 2020), mas se tornaram obrigatórias em determinados locais em julho de 2020. Desde julho de 2020, a orientação do governo sobre se as pessoas devem ou não usar coberturas faciais para proteger a si mesmas e a outras pessoas em vários ambientes tem flutuado e é atualmente (10 de fevereiro de 2022) 'recomendada'. Vacilações no conselho do governo podem prejudicar tentativas futuras de restabelecer o uso obrigatório de coberturas faciais, quando necessário.
O trabalho mais recente dos pesquisadores sobre o uso de coberturas faciais especificamente, realizado com amostras oportunistas de 297 participantes de duas universidades do Reino Unido, mostrou altos níveis de adesão a coberturas faciais e, da mesma forma, descobriu que as intervenções destinadas a atingir a motivação automática teriam os maiores resultados. benefícios para aumentar a adesão.
Surge então a questão de como alguém muda a motivação automática em escala em um ambiente de saúde pública. Há um longo histórico de pesquisas mostrando que as intenções de implementação são um meio eficaz de mudar o comportamento e que essas mudanças de comportamento podem ser mantidas ao longo dos anos. As intenções de implementação ajudam as pessoas a superar a motivação automática, tornando as situações críticas que podem provocar hábitos indesejados mais salientes e garantindo que estratégias alternativas sejam implantadas. Eles são melhor pensados como planos "se-então": especificar um "se" garante que os gatilhos para hábitos indesejados recebam maior atenção e vincular "ses" a "então" (por exemplo, buscar a ajuda de alguém) garante que as respostas apropriadas sejam automatizado e substituir o hábito indesejado. Formar planos "se-então" supera hábitos.
Mira
Testar a eficácia de uma intervenção baseada em intenção de implementação para promover o uso de coberturas faciais em três contextos principais, a saber: transporte, locais de trabalho e atividades de lazer.
Quem pode participar?
Adultos com mais de 18 anos de idade e com boa compreensão verbal e escrita do inglês
O que o estudo envolve?
Os participantes completam uma série de questionários sobre o uso de coberturas faciais e são alocados aleatoriamente para um dos dois grupos. No grupo de intervenção (folha de ajuda volitiva), os participantes receberão a haste "Se eu estiver tentado a não usar uma cobertura facial de forma consistente..." e darão 10 opções para completar quantos planos "se-então" desejarem . Essas dez opções foram retiradas da literatura e demonstraram ser eficazes em relação à mudança de vários comportamentos, incluindo automutilação, tabagismo, consumo de álcool e atividade física. Os participantes são solicitados a fazer um link (usando menus suspensos como parte do questionário on-line) da situação para as soluções escolhidas. Eles podem criar quantos pares de situação e solução quiserem. A condição de controle (passivo) inclui o mesmo questionário do grupo experimental (os participantes não recebem a intervenção). Após 6 meses, os participantes respondem às mesmas perguntas sobre cobertura facial para verificar se a intervenção aumentou a adesão ao uso de coberturas faciais.
Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar?
Ao participar, os participantes estarão ajudando a entender mais sobre intervenções breves para apoiar uma maior adesão ao uso de coberturas faciais. Ao construir seus próprios planos "SE-ENTÃO", os participantes são encorajados a construir seus próprios planos de ação para lidar com situações potenciais em que as coberturas faciais seriam benéficas.
Abaixo estão as principais questões éticas e como elas serão abordadas:
Antes de dar o consentimento (que será online, já que se trata de um questionário online), todos os participantes do projeto serão informados de que o YouGov garantirá que todos os dados coletados sejam armazenados confidencialmente de acordo com sua política de privacidade.
Os participantes ainda são livres para se retirarem/seus dados até que os dados sejam anonimizados (uma semana após o questionário de acompanhamento). Não haverá dados de identificação pessoal na publicação da pesquisa ou no arquivo SPSS que o YouGov enviar à equipe de pesquisa.
Os dados não serão compartilhados com nenhum pesquisador ou organização além das formas detalhadas no PIS. Os dados (que serão anonimizados sem nenhuma informação pessoal identificável) podem ser usados para análise secundária apenas dentro da equipe de pesquisa.
De onde é executado o estudo?
Universidade de Manchester (Reino Unido)
Quando o estudo começa e por quanto tempo se espera que ele dure?
maio de 2022 a janeiro de 2023
Quem está financiando o estudo?
Este trabalho foi apoiado pelo financiamento do PROTECT COVID-19 National Core Study sobre transmissão e meio ambiente, gerenciado pelo Executivo de Saúde e Segurança em nome do Governo de Sua Majestade
Quem é o contato principal?
- Professor Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk
- Dr. Chris Keyworth c.keyworth@leeds.ac.uk
Título científico
Usando planos SE-ENTÃO para apoiar o uso público de coberturas faciais
hipótese de estudo
Hipótese atual do estudo em 14/04/2022:
A condição que preenche uma folha de ajuda voluntária relatará maior adesão ao uso de coberturas faciais no acompanhamento do que a condição de controle
Design de estudo
Ensaio controlado randomizado de dois braços
Projeto de estudo primário
intervencional
Projeto de estudo secundário
Ensaio controlado randomizado
Tipo de avaliação
Prevenção
Folha de informações do paciente
Não disponível em formato web, por favor, use os detalhes de contato para solicitar uma folha de informações do participante.
Doença
Maior adesão ao uso de coberturas faciais
Intervenção
Os participantes completam uma série de questionários sobre o uso atual de coberturas faciais e, em seguida, são atribuídos aleatoriamente a uma das duas condições:
- Os participantes do grupo de intervenção também serão solicitados a formular intenções de implementação com relação ao uso de coberturas faciais. Os participantes receberão o tema "Se eu ficar tentado a não usar uma cobertura facial consistentemente..." e 10 opções para completar quantos planos "se-então" quiserem. Essas dez opções foram retiradas da literatura e demonstraram ser eficazes em relação à mudança de vários comportamentos, incluindo automutilação, tabagismo, consumo de álcool e atividade física.
- A condição de controle (passivo) inclui o mesmo questionário do grupo experimental (os participantes não recebem a intervenção).
Após 6 meses, os participantes são solicitados a relatar com que frequência usaram coberturas faciais para verificar se a intervenção aumentou a adesão ao uso de coberturas faciais.
Tipo de intervenção
Comportamental
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
-
Contato:
- Chris Keyworth, PhD
- Número de telefone: 0161 275 2589
- E-mail: c.keyworth@leeds.ac.uk
-
Contato:
- Chris Armitage, PhD
- Número de telefone: 01613066000
- E-mail: chris.armitage@manchester.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Maiores de 18 anos Boa compreensão verbal e escrita da língua inglesa
Critério de exclusão:
Menores de 18 anos Compreensão oral e escrita insuficiente do inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Controle passivo
A condição de controle (passivo) inclui o mesmo questionário do grupo experimental, porém os participantes não recebem a intervenção.
|
|
Experimental: Intervenção (folha de ajuda volitiva)
Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a formular intenções de implementação com relação ao uso de coberturas faciais.
Os participantes receberão o tema "Se eu ficar tentado a não usar uma cobertura facial consistentemente..." e 10 opções para completar quantos planos "se-então" quiserem.
Essas dez opções foram retiradas da literatura e demonstraram ser eficazes em relação à mudança de vários comportamentos, incluindo automutilação, tabagismo, consumo de álcool e atividade física.
|
Os participantes são convidados a escolher a partir de uma lista de estratégias para aumentar a atividade física
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de coberturas faciais
Prazo: 6 meses
|
Os participantes serão solicitados a avaliar até que ponto usam coberturas faciais em escalas de 0 a 100%, usando os itens: "Do tempo que você passou no trabalho / no transporte público / fazendo atividades de lazer que o colocaram em contato com outras pessoas em ambientes fechados espaços (por exemplo, cinemas, teatros, música ao vivo, discotecas) nos últimos 7 dias, aproximadamente que percentagem do mesmo gastou com máscara?"
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade, oportunidade e motivação (com base no modelo Capacidade, Oportunidade, Motivação-Comportamento)
Prazo: 6 meses
|
Medido usando o questionário Capacidade, Oportunidade, Motivação.
Cada um dos itens (escala de 0 a 10) será analisado separadamente, pois cada um deles mede um construto separado.
Pontuações mais altas indicam maior concordância com as afirmações.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keyworth C, Epton T, Goldthorpe J, Calam R, Armitage CJ. Acceptability, reliability, and validity of a brief measure of capabilities, opportunities, and motivations ("COM-B"). Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):474-501. doi: 10.1111/bjhp.12417. Epub 2020 Apr 20.
- Armitage CJ, Keyworth C, Leather JZ, Byrne-Davis L, Epton T. Identifying targets for interventions to support public adherence to government instructions to reduce transmission of SARS-CoV-2. BMC Public Health. 2021 Mar 17;21(1):522. doi: 10.1186/s12889-021-10574-6.
- Conroy D, Smith DM, Armitage CJ. Very small effects of an imagery-based randomised trial to promote adherence to wearing face coverings during the COVID-19 pandemic and identification of future intervention targets. Psychol Health. 2022 Jan 11:1-21. doi: 10.1080/08870446.2021.2012574. Online ahead of print.
- Gollwitzer, P. M. (1993). Goal achievement: The role of intentions. European review of social psychology, 4(1), 141-185.
- Armitage CJ. Evidence that implementation intentions can overcome the effects of smoking habits. Health Psychol. 2016 Sep;35(9):935-43. doi: 10.1037/hea0000344. Epub 2016 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13300-21577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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