- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05377814
Brug af implementeringsintentioner Planer til at støtte offentlig brug af ansigtsbeklædning
Formålet med denne forskning er at teste effektiviteten af en implementeringsintentionsbaseret intervention til at fremme brugen af ansigtsbeklædning i tre nøglemiljøer, nemlig: transport, arbejdspladser og fritidsaktiviteter.
Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en af to betingelser. De to betingelser er: (1) en kontrolbetingelse og (2) intervention (danner flere implementeringsintentioner fra en rullemenu). Det vigtigste resultatmål vil være brug af ansigtsbeklædning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og studiemål
Efterforskernes tidligere forskning viste høje niveauer af overholdelse af myndighedernes instruktioner blandt et repræsentativt udsnit af den britiske voksne befolkning under COVID-19-pandemien (april 2020). Efterforskerne var også i stand til at give konkrete anbefalinger til interventioner til at understøtte folks evner, muligheder og motivationer for at opretholde adfærdsændringer på lang sigt. En vigtig anbefaling var, at interventioner designet til at styrke folks "automatiske motivation" (dvs. vaner, følelser) sandsynligvis ville føre til de største forbedringer i overholdelse.
Forskningen er dog begrænset af ikke at se særskilt på ansigtsbeklædning, som ikke blev anbefalet på det tidspunkt (april 2020), men blev gjort obligatoriske i visse omgivelser i juli 2020. Siden juli 2020 har regeringens vejledning om, hvorvidt folk skal bære ansigtsbeklædning for at beskytte sig selv og andre i forskellige miljøer, svinget og er i øjeblikket (10. februar 2022) "anbefalet". Vaklen i regeringens rådgivning kan underminere fremtidige forsøg på at genindføre obligatorisk brug af ansigtsbeklædning, når behovet opstår.
Efterforskernes nyere arbejde med specifikt at bære ansigtsbeklædninger, udført med opportunistiske prøver af 297 deltagere fra to britiske universiteter, viste høje niveauer af overholdelse af ansigtsbeklædning og fandt ligeledes, at interventioner designet til at målrette automatisk motivation på samme måde ville have den største fordele for at øge tilslutningen.
Spørgsmålet opstår så om, hvordan man ændrer automatisk motivation i stor skala i et folkesundhedsmiljø. Der er en lang erfaring med forskning, der viser, at implementeringsintentioner er et effektivt middel til at ændre adfærd, og at sådanne ændringer i adfærd kan opretholdes over år. Implementeringsintentioner hjælper folk med at overvinde automatisk motivation ved at gøre de kritiske situationer, der kan fremkalde uønskede vaner, mere fremtrædende og sikre, at alternative strategier implementeres. De opfattes bedst som "hvis-så"-planer: Angivelse af et "hvis" sikrer, at triggere til uønskede vaner får større opmærksomhed, og sammenkædning af "hvis" med "så" (f.eks. at søge hjælp fra nogen) sikrer, at de passende svar er automatiseres og erstatte den uønskede vane. At danne "hvis-så"-planer overvinder således vaner.
Mål
At teste effektiviteten af en implementeringsintentionsbaseret intervention til at fremme brugen af ansigtsbeklædning i tre nøglemiljøer, nemlig: transport, arbejdspladser og fritidsaktiviteter.
Hvem kan deltage?
Voksne over 18 år og har god mundtlig og skriftlig forståelse af engelsk
Hvad går studiet ud på?
Deltagerne udfylder en række spørgeskemaer om deres brug af ansigtsbeklædning og bliver derefter tilfældigt fordelt i en af de to grupper. I interventionsgruppen (frivilligt hjælpeark) vil deltagerne blive præsenteret for stilken "Hvis jeg er fristet til ikke at bære en ansigtsdækning konsekvent..." og givet 10 muligheder for at gennemføre så mange "hvis-så"-planer, som de vil. . Disse ti muligheder er taget fra litteraturen og har vist sig at være effektive med hensyn til at ændre adskillige adfærd, herunder selvskade, rygning, alkoholforbrug og fysisk aktivitet. Deltagerne bliver bedt om at lave et link (ved hjælp af rullemenuer som en del af online-spørgeskemaet) fra situationen til deres valgte løsninger. De kan skabe så mange situations- og løsningspar, som de vil. Den (passive) kontroltilstand omfatter det samme spørgeskema som forsøgsgruppen (deltagerne præsenteres ikke for interventionen). Efter 6 måneder bliver deltagerne stillet de samme ansigtsdækkende spørgsmål for at se, om interventionen har øget tilslutningen til at bære ansigtsbeklædning.
Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage?
Ved at deltage vil deltagerne være med til at forstå mere om korte interventioner for at understøtte øget overholdelse af at bære ansigtsbeklædning. Ved at konstruere deres egne "HVIS-SÅ"-planer opfordres deltagerne til at konstruere deres egne handlingsplaner for at håndtere potentielle situationer, hvor ansigtsdækning ville være gavnlig.
Nedenfor er de vigtigste etiske spørgsmål, og hvordan de vil blive behandlet:
Inden samtykke gives (som vil være online, da dette er et online-baseret spørgeskema), vil alle projektdeltagere blive informeret om, at YouGov vil sikre, at alle indsamlede data opbevares fortroligt i overensstemmelse med deres privatlivspolitik.
Deltagerne kan stadig trække sig selv/deres data tilbage, indtil dataene er anonymiseret (en uge efter opfølgende spørgeskema). Der vil ikke være nogen personlig identificerbare data i forskningspublikationen eller i SPSS-filen, som YouGov sender til forskningsteamet.
Data vil ikke blive delt med nogen forsker eller organisation på andre måder end på måder, der er beskrevet i PIS. Data (som vil blive anonymiseret uden identificerbare personlige oplysninger) må kun bruges til sekundær analyse inden for forskerholdet.
Hvor kommer undersøgelsen fra?
University of Manchester (Storbritannien)
Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe?
maj 2022 til januar 2023
Hvem finansierer undersøgelsen?
Dette arbejde blev støttet af finansiering fra PROTECT COVID-19 National Core Study om transmission og miljø, styret af Health and Safety Executive på vegne af HM Government
Hvem er hovedkontakten?
- Prof Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk
- Dr. Chris Keyworth c.keyworth@leeds.ac.uk
Videnskabelig titel
At bruge IF-THEN planlægger at støtte offentlig brug af ansigtsbeklædning
Undersøg hypotese
Aktuel undersøgelseshypotese pr. 14/04/2022:
Den tilstand, der udfylder et frivilligt hjælpeark, vil rapportere højere overholdelse af brug af ansigtsbeklædning ved opfølgning end kontroltilstanden
Studere design
To-armet randomiseret kontrolleret forsøg
Primært studiedesign
Interventionel
Sekundært studiedesign
Randomiseret kontrolleret forsøg
Prøvetype
Forebyggelse
Patientinformationsblad
Ikke tilgængelig i webformat, brug venligst kontaktoplysninger til at anmode om et deltagerinformationsark.
Tilstand
Øget vedhæftning til at bære ansigtsbeklædning
Intervention
Deltagerne udfylder en række spørgeskemaer om deres nuværende brug af ansigtsbeklædning og bliver derefter tilfældigt tildelt en af de to tilstande:
- Deltagerne i interventionsgruppen vil desuden blive bedt om at danne sig implementeringsintentioner med hensyn til at bære ansigtsbeklædning. Deltagerne vil blive præsenteret for stilken "Hvis jeg er fristet til ikke at bære en ansigtsdækning konsekvent..." og givet 10 muligheder for at gennemføre så mange "hvis-så"-planer, som de vil. Disse ti muligheder er taget fra litteraturen og har vist sig at være effektive med hensyn til at ændre adskillige adfærd, herunder selvskade, rygning, alkoholforbrug og fysisk aktivitet.
- Den (passive) kontroltilstand omfatter det samme spørgeskema som forsøgsgruppen (deltagerne præsenteres ikke for interventionen).
Efter 6 måneder bliver deltagerne bedt om at rapportere, hvor ofte de har båret ansigtsbeklædning for at se, om interventionen har øget tilslutningen til at bære ansigtsbeklædning.
Interventionstype
Adfærdsmæssig
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- The University of Manchester
-
Kontakt:
- Chris Keyworth, PhD
- Telefonnummer: 0161 275 2589
- E-mail: c.keyworth@leeds.ac.uk
-
Kontakt:
- Chris Armitage, PhD
- Telefonnummer: 01613066000
- E-mail: chris.armitage@manchester.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år og derover God mundtlig og skriftlig forståelse af engelsk
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 år Dårlig mundtlig og skriftlig forståelse af engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Passiv kontrol
Den (passive) kontroltilstand omfatter det samme spørgeskema som forsøgsgruppen, dog præsenteres deltagerne ikke for interventionen.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention (frivilligt hjælpeark)
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at danne sig implementeringsintentioner med hensyn til at bære ansigtsbeklædning.
Deltagerne vil blive præsenteret for stilken "Hvis jeg er fristet til ikke at bære en ansigtsdækning konsekvent..." og givet 10 muligheder for at gennemføre så mange "hvis-så"-planer, som de vil.
Disse ti muligheder er taget fra litteraturen og har vist sig at være effektive med hensyn til at ændre adskillige adfærd, herunder selvskade, rygning, alkoholforbrug og fysisk aktivitet.
|
Deltagerne bliver bedt om at vælge fra en liste over strategier til at øge fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af ansigtsbeklædning
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, i hvor høj grad de bærer ansigtsbeklædning på 0-100 % skala ved hjælp af genstandene, "Af den tid, du brugte på arbejde / på offentlig transport / laver fritidsaktiviteter, der bragte dig i kontakt med andre mennesker indendørs rum (f.eks. biografer, teatre, livemusik, natklubber) inden for de sidste 7 dage, hvor stor en procentdel af det har du brugt på at bære ansigtsdækning?
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapacitet, mulighed og motivation (baseret på Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour model)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet Capability, Opportunity, Motivation.
Hvert af punkterne (skalaen 0-10) vil blive analyseret separat, da disse hver måler en separat konstruktion.
Højere score indikerer højere overensstemmelse med udsagn.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keyworth C, Epton T, Goldthorpe J, Calam R, Armitage CJ. Acceptability, reliability, and validity of a brief measure of capabilities, opportunities, and motivations ("COM-B"). Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):474-501. doi: 10.1111/bjhp.12417. Epub 2020 Apr 20.
- Armitage CJ, Keyworth C, Leather JZ, Byrne-Davis L, Epton T. Identifying targets for interventions to support public adherence to government instructions to reduce transmission of SARS-CoV-2. BMC Public Health. 2021 Mar 17;21(1):522. doi: 10.1186/s12889-021-10574-6.
- Conroy D, Smith DM, Armitage CJ. Very small effects of an imagery-based randomised trial to promote adherence to wearing face coverings during the COVID-19 pandemic and identification of future intervention targets. Psychol Health. 2022 Jan 11:1-21. doi: 10.1080/08870446.2021.2012574. Online ahead of print.
- Gollwitzer, P. M. (1993). Goal achievement: The role of intentions. European review of social psychology, 4(1), 141-185.
- Armitage CJ. Evidence that implementation intentions can overcome the effects of smoking habits. Health Psychol. 2016 Sep;35(9):935-43. doi: 10.1037/hea0000344. Epub 2016 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-13300-21577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .