Aplikace tobolky Linaclotide v přípravě střev u pacientů s vysokým rizikem nedostatečné přípravy střev
21. května 2024 aktualizováno: Zhiguo Liu
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti linaklotidu v přípravě střev pacienty s vysokým rizikem nedostatečné přípravy střev: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je porovnat kvalitu čištění tlustého střeva linaklotidem oproti kontrole u dospělých pacientů s vysokým rizikem nedostatečné přípravy střev: jedna skupina dostane rozdělenou dávku roztoku polyethylenglykolu (PEG) (1 l + 2 l) plus linaklotid a další skupina PEG (1 l + 2 l) plus placebo před kolonoskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat čistotu tlustého střeva dosaženou s PEG rozdělenou dávkou (1 l + 2 l) + linaklotid oproti PEG rozdělenou dávkou (1 l + 2 l) + placebo u pacientů naplánovaných na kolonoskopii s vysokým rizikem nedostatečného střeva příprava.
Cílovými pacienty jsou pacienti se zácpou, špatnou střevní přípravou v anamnéze, anamnézou břišních/pánevních operací, komorbiditou (diabetes, Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda nebo poranění míchy v anamnéze), BMI > 25 kg/m2, věk > 70, tricyklická antidepresiva užívání nebo užívání opioidů, jak je definováno v nejnovější verzi pokynů pro přípravu střev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
720
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750002
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710036
- Air Force 986 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710036
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Čína, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- naplánováno na kolonoskopii
- věk ≥ 18
- splňovat některou z následujících podmínek: funkční zácpa podle kritérií Řím IV, špatná anamnéza střevní přípravy, BMI > 25 kg/m2, věk > 70, břišní/pánevní operace v anamnéze, komorbidita (diabetes, Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda nebo anamnéza páteře poranění míchy), užívání antidepresiv, užívání opioidů
- ochoten poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neumí spolupracovat s dotazníky
- nekontrolovaná hypertenze (systolická 0,170 mm Hg a diastolický. 100 mm Hg)
- těhotenství nebo kojení
- toxická kolitida nebo megakolon
- alergie na složky přípravku
- aktivní zánětlivé onemocnění střev
- klinicky významné abnormality elektrolytů
- anamnéza závažné renální, jaterní nebo srdeční nedostatečnosti
- již byl zapsán do studia
- gastrointestinální obstrukce
- zjevná gastroparéza nebo retence žaludku
- perforace střeva
- polypový syndrom
- historie kolektomie
- jakákoli jiná podmínka, která je podle zkoušejícího nevhodná pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3 l PEG + Linaclotid
Příprava střeva pro kolonoskopii byla provedena pomocí 3 1 roztoku polyethylenglykolu v kombinaci s 2denním linaklotidem.
|
Účastníci užijí kapsli linaklotidu den před kolonoskopií nejméně 30 minut před prvním jídlem (pokud to není možné, vezměte kapsli co nejdříve v ten den).
Účastníci užijí 1 l roztoku polyethylenglykolového elektrolytu do 1 hodiny od 20 hodin večer před vyšetřením a 4 hodiny před kolonoskopií užijí další kapsli linaklotidu a 2 l roztoku polyethylenglykolového elektrolytu.
|
|
Komparátor placeba: 3 l PEG + placebo
Příprava střeva pro kolonoskopii byla provedena pomocí 3 1 roztoku polyethylenglykolu v kombinaci s 2denním placebem.
|
Účastníci užijí tobolku s placebem den před kolonoskopií alespoň 30 minut před prvním jídlem (pokud to není možné, vezměte si tobolku co nejdříve v ten den).
Účastníci užijí 1 l roztoku polyethylenglykolového elektrolytu do 1 hodiny od 20 hodin večer před vyšetřením a vezmou si další kapsli s placebem a 2 l roztoku polyethylenglykolového elektrolytu 4 hodiny před kolonoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost přípravy střeva
Časové okno: 48 hodin
|
Podíl účastníků se všemi skóre segmentů tlustého střeva (proximální tračník, příčný tračník, distální tračník) je ≥ 2 podle Bostonské škály přípravy střev.
|
48 hodin
|
|
Počet adenomů na pacienta
Časové okno: 48 hodin
|
Pokud mezi těmito dvěma skupinami není žádný významný rozdíl v prvním primárním výsledku, porovnejte průměrný počet adenomů na pacienta zjištěný kolonoskopií.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota subjektu opakovat přípravu
Časové okno: 1 den kolonoskopie
|
Průzkum
|
1 den kolonoskopie
|
|
Tolerance na přípravu střev
Časové okno: 1 den kolonoskopie
|
Bude subjektivní a bude hodnocena jako ne, mírná, střední, těžká.
|
1 den kolonoskopie
|
|
Tolerance ke kolonoskopii
Časové okno: 1 den kolonoskopie
|
Bude subjektivní a bude hodnocena jako ne, mírná, střední, těžká.
|
1 den kolonoskopie
|
|
Průměrný počet polypů na pacienta
Časové okno: 1 den kolonoskopie
|
Průměrný počet polypů detekovaných na pacienta kolonoskopií v každé paži
|
1 den kolonoskopie
|
|
Průměrný počet adenomů na pacienta
Časové okno: 1 den kolonoskopie
|
Průměrný počet adenomů detekovaných na pacienta kolonoskopií v každém rameni
|
1 den kolonoskopie
|
|
Stahovací doba
Časové okno: 1 den kolonoskopie
|
čas od identifikace slepého střeva do stažení kolonoskopie přes řitní otvor mínus čas polypektomie.
|
1 den kolonoskopie
|
|
Rychlost intubace céka pro kolonoskopie
Časové okno: 1 den kolonoskopie
|
Cekální intubace byla definována jako dosažení ileocekální chlopně
|
1 den kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiguo Liu, M.D., study principal investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20222119-F-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .