Anwendung der Linaclotid-Kapsel zur Darmvorbereitung bei Patienten mit hohem Risiko einer unzureichenden Darmvorbereitung
21. Mai 2024 aktualisiert von: Zhiguo Liu
Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Linaclotid bei der Darmvorbereitung durch Patienten mit hohem Risiko einer unzureichenden Darmvorbereitung: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Darmreinigungsqualität von Linaclotid mit der Kontrollgruppe bei erwachsenen Patienten mit hohem Risiko einer unzureichenden Darmvorbereitung zu vergleichen: Eine Gruppe erhält eine geteilte Dosis (1 l + 2 l) einer Polyethylenglykollösung (PEG) plus Linaclotid und die andere andere Gruppe PEG (1 L + 2 L) plus Placebo vor der Koloskopie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die mit PEG-Splitdosis (1 L + 2 L) + Linaclotid erzielte Sauberkeit des Dickdarms mit der PEG-Splitdosis (1 L + 2 L) + Placebo für Patienten zu vergleichen, bei denen eine Koloskopie mit hohem Risiko einer Darminsuffizienz geplant ist Vorbereitung.
Die Zielpatienten sind Patienten mit Verstopfung, schlechter Darmvorbereitung in der Vorgeschichte, Bauch-/Beckenoperationen in der Vorgeschichte, Komorbidität (Diabetes, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung in der Vorgeschichte), BMI > 25 kg/m2, Alter > 70, trizyklische Antidepressiva Konsum oder Opioidkonsum, wie in der neuesten Version der Richtlinien zur Darmvorbereitung definiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
720
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750002
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710036
- Air Force 986 Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710036
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koloskopie geplant
- Alter ≥ 18
- eines der folgenden Kriterien erfüllen: funktionelle Verstopfung gemäß Rom-IV-Kriterien, schlechte Darmvorbereitung in der Vorgeschichte, BMI > 25 kg/m2, Alter > 70, Bauch-/Beckenoperation in der Vorgeschichte, Komorbidität (Diabetes, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Wirbelsäulenerkrankung in der Vorgeschichte). Nabelschnurverletzung), Einnahme von Antidepressiva, Einnahme von Opioiden
- bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, mit Fragebögen zu kooperieren
- unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch .170 mmHg und diastolisch.100mmHg)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- toxische Kolitis oder Megakolon
- Allergie gegen Präparatbestandteile
- aktive entzündliche Darmerkrankung
- klinisch signifikante Elektrolytanomalien
- eine Vorgeschichte von schwerer Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz
- ist bereits in die Studie eingeschrieben
- Magen-Darm-Obstruktion
- offensichtliche Gastroparese oder Magenretention
- Darmperforation
- Polypen-Syndrom
- Geschichte der Kolektomie
- jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 3 l PEG + Linaclotid
Die Darmvorbereitung für die Koloskopie wurde mit 3 l Polyethylenglykollösung in Kombination mit 2-Tages-Linaclotid durchgeführt.
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Die Teilnehmer nehmen am Tag vor der Koloskopie mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eine Linaclotid-Kapsel ein (wenn dies nicht möglich ist, nehmen Sie die Kapsel so früh wie möglich an diesem Tag ein).
Die Teilnehmer nehmen 1 L Polyethylenglykol-Elektrolytlösung innerhalb von 1 Stunde ab 20:00 Uhr am Abend vor der Untersuchung ein und nehmen 4 Stunden vor der Darmspiegelung eine weitere Linaclotid-Kapsel und 2 L Polyethylenglykol-Elektrolytlösung ein.
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Placebo-Komparator: 3 L PEG + Placebo
Die Darmvorbereitung für die Koloskopie wurde mit 3 l Polyethylenglykollösung in Kombination mit 2-Tages-Placebo durchgeführt.
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Die Teilnehmer nehmen am Tag vor der Koloskopie mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eine Placebo-Kapsel ein (wenn dies nicht möglich ist, nehmen Sie die Kapsel so früh wie möglich an diesem Tag ein).
Die Teilnehmer nehmen innerhalb von 1 Stunde ab 20:00 Uhr am Vorabend der Untersuchung 1 L Polyethylenglykol-Elektrolytlösung und 4 Stunden vor der Darmspiegelung eine weitere Placebo-Kapsel und 2 L Polyethylenglykol-Elektrolytlösung ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmvorbereitung angemessene Rate
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Rate der Teilnehmer mit allen Colon-Segment-Scores (proximaler Colon, transversaler Colon, distaler Colon) ist ≥ 2 gemäß Boston Bowel Preparation Scale.
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48 Stunden
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Anzahl der Adenome pro Patient
Zeitfenster: 48 Stunden
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Wenn zwischen den beiden Gruppen kein signifikanter Unterschied im ersten primären Endpunkt besteht, vergleichen Sie die durchschnittliche Anzahl von Adenomen pro Patient, die durch die Koloskopie entdeckt wurden.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjekt Bereitschaft zur Wiederholung der Vorbereitung
Zeitfenster: 1 Tag der Koloskopie
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Umfrage
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1 Tag der Koloskopie
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Toleranz gegenüber Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Tag der Koloskopie
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Es wird subjektiv sein und als nicht, leicht, mäßig, schwer bewertet.
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1 Tag der Koloskopie
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Toleranz gegenüber Koloskopie
Zeitfenster: 1 Tag der Koloskopie
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Es wird subjektiv sein und als nicht, leicht, mäßig, schwer bewertet.
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1 Tag der Koloskopie
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Durchschnittliche Anzahl von Polypen pro Patient
Zeitfenster: 1 Tag der Koloskopie
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Durchschnittliche Anzahl von Polypen, die pro Patient durch Koloskopie in jedem Arm entdeckt wurden
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1 Tag der Koloskopie
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Durchschnittliche Anzahl von Adenomen pro Patient
Zeitfenster: 1 Tag der Koloskopie
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Durchschnittliche Anzahl von Adenomen, die pro Patient durch Koloskopie in jedem Arm entdeckt wurden
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1 Tag der Koloskopie
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Auszahlungszeit
Zeitfenster: 1 Tag der Koloskopie
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die Zeit von der Identifizierung des Blinddarms bis zum Zurückziehen der Darmspiegelung über den Anus abzüglich der Zeit der Polypektomie.
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1 Tag der Koloskopie
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Blinddarmintubationsrate für Koloskopien
Zeitfenster: 1 Tag der Koloskopie
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Als zökale Intubation wurde das Erreichen der Ileozökalklappe definiert
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1 Tag der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhiguo Liu, M.D., study principal investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20222119-F-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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