Aplicación de la cápsula de linaclotida en la preparación intestinal para pacientes con alto riesgo de preparación intestinal inadecuada
21 de mayo de 2024 actualizado por: Zhiguo Liu
Una evaluación de eficacia y seguridad de la linaclotida en la preparación intestinal en pacientes con alto riesgo de preparación intestinal inadecuada: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado
El propósito de este estudio es comparar la calidad de la limpieza del colon de linaclotida versus control en pacientes adultos con alto riesgo de preparación intestinal inadecuada: un grupo recibirá una dosis dividida de solución de polietilenglicol (PEG) (1 L + 2 L) más linaclotida y el otro grupo PEG (1 L + 2 L) más placebo antes de la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es comparar la limpieza del colon lograda con PEG dosis fraccionada (1 L + 2 L) + linaclotida versus PEG dosis fraccionada (1 L + 2 L) + placebo en pacientes programados para una colonoscopia con alto riesgo de intestino inadecuado. preparación.
Los pacientes diana son aquellos con estreñimiento, antecedentes de mala preparación intestinal, antecedentes de cirugía abdominal/pélvica, comorbilidad (diabetes, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular o antecedentes de lesión de la médula espinal), IMC > 25 kg/m2, edad > 70 años, antidepresivos tricíclicos o uso de opiáceos, según lo define la última versión de las Pautas para la preparación intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750002
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710036
- Air Force 986 Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710036
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
- Linfen Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para colonoscopia
- edad ≥ 18
- cumplir con alguno de los siguientes: estreñimiento funcional según los criterios de Roma IV, antecedentes de mala preparación intestinal, IMC > 25 kg/m2, edad > 70 años, antecedentes de cirugía abdominal/pélvica, comorbilidad (diabetes, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular o antecedentes de lesión del cordón), uso de antidepresivos, uso de opioides
- dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- incapaz de cooperar con los cuestionarios
- hipertensión no controlada (sistólica .170 mm Hg y diastólica.100 mmHg)
- embarazo o lactancia
- colitis tóxica o megacolon
- alergia a los componentes de la preparación
- enfermedad inflamatoria intestinal activa
- anomalías electrolíticas clínicamente significativas
- antecedentes de insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave
- ya se ha inscrito en el estudio
- obstrucción gastrointestinal
- gastroparesia evidente o retención gástrica
- perforación intestinal
- síndrome de pólipo
- historia de la colectomia
- cualquier otra condición que sea inapropiada para la inscripción a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 3 L PEG + Linaclotida
La preparación intestinal para la colonoscopia se realizó con 3 L de solución de polietilenglicol combinados con linaclotida durante 2 días.
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Los participantes toman una cápsula de linaclotida el día anterior a la colonoscopia al menos 30 minutos antes de la primera comida (si esto es imposible, tome la cápsula lo antes posible ese día).
Los participantes toman 1 L de solución electrolítica de polietilenglicol dentro de 1 hora a partir de las 8 p. m. de la noche anterior al examen y toman otra cápsula de linaclotida y 2 L de solución electrolítica de polietilenglicol 4 horas antes de la colonoscopia.
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Comparador de placebos: 3 L PEG + Placebo
La preparación intestinal para la colonoscopia se realizó con 3 L de solución de polietilenglicol combinada con un placebo de 2 días.
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Los participantes toman una cápsula de placebo el día antes de la colonoscopia al menos 30 minutos antes de la primera comida (si esto es imposible, tome la cápsula lo antes posible ese día).
Los participantes toman 1 L de solución electrolítica de polietilenglicol dentro de 1 hora a partir de las 8 p. m. de la noche anterior al examen y toman otra cápsula de placebo y 2 L de solución electrolítica de polietilenglicol 4 horas antes de la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa adecuada de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 48 horas
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La tasa de participantes con puntajes de todos los segmentos de colon (colon proximal, colon transverso, colon distal) es ≥ 2 según la Escala de preparación intestinal de Boston.
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48 horas
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Número de adenomas por paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
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Si no hay una diferencia significativa en el primer resultado primario entre los dos grupos, compare el número promedio de adenomas por paciente detectados por colonoscopia.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disposición del sujeto a repetir la preparación
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia
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Encuesta
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1 día de colonoscopia
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Tolerancia a la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia
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Será subjetivo y se evaluará como no, leve, moderado, grave.
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1 día de colonoscopia
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Tolerancia a la colonoscopia
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia
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Será subjetivo y se evaluará como no, leve, moderado, grave.
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1 día de colonoscopia
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Número medio de pólipos por paciente
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia
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Promedio de pólipos detectados por paciente por colonoscopia en cada brazo
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1 día de colonoscopia
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Promedio de adenomas por paciente
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia
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Promedio de adenomas detectados por paciente por colonoscopia en cada brazo
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1 día de colonoscopia
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Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 1Día de colonoscopia
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el tiempo desde la identificación cecal hasta la retirada de la colonoscopia a través del ano menos el tiempo de la polipectomía.
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1Día de colonoscopia
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Tasa de intubación cecal para colonoscopias
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia
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La intubación cecal se definió como alcanzar la válvula ileocecal
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1 día de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiguo Liu, M.D., study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20222119-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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