Bruk av linaklotidkapsel i tarmforberedelse for pasienter med høy risiko for utilstrekkelig tarmforberedelse
21. mai 2024 oppdatert av: Zhiguo Liu
En effekt- og sikkerhetsevaluering av linaklotid i tarmforberedelse av pasienter med høy risiko for utilstrekkelig tarmforberedelse: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne kolonrensende kvalitet av linaklotid versus kontroll hos voksne pasienter med høy risiko for utilstrekkelig tarmforberedelse: en gruppe vil motta polyetylenglykolløsning (PEG) delt dose (1 L + 2 L) pluss linaklotid og annen gruppe PEG (1 L + 2 L) pluss placebo før koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne kolonrenheten oppnådd med PEG delt dose (1 L + 2 L) + linaklotid versus PEG delt dose (1 L + 2 L) + placebo for pasienter som er planlagt for en koloskopi med høy risiko for utilstrekkelig tarm forberedelse.
Målpasientene er de med forstoppelse, dårlig tarmforberedelseshistorie, historie med abdominal/bekkenkirurgi, komorbiditet (diabetes, Parkinsons sykdom, hjerneslag eller historie med ryggmargsskade), BMI > 25 kg/m2, alder > 70, trisykliske antidepressiva. bruk, eller opioidbruk, som definert av den siste versjonen av retningslinjer for tarmpreparering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
720
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710036
- Air Force 986 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710036
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for koloskopi
- alder ≥ 18
- oppfyller noen av følgende: funksjonell forstoppelse i henhold til Roma IV-kriterier, dårlig tarmforberedelseshistorie, BMI > 25 kg/m2, alder > 70, historie med abdominal/bekkenkirurgi, komorbiditet (diabetes, Parkinsons sykdom, hjerneslag eller ryggmargshistorie ledningsskade), bruk av antidepressiva, bruk av opioid
- villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å samarbeide med spørreskjemaer
- ukontrollert hypertensjon (systolisk .170 mm Hg og diastolisk.100 mmHg)
- graviditet eller amming
- giftig kolitt eller megakolon
- allergi mot preparatkomponenter
- aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- klinisk signifikante elektrolyttavvik
- en historie med alvorlig nyre-, lever- eller hjertesvikt
- har allerede vært påmeldt studiet
- gastrointestinal obstruksjon
- åpenbar gastroparese eller gastrisk retensjon
- tarmperforering
- polypp syndrom
- kolektomis historie
- ethvert annet forhold som er upassende for påmelding som vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 L PEG + Linaclotide
Tarmforberedelse for koloskopi ble utført med 3 L polyetylenglykolløsning kombinert med 2-dagers linaklotid.
|
Deltakerne tar en linaklotidkapsel dagen før koloskopi minst 30 minutter før første måltid (hvis dette er umulig, ta kapselen så tidlig som mulig den dagen).
Deltakerne tar 1 L polyetylenglykolelektrolyttløsning innen 1 time fra kl. 20.00 natten før undersøkelsen og tar en ny linaklotidkapsel og 2 L polyetylenglykolelektrolyttløsning 4 timer før koloskopien.
|
|
Placebo komparator: 3 L PEG + Placebo
Tarmforberedelse for koloskopi ble utført med 3 L polyetylenglykolløsning kombinert med 2-dagers placebo.
|
Deltakerne tar en placebokapsel dagen før koloskopi minst 30 minutter før det første måltidet (hvis dette er umulig, ta kapselen så tidlig som mulig den dagen).
Deltakerne tar 1 L polyetylenglykolelektrolyttløsning innen 1 time fra kl. 20.00 natten før undersøkelsen og tar en annen placebokapsel og 2 L polyetylenglykolelektrolyttløsning 4 timer før koloskopien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmforberedelse tilstrekkelig hastighet
Tidsramme: 48 timer
|
Frekvensen av deltakere med alle tykktarmssegmentskårer (proksimal tykktarm, transversal tykktarm, distal tykktarm) er ≥ 2 i henhold til Boston Bowel Preparation Scale.
|
48 timer
|
|
Antall adenomer per pasient
Tidsramme: 48 timer
|
Hvis det ikke er noen signifikant forskjell i det første primære utfallet mellom de to gruppene, sammenlignes gjennomsnittlig antall adenomer per pasient påvist ved koloskopi.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets vilje til å gjenta forberedelsen
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
Undersøkelse
|
1 dag med koloskopi
|
|
Toleranse for tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
Den vil være subjektiv og vurderes som ikke, mild, moderat, alvorlig.
|
1 dag med koloskopi
|
|
Toleranse for koloskopi
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
Den vil være subjektiv og vurderes som ikke, mild, moderat, alvorlig.
|
1 dag med koloskopi
|
|
Gjennomsnittlig antall polypper per pasient
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
Gjennomsnittlig antall polypper påvist per pasient ved koloskopi i hver arm
|
1 dag med koloskopi
|
|
Gjennomsnittlig antall adenomer per pasient
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
Gjennomsnittlig antall adenomer påvist per pasient ved koloskopi i hver arm
|
1 dag med koloskopi
|
|
Uttakstid
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
tiden fra cecal identifikasjon til tilbaketrekking av koloskopien over anus minus tidspunktet for polypektomi.
|
1 dag med koloskopi
|
|
Cecal intubasjonshastighet for koloskopier
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
Cecal intubasjon ble definert som å nå ileocecal ventilen
|
1 dag med koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhiguo Liu, M.D., study principal investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20222119-F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .