Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af linaclotide kapsel i tarmforberedelse til patienter med høj risiko for utilstrækkelig tarmforberedelse

21. maj 2024 opdateret af: Zhiguo Liu

En effektivitets- og sikkerhedsevaluering af linaclotide i tarmforberedelse af patienter med høj risiko for utilstrækkelig tarmforberedelse: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tyktarmsudrensningskvaliteten af ​​linaclotide versus kontrol hos voksne patienter med høj risiko for utilstrækkelig tarmforberedelse: en gruppe vil modtage polyethylenglycolopløsning (PEG) splitdosis (1 L + 2 L) plus linaclotide og anden gruppe PEG (1 L + 2 L) plus placebo før koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at sammenligne kolonrenheden opnået med PEG-delt dosis (1 L + 2 L) + linaclotide versus PEG-delt dosis (1 L + 2 L) + placebo for patienter, der er planlagt til en koloskopi med høj risiko for utilstrækkelig tarm forberedelse. Målpatienterne er dem med forstoppelse, dårlig tarmforberedelseshistorie, anamnese med abdominal/bækkenkirurgi, komorbiditet (diabetes, Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller historie med rygmarvsskade), BMI > 25 kg/m2, alder > 70, tricykliske antidepressiva. brug eller opioidbrug som defineret af den seneste version af retningslinjer for tarmforberedelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710036
        • Air Force 986 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710036
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til koloskopi
  • alder ≥ 18
  • opfylder et af følgende: funktionel obstipation i henhold til Rom IV-kriterier, dårlig tarmforberedelse, BMI > 25 kg/m2, alder > 70, anamnese med abdominal-/bækkenkirurgi, komorbiditet (diabetes, Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller rygmarvshistorie ledningsskade), brug af antidepressiva, brug af opioid
  • villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at samarbejde med spørgeskemaer
  • ukontrolleret hypertension (systolisk .170 mm Hg og diastolisk.100 mmHg)
  • graviditet eller amning
  • toksisk colitis eller megacolon
  • allergi over for præparatkomponenter
  • aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • klinisk signifikante elektrolytabnormiteter
  • en historie med alvorlig nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens
  • er allerede optaget i undersøgelsen
  • gastrointestinal obstruktion
  • tydelig gastroparese eller gastrisk retention
  • tarm perforering
  • polyp syndrom
  • kolektomis historie
  • enhver anden betingelse, der er uhensigtsmæssig for tilmelding som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 L PEG + Linaclotide
Tarmforberedelse til koloskopi blev udført med 3 L polyethylenglycolopløsning kombineret med 2-dages linaclotid.
Medicin: 3 L PEG + linaclotide
Deltagerne tager en linaclotidkapsel dagen før koloskopi mindst 30 minutter før det første måltid (hvis dette er umuligt, tag kapslen så tidligt som muligt den dag). Deltagerne tager 1 L polyethylenglycol elektrolytopløsning inden for 1 time fra kl. 20.00 natten før undersøgelsen og tager endnu en linaclotide kapsel og 2 L polyethylenglycol elektrolytopløsning 4 timer før koloskopien.
Placebo komparator: 3 L PEG + Placebo
Tarmforberedelse til koloskopi blev udført med 3 L polyethylenglycolopløsning kombineret med 2-dages placebo.
Medicin: 3 L PEG + placebo
Deltagerne tager en placebokapsel dagen før koloskopi mindst 30 minutter før det første måltid (hvis dette er umuligt, tag kapslen så tidligt som muligt den dag). Deltagerne tager 1 L polyethylenglycol elektrolytopløsning inden for 1 time fra kl. 20.00 natten før undersøgelsen og tager endnu en placebokapsel og 2 L polyethylenglycol elektrolytopløsning 4 timer før koloskopien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm forberedelse passende hastighed
Tidsramme: 48 timer
Antallet af deltagere med alle tyktarmssegmentscores (proksimal tyktarm, tværgående tyktarm, distal tyktarm) er ≥ 2 ifølge Boston Bowel Preparation Scale.
48 timer
Antal adenomer pr. patient
Tidsramme: 48 timer
Hvis der ikke er nogen signifikant forskel i det første primære udfald mellem de to grupper, sammenlignes det gennemsnitlige antal adenomer pr. patient påvist ved koloskopi.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets vilje til at gentage forberedelsen
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
Undersøgelse
1 dag med koloskopi
Tolerance over for forberedelse af tarmen
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
Den vil være subjektiv og vurderes som ikke, mild, moderat, svær.
1 dag med koloskopi
Tolerance over for koloskopi
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
Den vil være subjektiv og vurderes som ikke, mild, moderat, svær.
1 dag med koloskopi
Gennemsnitligt antal polypper pr. patient
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
Gennemsnitligt antal polypper påvist pr. patient ved koloskopi i hver arm
1 dag med koloskopi
Gennemsnitligt antal adenomer pr. patient
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
Gennemsnitligt antal adenomer påvist pr. patient ved koloskopi i hver arm
1 dag med koloskopi
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: 1 Dag med koloskopi
tiden fra cecal identifikation til tilbagetrækningen af ​​koloskopien over anus minus tidspunktet for polypektomi.
1 Dag med koloskopi
Cecal intubationshastighed for koloskopier
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
Cecal intubation blev defineret som at nå den ileocecale ventil
1 dag med koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhiguo Liu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiguo Liu, M.D., study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20222119-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner