Toepassing van Linaclotide-capsule bij darmvoorbereiding voor patiënten met een hoog risico op onvoldoende darmvoorbereiding
21 mei 2024 bijgewerkt door: Zhiguo Liu
Een evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van linaclotide bij darmvoorbereiding door patiënten met een hoog risico op ontoereikende darmvoorbereiding: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de colonreinigingskwaliteit van linaclotide te vergelijken met die van de controlegroep bij volwassen patiënten met een hoog risico op onvoldoende darmvoorbereiding: de ene groep krijgt polyethyleenglycoloplossing (PEG) gesplitste dosis (1 L + 2 L) plus linaclotide en de andere groep PEG (1 L + 2 L) plus placebo vóór colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de reinheid van de dikke darm te vergelijken die wordt bereikt met PEG-gesplitste dosis (1 l + 2 l) + linaclotide versus PEG-gesplitste dosis (1 l + 2 l) + placebo voor patiënten die gepland staan voor een colonoscopie met een hoog risico op een ontoereikende darmfunctie. voorbereiding.
De beoogde patiënten zijn patiënten met obstipatie, slechte darmvoorbereiding, geschiedenis van abdominale/bekkenchirurgie, comorbiditeit (diabetes, ziekte van Parkinson, beroerte of geschiedenis van ruggenmergletsel), BMI > 25 kg/m2, leeftijd > 70, tricyclische antidepressiva gebruik, of opioïdengebruik, zoals gedefinieerd in de laatste versie van de Darmvoorbereidingsrichtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
720
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750002
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710036
- Air Force 986 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710036
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, China
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor colonoscopie
- leeftijd ≥ 18 jaar
- voldoen aan een van de volgende criteria: functionele obstipatie volgens Rome IV-criteria, slechte darmvoorbereiding, BMI > 25 kg/m2, leeftijd > 70, buik-/bekkenchirurgie in de geschiedenis, comorbiditeit (diabetes, ziekte van Parkinson, beroerte of spinale navelstrengletsel), gebruik van antidepressiva, gebruik van opioïden
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- niet kunnen meewerken aan vragenlijsten
- ongecontroleerde hypertensie (systolische .170 mm Hg en diastolisch.100 mmHg)
- zwangerschap of borstvoeding
- toxische colitis of megacolon
- allergie voor bereidingscomponenten
- actieve inflammatoire darmziekte
- klinisch significante elektrolytenafwijkingen
- een voorgeschiedenis van ernstige nier-, lever- of hartinsufficiëntie
- is al ingeschreven voor de studie
- gastro-intestinale obstructie
- duidelijke gastroparese of maagretentie
- darmperforatie
- poliep syndroom
- geschiedenis van colectomie
- elke andere aandoening die ongepast is voor inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3 L PEG + Linaclotide
Darmvoorbereiding voor colonoscopie werd uitgevoerd met 3 L polyethyleenglycoloplossing gecombineerd met 2-daagse linaclotide.
|
Deelnemers nemen de dag voor de colonoscopie minimaal 30 minuten voor de eerste maaltijd een linaclotidecapsule in (indien dit niet mogelijk is, de capsule zo vroeg mogelijk op die dag innemen).
Deelnemers nemen 1 L polyethyleenglycol-elektrolytoplossing binnen 1 uur vanaf 20.00 uur de avond voor het onderzoek en nemen nog een linaclotidecapsule en 2 L polyethyleenglycol-elektrolytoplossing 4 uur voor de colonoscopie.
|
|
Placebo-vergelijker: 3 L PEG + Placebo
Darmvoorbereiding voor colonoscopie werd uitgevoerd met 3 L polyethyleenglycoloplossing gecombineerd met 2-daagse placebo.
|
Deelnemers nemen de dag voor de colonoscopie minimaal 30 minuten voor de eerste maaltijd een placebo-capsule in (indien dit niet mogelijk is, de capsule zo vroeg mogelijk op die dag innemen).
Deelnemers nemen 1 L polyethyleenglycol-elektrolytoplossing binnen 1 uur vanaf 20.00 uur de avond voor het onderzoek en nemen 4 uur voor de colonoscopie nog een placebo-capsule en 2 L polyethyleenglycol-elektrolytoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmvoorbereiding adequaat tarief
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het percentage deelnemers met alle colonsegmentscores (proximale colon, transversale colon, distale colon) is ≥ 2 volgens de Boston Bowel Preparation Scale.
|
48 uur
|
|
Aantal adenomen per patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
|
Als er geen significant verschil is in de eerste primaire uitkomst tussen de twee groepen, vergelijk dan het gemiddelde aantal adenomen per patiënt gedetecteerd door colonoscopie.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp bereidheid om de bereiding te herhalen
Tijdsspanne: 1 dag colonoscopie
|
Vragenlijst
|
1 dag colonoscopie
|
|
Tolerantie voor darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 dag colonoscopie
|
Het zal subjectief zijn en beoordeeld worden als niet, mild, matig, ernstig.
|
1 dag colonoscopie
|
|
Tolerantie voor colonoscopie
Tijdsspanne: 1 dag colonoscopie
|
Het zal subjectief zijn en beoordeeld worden als niet, mild, matig, ernstig.
|
1 dag colonoscopie
|
|
Gemiddeld aantal poliepen per patiënt
Tijdsspanne: 1 dag colonoscopie
|
Gemiddeld aantal poliepen gedetecteerd per patiënt door colonoscopie in elke arm
|
1 dag colonoscopie
|
|
Gemiddeld aantal adenomen per patiënt
Tijdsspanne: 1 dag colonoscopie
|
Gemiddeld aantal gedetecteerde adenomen per patiënt door colonoscopie in elke arm
|
1 dag colonoscopie
|
|
Intrekking tijd
Tijdsspanne: 1Dag van colonoscopie
|
de tijd van identificatie van de blindedarm tot het terugtrekken van de colonoscopie over de anus minus de tijd van poliepectomie.
|
1Dag van colonoscopie
|
|
Cecale intubatiesnelheid voor colonoscopieën
Tijdsspanne: 1 dag colonoscopie
|
Cecale intubatie werd gedefinieerd als het bereiken van de ileocecale klep
|
1 dag colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhiguo Liu, M.D., study principal investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20222119-F-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .