Aplicação da cápsula de linaclotida na preparação intestinal para pacientes com alto risco de preparação inadequada do intestino
21 de maio de 2024 atualizado por: Zhiguo Liu
Uma avaliação da eficácia e segurança da linaclotida na preparação intestinal por pacientes com alto risco de preparação inadequada do intestino: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado
O objetivo deste estudo é comparar a qualidade da limpeza do cólon de linaclotide versus controle em pacientes adultos com alto risco de preparo intestinal inadequado: um grupo receberá solução de polietilenoglicol (PEG) dose dividida (1 L + 2 L) mais linaclotide e o outro grupo PEG (1 L + 2 L) mais placebo antes da colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a limpeza do cólon obtida com dose fracionada de PEG (1 L + 2 L) + linaclotida versus dose fracionada de PEG (1 L + 2 L) + placebo para pacientes agendados para colonoscopia com alto risco de intestino inadequado preparação.
Os pacientes-alvo são aqueles com constipação, histórico de preparo intestinal inadequado, histórico de cirurgia abdominal/pélvica, comorbidade (diabetes, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral ou histórico de lesão medular), IMC > 25 kg/m2, idade > 70, antidepressivos tricíclicos uso, ou uso de opioides, conforme definido pela versão mais recente das Diretrizes de Preparação Intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
720
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750002
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710036
- Air Force 986 Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710036
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- agendada para colonoscopia
- idade ≥ 18
- atender a qualquer um dos seguintes: constipação funcional de acordo com os critérios de Roma IV, histórico ruim de preparo intestinal, IMC > 25 kg/m2, idade > 70, histórico de cirurgia abdominal/pélvica, comorbidade (diabetes, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral ou histórico de problemas na coluna) lesão medular), uso de antidepressivos, uso de opioides
- disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- incapaz de cooperar com questionários
- hipertensão não controlada (sistólica 0,170 mm Hg e diastólica.100 mmHg)
- gravidez ou lactação
- colite tóxica ou megacólon
- alergia aos componentes da preparação
- doença inflamatória intestinal ativa
- anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas
- história de insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave
- já foi inscrito no estudo
- obstrução gastrointestinal
- gastroparesia óbvia ou retenção gástrica
- perfuração intestinal
- síndrome do pólipo
- história de colectomia
- qualquer outra condição que seja inapropriada para inscrição conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 3 L PEG + Linaclotide
O preparo intestinal para colonoscopia foi feito com solução de polietilenoglicol 3 L combinada com linaclotida de 2 dias.
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Os participantes tomam uma cápsula de linaclotida no dia anterior à colonoscopia pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição (se isso for impossível, tome a cápsula o mais cedo possível nesse dia).
Os participantes tomam 1 L de solução eletrolítica de polietilenoglicol dentro de 1 hora a partir das 20h da noite anterior ao exame e tomam outra cápsula de linaclotida e 2 L de solução eletrolítica de polietilenoglicol 4 horas antes da colonoscopia.
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Comparador de Placebo: 3 L PEG + Placebo
A preparação intestinal para colonoscopia foi realizada com solução de polietileno glicol 3 L combinada com placebo de 2 dias.
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Os participantes tomam uma cápsula de placebo no dia anterior à colonoscopia pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição (se isso for impossível, tome a cápsula o mais cedo possível naquele dia).
Os participantes tomam 1 L de solução eletrolítica de polietilenoglicol dentro de 1 hora a partir das 20h da noite anterior ao exame e tomam outra cápsula de placebo e 2 L de solução eletrolítica de polietilenoglicol 4 horas antes da colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa adequada de preparo intestinal
Prazo: 48 horas
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A taxa de participantes com pontuações de todos os segmentos do cólon (cólon proximal, cólon transverso, cólon distal) é ≥ 2 de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston.
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48 horas
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Número de adenomas por paciente
Prazo: 48 horas
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Se não houver diferença significativa no primeiro resultado primário entre os dois grupos, compare o número médio de adenomas por paciente detectados por colonoscopia.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vontade do sujeito em repetir a preparação
Prazo: 1 dia de colonoscopia
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Enquete
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1 dia de colonoscopia
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Tolerância ao preparo intestinal
Prazo: 1 dia de colonoscopia
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Será subjetivo e avaliado como não, leve, moderado, grave.
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1 dia de colonoscopia
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Tolerância à colonoscopia
Prazo: 1 dia de colonoscopia
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Será subjetivo e avaliado como não, leve, moderado, grave.
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1 dia de colonoscopia
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Número médio de pólipos por paciente
Prazo: 1 dia de colonoscopia
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Número médio de pólipos detectados por paciente por colonoscopia em cada braço
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1 dia de colonoscopia
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Número médio de adenomas por paciente
Prazo: 1 dia de colonoscopia
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Número médio de adenomas detectados por paciente por colonoscopia em cada braço
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1 dia de colonoscopia
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Tempo de retirada
Prazo: 1 dia de colonoscopia
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o tempo desde a identificação do ceco até a retirada da colonoscopia através do ânus menos o tempo da polipectomia.
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1 dia de colonoscopia
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Taxa de intubação cecal para colonoscopias
Prazo: 1 dia de colonoscopia
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A intubação cecal foi definida como atingir a válvula ileocecal
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1 dia de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiguo Liu, M.D., study principal investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20222119-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .