Применение капсул линаклотида для подготовки кишечника у пациентов с высоким риском неадекватной подготовки кишечника
21 мая 2024 г. обновлено: Zhiguo Liu
Оценка эффективности и безопасности линаклотида при подготовке кишечника у пациентов с высоким риском неадекватной подготовки кишечника: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение качества очистки толстой кишки линаклотидом по сравнению с контрольной группой у взрослых пациентов с высоким риском неадекватной подготовки кишечника: одна группа будет получать раствор полиэтиленгликоля (ПЭГ) разделенной дозой (1 л + 2 л) плюс линаклотид, а другая группа ПЭГ (1 л + 2 л) плюс плацебо перед колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является сравнение чистоты толстой кишки, достигаемой при разделении дозы ПЭГ (1 л + 2 л) + линаклотид по сравнению с разделенной дозой ПЭГ (1 л + 2 л) + плацебо у пациентов, которым назначена колоноскопия с высоким риском неадекватности кишечника. подготовка.
Целевыми пациентами являются пациенты с запорами, плохой подготовкой кишечника в анамнезе, абдоминальными/тазовыми операциями в анамнезе, сопутствующими заболеваниями (диабет, болезнь Паркинсона, инсульт или травма спинного мозга в анамнезе), ИМТ > 25 кг/м2, возраст > 70 лет, трициклические антидепрессанты использование или использование опиоидов, как определено в последней версии Руководства по подготовке кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
720
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750002
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710036
- Air Force 986 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710036
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Китай, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- запланирована на колоноскопию
- возраст ≥ 18 лет
- соответствуют любому из следующих признаков: функциональный запор в соответствии с Римскими критериями IV, плохая подготовка кишечника в анамнезе, ИМТ > 25 кг/м2, возраст > 70 лет, хирургическое вмешательство на органах брюшной полости/таза в анамнезе, сопутствующие заболевания (диабет, болезнь Паркинсона, инсульт или спинномозговая травма в анамнезе). травма спинного мозга), прием антидепрессантов, прием опиоидов
- готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- не может сотрудничать с анкетами
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическая 0,170 мм рт.ст. и диастол.100мм рт.ст.)
- беременность или лактация
- токсический колит или мегаколон
- аллергия на компоненты препарата
- активное воспалительное заболевание кишечника
- клинически значимые электролитные нарушения
- История тяжелой почечной, печеночной или сердечной недостаточности
- уже зачислен на исследование
- желудочно-кишечная непроходимость
- очевидный гастропарез или задержка желудка
- перфорация кишечника
- полип синдром
- история колэктомии
- любое другое состояние, которое не подходит для зачисления, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 3 л ПЭГ + линаклотид
Подготовку кишечника к колоноскопии проводили с помощью 3 л раствора полиэтиленгликоля в сочетании с 2-дневным линаклотидом.
|
Участники принимают капсулу линаклотида за день до колоноскопии не менее чем за 30 минут до первого приема пищи (если это невозможно, примите капсулу как можно раньше в этот день).
Участники принимают 1 л электролитного раствора полиэтиленгликоля в течение 1 часа с 20:00 накануне исследования и принимают еще одну капсулу линаклотида и 2 л электролитного раствора полиэтиленгликоля за 4 часа до колоноскопии.
|
|
Плацебо Компаратор: 3 л ПЭГ + плацебо
Подготовку кишечника к колоноскопии проводили с помощью 3 л раствора полиэтиленгликоля в сочетании с 2-дневным плацебо.
|
Участники принимают капсулу плацебо за день до колоноскопии не менее чем за 30 минут до первого приема пищи (если это невозможно, примите капсулу как можно раньше в этот день).
Участники принимают 1 л электролитного раствора полиэтиленгликоля в течение 1 часа с 8 часов вечера накануне исследования и принимают еще одну капсулу плацебо и 2 л электролитного раствора полиэтиленгликоля за 4 часа до колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватная скорость подготовки кишечника
Временное ограничение: 48 часов
|
Доля участников с оценкой всех сегментов толстой кишки (проксимальная, поперечная, дистальная ободочная кишка) составляет ≥ 2 по Бостонской шкале подготовки кишечника.
|
48 часов
|
|
Количество аденом на пациента
Временное ограничение: 48 часов
|
Если нет существенной разницы в первом первичном результате между двумя группами, сравните среднее количество аденом на одного пациента, обнаруженное при колоноскопии.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность субъекта повторить подготовку
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
|
Опрос
|
1 день колоноскопии
|
|
Толерантность к подготовке кишечника
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
|
Оно будет субъективным и оцениваться как нетяжелое, легкое, среднее, тяжелое.
|
1 день колоноскопии
|
|
Переносимость колоноскопии
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
|
Оно будет субъективным и оцениваться как нетяжелое, легкое, среднее, тяжелое.
|
1 день колоноскопии
|
|
Среднее количество полипов на пациента
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
|
Среднее количество полипов, обнаруженных на одного пациента при колоноскопии в каждой руке
|
1 день колоноскопии
|
|
Среднее количество аденом на одного пациента
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
|
Среднее количество аденом, выявленных на одного пациента при колоноскопии в каждой руке
|
1 день колоноскопии
|
|
Время вывода
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
|
время от идентификации слепой кишки до вывода колоноскопии через задний проход минус время полипэктомии.
|
1 день колоноскопии
|
|
Частота интубации слепой кишки при колоноскопии
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
|
Интубация слепой кишки определялась как достижение илеоцекального клапана.
|
1 день колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhiguo Liu, M.D., study principal investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20222119-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .