Applicazione della capsula di linaclotide nella preparazione intestinale per pazienti ad alto rischio di preparazione intestinale inadeguata
21 maggio 2024 aggiornato da: Zhiguo Liu
Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza del linaclotide nella preparazione intestinale da parte di pazienti ad alto rischio di preparazione intestinale inadeguata: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato
Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della pulizia del colon di linaclotide rispetto al controllo in pazienti adulti ad alto rischio di preparazione intestinale inadeguata: un gruppo riceverà una dose divisa di soluzione di polietilenglicole (PEG) (1 L + 2 L) più linaclotide e il altro gruppo PEG (1 L + 2 L) più placebo prima della colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è confrontare la pulizia del colon ottenuta con la dose frazionata di PEG (1 L + 2 L) + linaclotide rispetto alla dose frazionata di PEG (1 L + 2 L) + placebo per i pazienti in attesa di una colonscopia ad alto rischio di intestino inadeguato preparazione.
I pazienti target sono quelli con stitichezza, anamnesi di scarsa preparazione intestinale, anamnesi di chirurgia addominale/pelvica, comorbidità (diabete, morbo di Parkinson, ictus o anamnesi di lesione del midollo spinale), BMI > 25 kg/m2, età > 70, antidepressivi triciclici uso o uso di oppioidi, come definito dall'ultima versione delle Linee guida per la preparazione intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
720
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750002
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710036
- Air Force 986 Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710036
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Cina, 041000
- Linfen Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per la colonscopia
- età ≥ 18 anni
- soddisfare uno qualsiasi dei seguenti: costipazione funzionale secondo i criteri di Roma IV, anamnesi di scarsa preparazione intestinale, BMI > 25 kg/m2, età > 70 anni, anamnesi di chirurgia addominale/pelvica, comorbidità (diabete, morbo di Parkinson, ictus o anamnesi di lesioni del midollo), uso di antidepressivi, uso di oppioidi
- disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- incapace di collaborare con i questionari
- ipertensione incontrollata (sistolica .170 mm Hg e diastolica.100mmHg)
- gravidanza o allattamento
- colite tossica o megacolon
- allergia ai componenti della preparazione
- malattia infiammatoria intestinale attiva
- anomalie elettrolitiche clinicamente significative
- una storia di grave insufficienza renale, epatica o cardiaca
- è già stato arruolato nello studio
- ostruzione gastrointestinale
- evidente gastroparesi o ritenzione gastrica
- perforazione intestinale
- sindrome del polipo
- storia di colectomia
- qualsiasi altra condizione inappropriata per l'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 3 L PEG + Linaclotide
La preparazione dell'intestino per la colonscopia è stata eseguita con 3 L di soluzione di polietilenglicole combinata con linaclotide per 2 giorni.
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I partecipanti prendono una capsula di linaclotide il giorno prima della colonscopia almeno 30 minuti prima del primo pasto (se ciò è impossibile, prendi la capsula il prima possibile quel giorno).
I partecipanti assumono 1 L di soluzione elettrolitica di polietilenglicole entro 1 ora dalle 20:00 della sera prima dell'esame e prendono un'altra capsula di linaclotide e 2 L di soluzione elettrolitica di polietilenglicole 4 ore prima della colonscopia.
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Comparatore placebo: PEG 3 L + Placebo
La preparazione dell'intestino per la colonscopia è stata eseguita con 3 L di soluzione di polietilenglicole combinata con placebo per 2 giorni.
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I partecipanti prendono una capsula placebo il giorno prima della colonscopia almeno 30 minuti prima del primo pasto (se ciò è impossibile, prendi la capsula il prima possibile quel giorno).
I partecipanti assumono 1 L di soluzione elettrolitica di polietilenglicole entro 1 ora dalle 20:00 della sera prima dell'esame e prendono un'altra capsula di placebo e 2 L di soluzione elettrolitica di polietilenglicole 4 ore prima della colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso adeguato di preparazione intestinale
Lasso di tempo: 48 ore
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Il tasso di partecipanti con punteggi di tutti i segmenti del colon (colon prossimale, colon trasverso, colon distale) è ≥ 2 secondo la Boston Bowel Preparation Scale.
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48 ore
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Numero di adenomi per paziente
Lasso di tempo: 48 ore
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Se non vi è alcuna differenza significativa nel primo risultato primario tra i due gruppi, confrontare il numero medio di adenomi per paziente rilevati dalla colonscopia.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetto disponibilità a ripetere la preparazione
Lasso di tempo: 1 Giorno di colonscopia
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Sondaggio
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1 Giorno di colonscopia
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Tolleranza alla preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 Giorno di colonscopia
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Sarà soggettivo e valutato come non, lieve, moderato, grave.
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1 Giorno di colonscopia
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Tolleranza alla colonscopia
Lasso di tempo: 1 Giorno di colonscopia
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Sarà soggettivo e valutato come non, lieve, moderato, grave.
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1 Giorno di colonscopia
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Numero medio di polipi per paziente
Lasso di tempo: 1 Giorno di colonscopia
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Numero medio di polipi rilevati per paziente mediante colonscopia in ciascun braccio
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1 Giorno di colonscopia
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Numero medio di adenomi per paziente
Lasso di tempo: 1 Giorno di colonscopia
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Numero medio di adenomi rilevati per paziente mediante colonscopia in ciascun braccio
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1 Giorno di colonscopia
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Tempo di ritiro
Lasso di tempo: 1Giorno della colonscopia
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il tempo dall'identificazione cecale al ritiro della colonscopia attraverso l'ano meno il tempo della polipectomia.
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1Giorno della colonscopia
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Tasso di intubazione cecale per colonscopie
Lasso di tempo: 1 Giorno di colonscopia
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L'intubazione cecale è stata definita come il raggiungimento della valvola ileocecale
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1 Giorno di colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhiguo Liu, M.D., study principal investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20222119-F-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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