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不十分な腸の準備のリスクが高い患者のための腸の準備におけるリナクロチドカプセルの適用

2023年7月17日 更新者：Zhiguo Liu

不十分な腸の準備のリスクが高い患者による腸の準備におけるリナクロチドの有効性と安全性の評価：多施設、無作為化、二重盲検、対照臨床試験

この研究の目的は、腸の準備が不十分であるリスクが高い成人患者を対象に、リナクロチドの結腸洗浄の質をコントロールと比較することです。大腸内視鏡検査の前に他のグループ PEG (1 L + 2 L) とプラセボ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、大腸内視鏡検査を受ける予定の患者が腸管不全のリスクが高い場合に、PEG 分割用量 (1 L + 2 L) + リナクロチドと PEG 分割用量 (1 L + 2 L) + プラセボで達成された結腸の清潔度を比較することです。準備。 対象患者は、便秘、排便準備不良歴、腹部・骨盤手術歴、合併症（糖尿病、パーキンソン病、脳卒中、脊髄損傷歴）、BMI＞25kg/m2、年齢＞70、三環系抗うつ薬服用中の方腸準備ガイドラインの最新バージョンで定義されている使用量、またはオピオイドの使用量。

研究の種類

介入

入学 (実際)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiaotong Fan, M.E
  • 電話番号：+8618792656903
  • メール：lich_puck@163.com

研究場所

  • 中国
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750002
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710036
        • Air Force 986 Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710036
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査の予定
  • 18歳以上
  • 次のいずれかを満たす：Rome IV基準による機能性便秘、貧弱な腸準備歴、BMI > 25 kg/m2、年齢 > 70、腹部/骨盤手術歴、併存症（糖尿病、パーキンソン病、脳卒中、または脊椎疾患の病歴）脊髄損傷）、抗うつ薬の使用、オピオイドの使用
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供する

除外基準:

  • アンケートにご協力いただけません
  • コントロールされていない高血圧（収縮期.170 mmHg および diastolic.100mmHg)
  • 妊娠または授乳
  • 中毒性大腸炎、または巨大結腸
  • 製剤成分アレルギー
  • 活動性炎症性腸疾患
  • 臨床的に重大な電解質異常
  • 重度の腎臓、肝臓、または心不全の病歴
  • すでに研究に登録されている
  • 胃腸閉塞
  • 明らかな胃不全麻痺または胃貯留
  • 腸穿孔
  • ポリープ症候群
  • 結腸切除歴
  • -研究者が判断した登録に不適切なその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：3 L PEG + リナクロチド
結腸内視鏡検査のための腸の準備は、2 日間のリナクロチドと組み合わせた 3 L のポリエチレングリコール溶液で行いました。
薬：3 L PEG + リナクロチド
参加者は、大腸内視鏡検査の前日、最初の食事の少なくとも 30 分前にリナクロチド カプセルを服用します (これが不可能な場合は、その日のできるだけ早くカプセルを服用してください)。 参加者は、検査前夜の午後 8 時から 1 時間以内に 1 L のポリエチレングリコール電解液を服用し、大腸内視鏡検査の 4 時間前に別のリナクロチド カプセルと 2 L のポリエチレングリコール電解液を服用します。
プラセボコンパレーター：3L PEG + プラセボ
大腸内視鏡検査のための腸の準備は、3 L のポリエチレングリコール溶液と 2 日間のプラセボを組み合わせて実施しました。
薬：3L PEG + プラセボ
参加者は、大腸内視鏡検査の前日、最初の食事の少なくとも 30 分前にプラセボ カプセルを服用します (これが不可能な場合は、その日のできるだけ早くカプセルを服用してください)。 参加者は、検査前夜の午後 8 時から 1 時間以内に 1 L のポリエチレングリコール電解液を服用し、大腸内視鏡検査の 4 時間前に別のプラセボ カプセルと 2 L のポリエチレングリコール電解液を服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便準備の適切な割合
時間枠：48時間
ボストン腸準備スケールによると、すべての結腸セグメントスコア（近位結腸、横行結腸、遠位結腸）を持つ参加者の割合は≥2です。
48時間
患者あたりの腺腫の数
時間枠：48時間
2 つのグループ間で最初の主要転帰に有意差がない場合は、大腸内視鏡検査で検出された患者あたりの腺腫の平均数を比較します。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-準備を繰り返す被験者の意欲
時間枠：大腸内視鏡検査の 1 日
調査
大腸内視鏡検査の 1 日
腸の準備に対する耐性
時間枠：大腸内視鏡検査の 1 日
それは主観的であり、非、軽度、中等度、重度として評価されます。
大腸内視鏡検査の 1 日
大腸内視鏡検査に対する耐性
時間枠：大腸内視鏡検査の 1 日
それは主観的であり、非、軽度、中等度、重度として評価されます。
大腸内視鏡検査の 1 日
患者あたりの平均ポリープ数
時間枠：大腸内視鏡検査の 1 日
各腕の大腸内視鏡検査によって患者ごとに検出されたポリープの平均数
大腸内視鏡検査の 1 日
患者あたりの腺腫の平均数
時間枠：大腸内視鏡検査の 1 日
各腕の大腸内視鏡検査によって患者ごとに検出された腺腫の平均数
大腸内視鏡検査の 1 日
出金時間
時間枠：大腸内視鏡検査の 1 日
盲腸の識別から肛門全体の大腸内視鏡検査の撤回までの時間からポリープ切除の時間を差し引いたもの。
大腸内視鏡検査の 1 日
大腸内視鏡検査の盲腸挿管率
時間枠：大腸内視鏡検査の 1 日
盲腸挿管は、回盲弁に到達することと定義されました
大腸内視鏡検査の 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhiguo Liu

捜査官

  • 主任研究者：Zhiguo Liu, M.D.、Study Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20222119-F-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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