Zastosowanie kapsułki linaklotydu w preparacie jelita grubego u pacjentów z wysokim ryzykiem nieprawidłowego przygotowania jelita
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhiguo Liu
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa linaklotydu w preparacji jelita przez pacjentów z wysokim ryzykiem nieodpowiedniego przygotowania jelita: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie jakości oczyszczania okrężnicy linaklotydem z kontrolą u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem nieodpowiedniego przygotowania jelita: jedna grupa otrzyma podzieloną dawkę roztworu glikolu polietylenowego (PEG) (1 l + 2 l) plus linaklotyd, a inna grupa PEG (1 l + 2 l) plus placebo przed kolonoskopią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie czystości okrężnicy osiągniętej po zastosowaniu podzielonej dawki PEG (1 l + 2 l) + linaklotyd w porównaniu z podzieloną dawką PEG (1 l + 2 l) + placebo u pacjentów zakwalifikowanych do kolonoskopii z wysokim ryzykiem nieprawidłowego wypróżnienia przygotowanie.
Pacjenci docelowi to pacjenci z zaparciami, złym przygotowaniem jelit w wywiadzie, operacjami jamy brzusznej/miednicy w wywiadzie, chorobami współistniejącymi (cukrzyca, choroba Parkinsona, udar lub uraz rdzenia kręgowego w wywiadzie), BMI > 25 kg/m2, wiekiem > 70 lat, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi używania lub używania opioidów, zgodnie z definicją zawartą w najnowszej wersji Wytycznych dotyczących przygotowania jelita.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
720
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750002
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710036
- Air Force 986 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710036
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaplanowana na kolonoskopię
- wiek ≥ 18 lat
- spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: zaparcia czynnościowe zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV, złe przygotowanie jelit w wywiadzie, BMI > 25 kg/m2, wiek > 70 lat, przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej/miednicy, choroby współistniejące (cukrzyca, choroba Parkinsona, udar lub przebyty uraz kręgosłupa) uraz rdzenia kręgowego), stosowanie leków przeciwdepresyjnych, stosowanie opioidów
- chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- niezdolny do współpracy z kwestionariuszami
- niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe 0,170 mm Hg i rozkurczowe.100mmHg)
- ciąża lub laktacja
- toksyczne zapalenie jelita grubego lub rozszerzenie okrężnicy
- alergia na składniki preparatu
- czynne zapalenie jelit
- klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
- ciężka niewydolność nerek, wątroby lub serca w wywiadzie
- został już zapisany na studia
- niedrożność przewodu pokarmowego
- wyraźna gastropareza lub zatrzymanie żołądka
- perforacja jelita
- zespół polipa
- historia kolektomii
- wszelkie inne warunki, które według oceny badacza są nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 3 L PEG + Linaklotyd
Przygotowanie jelita do kolonoskopii wykonano za pomocą 3 l roztworu glikolu polietylenowego połączonego z 2-dniowym linaklotydem.
|
Uczestnicy przyjmują kapsułkę linaklotydu w dniu poprzedzającym kolonoskopię, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem (jeśli to niemożliwe, należy przyjąć kapsułkę możliwie jak najwcześniej w tym dniu).
Uczestnicy przyjmują 1 l roztworu elektrolitu glikolu polietylenowego w ciągu 1 godziny od godziny 20:00 w nocy poprzedzającej badanie oraz kolejną kapsułkę linaklotydu i 2 litry roztworu elektrolitu glikolu polietylenowego na 4 godziny przed kolonoskopią.
|
|
Komparator placebo: 3 l PEG + placebo
Przygotowanie jelita do kolonoskopii wykonano za pomocą 3 l roztworu glikolu polietylenowego połączonego z 2-dniowym placebo.
|
Uczestnicy przyjmują kapsułkę placebo w dniu poprzedzającym kolonoskopię, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem (jeśli jest to niemożliwe, należy przyjąć kapsułkę możliwie jak najwcześniej w tym dniu).
Uczestnicy przyjmują 1 l roztworu elektrolitu glikolu polietylenowego w ciągu 1 godziny od godziny 20 wieczorem przed badaniem oraz kolejną kapsułkę placebo i 2 l roztworu elektrolitu glikolu polietylenowego na 4 godziny przed kolonoskopią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie tempo przygotowania jelita
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek uczestników z wynikami wszystkich segmentów okrężnicy (okrężnica proksymalna, okrężnica poprzeczna, okrężnica dystalna) wynosi ≥ 2 zgodnie z bostońską skalą przygotowania jelita grubego.
|
48 godzin
|
|
Liczba gruczolaków na pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Jeśli nie ma istotnej różnicy w pierwszym pierwotnym wyniku między dwiema grupami, porównaj średnią liczbę gruczolaków na pacjenta wykrytych podczas kolonoskopii.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podmiot chęć powtórzenia preparatu
Ramy czasowe: 1 dzień kolonoskopii
|
Ankieta
|
1 dzień kolonoskopii
|
|
Tolerancja na przygotowanie jelita
Ramy czasowe: 1 dzień kolonoskopii
|
Będzie subiektywna i oceniana jako nie, łagodna, umiarkowana, ciężka.
|
1 dzień kolonoskopii
|
|
Tolerancja na kolonoskopię
Ramy czasowe: 1 dzień kolonoskopii
|
Będzie subiektywna i oceniana jako nie, łagodna, umiarkowana, ciężka.
|
1 dzień kolonoskopii
|
|
Średnia liczba polipów na pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień kolonoskopii
|
Średnia liczba polipów wykrytych na pacjenta podczas kolonoskopii w każdym ramieniu
|
1 dzień kolonoskopii
|
|
Średnia liczba gruczolaków na pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień kolonoskopii
|
Średnia liczba gruczolaków wykrytych na pacjenta podczas kolonoskopii w każdym ramieniu
|
1 dzień kolonoskopii
|
|
Czas wypłaty
Ramy czasowe: 1Dzień kolonoskopii
|
czas od identyfikacji jelita ślepego do wycofania kolonoskopii przez odbyt minus czas wykonania polipektomii.
|
1Dzień kolonoskopii
|
|
Częstość intubacji jelita ślepego do kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień kolonoskopii
|
Intubację do jelita ślepego zdefiniowano jako dotarcie do zastawki krętniczo-kątniczej
|
1 dzień kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhiguo Liu, M.D., study principal investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20222119-F-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .