Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linaclotide-kapselin käyttö suolen valmistelussa potilailla, joilla on suuri riski riittämättömästä suolen valmistelusta

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Zhiguo Liu

Linaklotidin tehon ja turvallisuuden arviointi suolen valmistelussa potilailla, joilla on suuri riski riittämättömästä suolen valmistelusta: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata linaklotidin paksusuolen puhdistuslaatua verrokkiin aikuispotilailla, joilla on suuri riski saada riittämätön suolen valmistelu: yksi ryhmä saa polyetyleeniglykoliliuoksen (PEG) jaetun annoksen (1 l + 2 l) sekä linaklotidia ja toisen ryhmän PEG (1 L + 2 L) plus lumelääke ennen kolonoskopiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tavoitteena on verrata PEG:n jaetun annoksen (1 l + 2 l) + linaklotidin ja PEG:n jaetun annoksen (1 l + 2 l) + lumelääkehoitoon saatua paksusuolen puhtautta potilailla, joille on suunniteltu kolonoskopia ja joilla on suuri riski saada suolen vajaatoiminta. valmistautuminen. Kohdepotilaita ovat ummetus, huono suolen valmisteluhistoria, vatsan/lantion alueen leikkaus, samanaikaiset sairaudet (diabetes, Parkinsonin tauti, aivohalvaus tai selkäydinvamma), BMI > 25 kg/m2, ikä > 70, trisykliset masennuslääkkeet käyttö tai opioidien käyttö, kuten Bowel Preparation Guidelines -ohjeiden uusin versio on määritelty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaotong Fan, M.E
  • Puhelinnumero: +8618792656903
  • Sähköposti: lich_puck@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750002
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710036
        • Air Force 986 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710036
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kiina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • määrätty kolonoskopiaan
  • ikä ≥ 18
  • täytä jokin seuraavista: toiminnallinen ummetus Rooma IV -kriteerien mukaan, huono suolen valmisteluhistoria, BMI > 25 kg/m2, ikä > 70, vatsan/lantion alueen leikkaushistoria, samanaikainen sairaus (diabetes, Parkinsonin tauti, aivohalvaus tai selkäydinhistoria napanuoravaurio), masennuslääkkeiden käyttö, opioidien käyttö
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty toimimaan yhteistyössä kyselylomakkeiden kanssa
  • hallitsematon verenpainetauti (systolinen .170 mmHg ja diastolinen.100mmHg)
  • raskaus tai imetys
  • toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni
  • allergia valmisteen komponenteille
  • aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • kliinisesti merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä
  • sinulla on aiemmin ollut vaikea munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta
  • on jo ilmoittautunut tutkimukseen
  • maha-suolikanavan tukos
  • ilmeinen gastropareesi tai mahalaukun retentio
  • suolen perforaatio
  • polyyppi-oireyhtymä
  • kolektomian historia
  • mikä tahansa muu ehto, joka ei ole asianmukainen ilmoittautumiseen tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3 L PEG + Linaklotidi
Suolen valmistelu kolonoskopiaa varten suoritettiin 3 litran polyetyleeniglykoliliuoksella yhdistettynä 2 päivän linaklotidin kanssa.
Lääke: 3 l PEG + linaklotidi
Osallistujat ottavat linaklotidikapselin kolonoskopiaa edeltävänä päivänä vähintään 30 minuuttia ennen ensimmäistä ateriaa (jos tämä ei ole mahdollista, ota kapseli mahdollisimman aikaisin samana päivänä). Osallistujat ottavat 1 l polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta 1 tunnin sisällä tutkimusta edeltävänä iltana klo 20 alkaen ja toisen linaklotidikapseli ja 2 l polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta 4 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Placebo Comparator: 3 l PEG + plasebo
Suolen valmistelu kolonoskopiaa varten suoritettiin 3 litran polyetyleeniglykoliliuoksella yhdistettynä 2 päivän lumelääkkeeseen.
Lääke: 3 L PEG + lumelääke
Osallistujat ottavat plasebokapselin kolonoskopiaa edeltävänä päivänä vähintään 30 minuuttia ennen ensimmäistä ateriaa (jos tämä ei ole mahdollista, ota kapseli mahdollisimman aikaisin samana päivänä). Osallistujat ottavat 1 l polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta 1 tunnin sisällä tutkimusta edeltävänä iltana klo 20 alkaen ja toisen lumekapselin ja 2 l polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta 4 tuntia ennen kolonoskopiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen valmistelu riittävä määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaikkien paksusuolen segmenttien (proksimaalinen paksusuoli, poikittainen paksusuoli, distaalinen paksusuolen) pistemäärä on ≥ 2 Bostonin suolen valmisteluasteikon mukaan.
48 tuntia
Adenoomien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 48 tuntia
Jos ensimmäisessä ensisijaisessa tuloksessa ei ole merkittävää eroa kahden ryhmän välillä, vertaa kolonoskopialla havaittujen adenoomien keskimääräistä määrää potilasta kohti.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen halukkuus toistaa valmistelu
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiaa
Kysely
1 päivä kolonoskopiaa
Toleranssi suolen valmisteluun
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiaa
Se on subjektiivinen ja sen arvioidaan olevan ei-, lievä, kohtalainen, vaikea.
1 päivä kolonoskopiaa
Toleranssi kolonoskopialle
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiaa
Se on subjektiivinen ja sen arvioidaan olevan ei-, lievä, kohtalainen, vaikea.
1 päivä kolonoskopiaa
Keskimääräinen polyyppien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiaa
Potilasta kohden kolonoskopialla havaittujen polyyppien keskimääräinen määrä kustakin käsistä
1 päivä kolonoskopiaa
Keskimääräinen adenoomien lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiaa
Keskimääräinen adenoomien lukumäärä potilasta kohti kolonoskopialla kussakin käsissä
1 päivä kolonoskopiaa
Nostoaika
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiaa
aika umpisuolen tunnistamisesta peräaukon läpi tehdyn kolonoskopian vetämiseen miinus polypektomian aika.
1 päivä kolonoskopiaa
Umpisuolen intubaationopeus kolonoskopioissa
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiaa
Umpisuolen intubaatio määriteltiin ileocekaaliläpän saavuttamiseksi
1 päivä kolonoskopiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhiguo Liu

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiguo Liu, M.D., Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20222119-F-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3 l PEG + linaklotidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa