이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

부적절한 배변 준비의 위험이 높은 환자를 위한 배변 준비에 리나클로타이드 캡슐 적용

2023년 7월 17일 업데이트: Zhiguo Liu

부적절한 배변 준비의 위험이 높은 환자의 배변 준비에서 리나클로타이드의 효능 및 안전성 평가: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 부적절한 장 준비의 위험이 높은 성인 환자에서 리나클로타이드의 결장 정화 품질을 대조군과 비교하는 것입니다. 한 그룹은 폴리에틸렌 글리콜 용액(PEG) 분할 용량(1L + 2L)과 다른 그룹은 PEG(1L + 2L) + 위약을 대장내시경 전에 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목적은 부적절한 장 위험이 높은 대장내시경 검사가 예정된 환자를 대상으로 PEG 분할 용량(1L + 2L) + 리나클로타이드 대 PEG 분할 용량(1L + 2L) + 위약으로 달성한 결장 청결도를 비교하는 것입니다. 준비. 대상 환자는 변비, 장 정결 불량 병력, 복부/골반 수술 병력, 동반 질환(당뇨병, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 척수 손상 병력), BMI > 25 kg/m2, 연령 > 70, 삼환계 항우울제 배변 준비 지침의 최신 버전에 정의된 사용 또는 오피오이드 사용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xiaotong Fan, M.E
  • 전화번호: +8618792656903
  • 이메일: lich_puck@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750002
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710036
        • Air Force 986 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710036
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, 중국, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대장내시경 예정
  • 나이 ≥ 18
  • 다음 중 하나를 충족: Rome IV 기준에 따른 기능적 변비, 불량한 배변 이력, BMI > 25 kg/m2, 연령 > 70, 복부/골반 수술 이력, 동반 질환(당뇨병, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 척추 병력 탯줄 손상), 항우울제 사용, 오피오이드 사용
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음

제외 기준:

  • 설문조사에 협조할 수 없음
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 .170 mmHg 및 이완기.100mmHg)
  • 임신 또는 수유
  • 독성 대장염 또는 거대 결장
  • 제제 성분에 대한 알레르기
  • 활성 염증성 장 질환
  • 임상적으로 유의한 전해질 이상
  • 심각한 신장, 간 또는 심장 기능 부전의 병력
  • 이미 연구에 등록되었습니다.
  • 위장관 폐쇄
  • 명백한 위마비 또는 위저류
  • 장 천공
  • 용종 증후군
  • 대장 절제술의 역사
  • 조사관이 판단하는 등록에 부적합한 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3L PEG + 리나클로타이드
대장내시경을 위한 장 준비는 2일 리나클로타이드와 결합된 3L 폴리에틸렌 글리콜 용액으로 수행되었습니다.
의약품: 3L PEG + 리나클로타이드
참가자는 대장내시경 전날 적어도 첫 식사 30분 전에 리나클로타이드 캡슐을 복용합니다(이것이 불가능한 경우 당일 가능한 한 빨리 캡슐을 복용합니다). 대상자는 검사 전날 저녁 8시부터 1시간 이내에 폴리에틸렌글리콜 전해액 1L를 복용하고, 대장내시경 4시간 전에 리나클로타이드 캡슐 1개와 폴리에틸렌글리콜 전해액 2L를 복용한다.
위약 비교기: 3L PEG + 위약
대장내시경을 위한 장 준비는 2일 위약과 결합된 3L 폴리에틸렌 글리콜 용액으로 수행되었습니다.
의약품: 3L PEG + 위약
참가자는 위약 캡슐을 대장 내시경 전날 첫 식사 최소 30분 전에 복용합니다(이것이 불가능한 경우 당일 가능한 한 빨리 캡슐을 복용하십시오). 대상자는 검사 전날 저녁 8시부터 1시간 이내에 폴리에틸렌글리콜 전해액 1L를 복용하고, 대장내시경 4시간 전 위약 캡슐 1개와 폴리에틸렌글리콜 전해액 2L를 복용한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변 적정 비율
기간: 48 시간
모든 결장 세그먼트 점수(근위 결장, 횡행 결장, 원위 결장)를 가진 참가자의 비율은 보스턴 장 준비 척도에 따라 2 이상입니다.
48 시간
환자당 선종 수
기간: 48 시간
두 그룹 간에 첫 번째 기본 결과에 유의한 차이가 없으면 대장내시경 검사에서 발견된 환자당 평균 선종 수를 비교합니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준비를 반복하려는 피험자 의지
기간: 대장내시경 1일
조사
대장내시경 1일
장 준비에 대한 내성
기간: 대장내시경 1일
그것은 주관적이며 비, 경증, 중등도, 중증으로 평가됩니다.
대장내시경 1일
대장내시경에 대한 내성
기간: 대장내시경 1일
그것은 주관적이며 비, 경증, 중등도, 중증으로 평가됩니다.
대장내시경 1일
환자당 평균 폴립 수
기간: 대장내시경 1일
각 팔의 대장내시경 검사에서 환자당 발견된 폴립의 평균 수
대장내시경 1일
환자당 평균 선종 수
기간: 대장내시경 1일
각 팔의 대장내시경 검사에서 환자당 발견된 선종의 평균 수
대장내시경 1일
출금시간
기간: 대장내시경 1일
맹장 식별에서 항문을 통한 대장 내시경 검사 철회까지의 시간에서 용종 절제술 시간을 뺀 시간.
대장내시경 1일
대장내시경을 위한 맹장 삽관 비율
기간: 대장내시경 1일
맹장 삽관은 ileocecal valve에 도달하는 것으로 정의되었습니다.
대장내시경 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhiguo Liu

수사관

  • 수석 연구원: Zhiguo Liu, M.D., Study Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20222119-F-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3L PEG + 리나클로타이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다