Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem

15. května 2022 aktualizováno: LiNing, Henan Cancer Hospital

Skutečná světová studie kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem u pevných nádorů

Účelem této studie je sledovat bezpečnost kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem při léčbě solidních nádorů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Podle současných studií má kombinace kamrelizidu a apatinib mesylátu významnou účinnost a kontrolovatelnou toxicitu v léčbě solidních nádorů.

Tato studie přijala kamrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem v léčbě solidních nádorů s cílem dále prozkoumat bezpečnost kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v léčbě solidních nádorů a poskytnout další výzkumná data pro léčbu solidních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Tumor Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥18 let, muž nebo žena;
  2. skóre ECOG je 0~2;
  3. Pacienti se solidními nádory potvrzenými patologií nebo histologií;
  4. Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST V 1.1);
  5. Pro pacienty, u kterých selhala léčba první nebo druhé linie nebo kteří netolerují standardní léčebné režimy pro solidní nádory.
  6. Odhadované přežití ≥3 měsíce;
  7. Nejsou vyloučeni pacienti, kteří v minulosti užívali imunosupresiva nebo antiangiogenní léky;
  8. Ženy, které neprodělaly menopauzu nebo chirurgickou sterilizaci, souhlasí s tím, že se zdrží sexu nebo budou používat účinnou antikoncepční metodu během léčby a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce podané ve studijní léčbě;
  9. Výzkumníci si myslí, že mohou mít prospěch;
  10. Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. S výjimkou pacientů s kontraindikacemi na kamrelizumab a/nebo apatinib mesylát, tj. pacientů alergických na kamrelizumab a jeho pomocné látky; Alergické na apatinib mesylát by měly být zakázány; Měl by být kontraindikací u pacientů s aktivním krvácením, vředy, střevní perforací, střevní obstrukcí, hypertenzí mimo kontrolu lékem do 30 dnů po velkém chirurgickém zákroku, srdeční insuficiencí třídy III-IV (norma NYHA) a těžkou jaterní nebo renální insuficiencí (třída 4). .
  3. ty, které lékaři považují za nevhodné pro zařazení;
  4. Výzkumníci zjistili, že během následné studie existuje vysoké riziko, že nádor napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, apatinib mesylát, jednou denně. Konkrétní předpis stanoví zkoušející. Pokračujte v užívání až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, apatinib mesylát, jednou denně. Konkrétní předpis stanoví zkoušející. Pokračujte v užívání až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE
Časové okno: do 2 let
jakákoli nepříznivá lékařská událost, která nastane poté, co subjekt nebo klinická studie obdrží lék nebo léčebný režim
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: do 2 let
Definováno jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí a částečnou odpovědí (CR+PR)
do 2 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: do 2 let
definován jako podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilizací onemocnění (CR+PR+SD)
do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
Celkové přežití
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1210-RWS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit