- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05380986
Camrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem
15. května 2022 aktualizováno: LiNing, Henan Cancer Hospital
Skutečná světová studie kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem u pevných nádorů
Účelem této studie je sledovat bezpečnost kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem při léčbě solidních nádorů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle současných studií má kombinace kamrelizidu a apatinib mesylátu významnou účinnost a kontrolovatelnou toxicitu v léčbě solidních nádorů.
Tato studie přijala kamrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem v léčbě solidních nádorů s cílem dále prozkoumat bezpečnost kamrelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem v léčbě solidních nádorů a poskytnout další výzkumná data pro léčbu solidních nádorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Henan, Čína
- Nábor
- Henan Tumor Hospital
-
Kontakt:
- LI NING, Doctor
- Telefonní číslo: 13526501903
- E-mail: lining97@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥18 let, muž nebo žena;
- skóre ECOG je 0~2;
- Pacienti se solidními nádory potvrzenými patologií nebo histologií;
- Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST V 1.1);
- Pro pacienty, u kterých selhala léčba první nebo druhé linie nebo kteří netolerují standardní léčebné režimy pro solidní nádory.
- Odhadované přežití ≥3 měsíce;
- Nejsou vyloučeni pacienti, kteří v minulosti užívali imunosupresiva nebo antiangiogenní léky;
- Ženy, které neprodělaly menopauzu nebo chirurgickou sterilizaci, souhlasí s tím, že se zdrží sexu nebo budou používat účinnou antikoncepční metodu během léčby a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce podané ve studijní léčbě;
- Výzkumníci si myslí, že mohou mít prospěch;
- Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- S výjimkou pacientů s kontraindikacemi na kamrelizumab a/nebo apatinib mesylát, tj. pacientů alergických na kamrelizumab a jeho pomocné látky; Alergické na apatinib mesylát by měly být zakázány; Měl by být kontraindikací u pacientů s aktivním krvácením, vředy, střevní perforací, střevní obstrukcí, hypertenzí mimo kontrolu lékem do 30 dnů po velkém chirurgickém zákroku, srdeční insuficiencí třídy III-IV (norma NYHA) a těžkou jaterní nebo renální insuficiencí (třída 4). .
- ty, které lékaři považují za nevhodné pro zařazení;
- Výzkumníci zjistili, že během následné studie existuje vysoké riziko, že nádor napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Camrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, apatinib mesylát, jednou denně.
Konkrétní předpis stanoví zkoušející.
Pokračujte v užívání až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
|
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, apatinib mesylát, jednou denně.
Konkrétní předpis stanoví zkoušející.
Pokračujte v užívání až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE
Časové okno: do 2 let
|
jakákoli nepříznivá lékařská událost, která nastane poté, co subjekt nebo klinická studie obdrží lék nebo léčebný režim
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: do 2 let
|
Definováno jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí a částečnou odpovědí (CR+PR)
|
do 2 let
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: do 2 let
|
definován jako podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilizací onemocnění (CR+PR+SD)
|
do 2 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
|
Celkové přežití
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1210-RWS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .