- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05380986
Kamrelizumab w połączeniu z mesylanem apatinibu
Prawdziwe badanie kamrelizumabu w połączeniu z mesylanem apatinibu w guzach litych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według aktualnych badań połączenie kamrelizydu i mesylanu apatynibu ma znaczną skuteczność i kontrolowaną toksyczność w leczeniu guzów litych.
W badaniu tym przyjęto kamrelizumab w połączeniu z mesylanem apatynibu w leczeniu guzów litych, mając na celu dalsze zbadanie bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w połączeniu z mesylanem apatynibu w leczeniu guzów litych i dostarczenie większej ilości danych badawczych dotyczących leczenia guzów litych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Tumor Hospital
-
Kontakt:
- LI NING, Doctor
- Numer telefonu: 13526501903
- E-mail: lining97@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Wynik ECOG wynosi 0~2;
- Pacjenci z guzami litymi potwierdzonymi patologicznie lub histologicznie;
- Przynajmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST V 1.1);
- Dla pacjentów, u których nie powiodło się leczenie pierwszego lub drugiego rzutu lub którzy nie tolerują standardowych schematów leczenia guzów litych.
- Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące;
- Pacjenci, którzy stosowali w przeszłości leki immunosupresyjne lub antyangiogenne, nie są wykluczeni;
- w przypadku kobiet, które nie przeszły menopauzy ani chirurgicznej sterylizacji, zobowiązać się do powstrzymania się od seksu lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce podanej w ramach badanego leku;
- Naukowcy uważają, że mogą skorzystać;
- dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Z wyjątkiem pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania kamrelizumabu i/lub mesylanu apatynibu, czyli uczulonych na kamrelizumab i jego substancje pomocnicze; Uczulenie na mesylan apatynibu powinno być zabronione; Powinno być przeciwwskazaniem u pacjentów z czynnym krwawieniem, wrzodami, perforacją jelit, niedrożnością jelit, nadciśnieniem niekontrolowanym w ciągu 30 dni po dużym zabiegu chirurgicznym, niewydolnością serca klasy III-IV (norma NYHA) oraz ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (klasa 4) .
- Te uznane za nieodpowiednie do włączenia przez lekarzy;
- Naukowcy ustalili, że istnieje wysokie ryzyko, że guz zaatakuje ważne naczynia krwionośne i spowoduje śmiertelne krwotoki podczas badania kontrolnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kamrelizumab w połączeniu z mesylanem apatynibu
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, mesylan apatynibu, raz dziennie.
Konkretna recepta jest ustalana przez badacza.
Kontynuacja stosowania do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania z innych powodów.
|
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, mesylan apatynibu, raz dziennie.
Konkretna recepta jest ustalana przez badacza.
Kontynuacja stosowania do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania z innych powodów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE
Ramy czasowe: do 2 lat
|
każde niepożądane zdarzenie medyczne, które ma miejsce po tym, jak uczestnik lub uczestnik badania klinicznego otrzymuje lek lub schemat leczenia
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą i odpowiedzią częściową (CR+PR)
|
do 2 lat
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: do 2 lat
|
zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i stabilizacją choroby (CR+PR+SD)
|
do 2 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1210-RWS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .