Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab w połączeniu z mesylanem apatinibu

15 maja 2022 zaktualizowane przez: LiNing, Henan Cancer Hospital

Prawdziwe badanie kamrelizumabu w połączeniu z mesylanem apatinibu w guzach litych

Celem pracy jest obserwacja bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu w leczeniu guzów litych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Według aktualnych badań połączenie kamrelizydu i mesylanu apatynibu ma znaczną skuteczność i kontrolowaną toksyczność w leczeniu guzów litych.

W badaniu tym przyjęto kamrelizumab w połączeniu z mesylanem apatynibu w leczeniu guzów litych, mając na celu dalsze zbadanie bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w połączeniu z mesylanem apatynibu w leczeniu guzów litych i dostarczenie większej ilości danych badawczych dotyczących leczenia guzów litych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Tumor Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Wynik ECOG wynosi 0~2;
  3. Pacjenci z guzami litymi potwierdzonymi patologicznie lub histologicznie;
  4. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST V 1.1);
  5. Dla pacjentów, u których nie powiodło się leczenie pierwszego lub drugiego rzutu lub którzy nie tolerują standardowych schematów leczenia guzów litych.
  6. Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące;
  7. Pacjenci, którzy stosowali w przeszłości leki immunosupresyjne lub antyangiogenne, nie są wykluczeni;
  8. w przypadku kobiet, które nie przeszły menopauzy ani chirurgicznej sterylizacji, zobowiązać się do powstrzymania się od seksu lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce podanej w ramach badanego leku;
  9. Naukowcy uważają, że mogą skorzystać;
  10. dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Z wyjątkiem pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania kamrelizumabu i/lub mesylanu apatynibu, czyli uczulonych na kamrelizumab i jego substancje pomocnicze; Uczulenie na mesylan apatynibu powinno być zabronione; Powinno być przeciwwskazaniem u pacjentów z czynnym krwawieniem, wrzodami, perforacją jelit, niedrożnością jelit, nadciśnieniem niekontrolowanym w ciągu 30 dni po dużym zabiegu chirurgicznym, niewydolnością serca klasy III-IV (norma NYHA) oraz ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (klasa 4) .
  3. Te uznane za nieodpowiednie do włączenia przez lekarzy;
  4. Naukowcy ustalili, że istnieje wysokie ryzyko, że guz zaatakuje ważne naczynia krwionośne i spowoduje śmiertelne krwotoki podczas badania kontrolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamrelizumab w połączeniu z mesylanem apatynibu
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, mesylan apatynibu, raz dziennie. Konkretna recepta jest ustalana przez badacza. Kontynuacja stosowania do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania z innych powodów.
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, mesylan apatynibu, raz dziennie. Konkretna recepta jest ustalana przez badacza. Kontynuacja stosowania do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania z innych powodów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE
Ramy czasowe: do 2 lat
każde niepożądane zdarzenie medyczne, które ma miejsce po tym, jak uczestnik lub uczestnik badania klinicznego otrzymuje lek lub schemat leczenia
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą i odpowiedzią częściową (CR+PR)
do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: do 2 lat
zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i stabilizacją choroby (CR+PR+SD)
do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
Ogólne przetrwanie
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj