- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05380986
Camrelizumab combinato con apatinib mesilato
Uno studio del mondo reale su camrelizumab combinato con apatinib mesilato nei tumori solidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo gli studi attuali, la combinazione di camrelizide e apatinib mesilato ha un'efficacia significativa e una tossicità controllabile nel trattamento dei tumori solidi.
Questo studio ha adottato camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel trattamento dei tumori solidi, con l'obiettivo di esplorare ulteriormente la sicurezza di camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel trattamento dei tumori solidi e fornire più dati di ricerca per il trattamento dei tumori solidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Henan, Cina
- Reclutamento
- Henan Tumor Hospital
-
Contatto:
- LI NING, Doctor
- Numero di telefono: 13526501903
- Email: lining97@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥18 anni, maschio o femmina;
- Il punteggio ECOG è 0~2;
- Pazienti con tumori solidi confermati da patologia o istologia;
- Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST V 1.1);
- Per i pazienti che hanno fallito il trattamento di prima o seconda linea o che non possono tollerare i regimi terapeutici standard per i tumori solidi.
- Sopravvivenza stimata ≥3 mesi;
- Non sono esclusi i pazienti che hanno utilizzato in passato immunosoppressori o farmaci antiangiogenici;
- Per le donne che non sono state sottoposte a menopausa o sterilizzazione chirurgica, accettare di astenersi dal sesso o utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose somministrata nel trattamento in studio;
- I ricercatori pensano di poterne beneficiare;
- Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Tranne i pazienti con controindicazioni a camrelizumab e/o apatinib mesilato, cioè quelli allergici a camrelizumab e ai suoi eccipienti; L'allergia all'apatinib mesilato dovrebbe essere proibita; Dovrebbe essere una controindicazione per i pazienti con emorragia attiva, ulcere, perforazione intestinale, ostruzione intestinale, ipertensione oltre il controllo del farmaco entro 30 giorni dopo un intervento chirurgico maggiore, insufficienza cardiaca di classe III-IV (standard NYHA) e grave insufficienza epatica o renale (classe 4) .
- Quelli ritenuti non idonei all'inclusione da parte dei medici;
- I ricercatori hanno stabilito che c'era un alto rischio che il tumore invadesse importanti vasi sanguigni e causasse emorragie fatali durante lo studio di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Camrelizumab combinato con apatinib mesilato
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, apatinib mesilato, una volta al giorno.
La prescrizione specifica è determinata dallo sperimentatore.
Uso continuato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sospensione per altri motivi.
|
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, apatinib mesilato, una volta al giorno.
La prescrizione specifica è determinata dallo sperimentatore.
Uso continuato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sospensione per altri motivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AE
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
qualsiasi evento medico avverso che si verifica dopo che un soggetto o uno studio clinico riceve un farmaco o un regime di trattamento
|
fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Definita come la proporzione di pazienti con una risposta completa documentata e una risposta parziale (CR+PR)
|
fino a 2 anni
|
|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
definita come la percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale e stabilizzazione della malattia (CR+PR+SD)
|
fino a 2 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Sopravvivenza globale
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1210-RWS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .