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Camrelizumab combinato con apatinib mesilato

15 maggio 2022 aggiornato da: LiNing, Henan Cancer Hospital

Uno studio del mondo reale su camrelizumab combinato con apatinib mesilato nei tumori solidi

Lo scopo di questo studio è osservare la sicurezza di camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel trattamento dei tumori solidi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Secondo gli studi attuali, la combinazione di camrelizide e apatinib mesilato ha un'efficacia significativa e una tossicità controllabile nel trattamento dei tumori solidi.

Questo studio ha adottato camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel trattamento dei tumori solidi, con l'obiettivo di esplorare ulteriormente la sicurezza di camrelizumab in combinazione con apatinib mesilato nel trattamento dei tumori solidi e fornire più dati di ricerca per il trattamento dei tumori solidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Tumor Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: ≥18 anni, maschio o femmina;
  2. Il punteggio ECOG è 0~2;
  3. Pazienti con tumori solidi confermati da patologia o istologia;
  4. Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST V 1.1);
  5. Per i pazienti che hanno fallito il trattamento di prima o seconda linea o che non possono tollerare i regimi terapeutici standard per i tumori solidi.
  6. Sopravvivenza stimata ≥3 mesi;
  7. Non sono esclusi i pazienti che hanno utilizzato in passato immunosoppressori o farmaci antiangiogenici;
  8. Per le donne che non sono state sottoposte a menopausa o sterilizzazione chirurgica, accettare di astenersi dal sesso o utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose somministrata nel trattamento in studio;
  9. I ricercatori pensano di poterne beneficiare;
  10. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Tranne i pazienti con controindicazioni a camrelizumab e/o apatinib mesilato, cioè quelli allergici a camrelizumab e ai suoi eccipienti; L'allergia all'apatinib mesilato dovrebbe essere proibita; Dovrebbe essere una controindicazione per i pazienti con emorragia attiva, ulcere, perforazione intestinale, ostruzione intestinale, ipertensione oltre il controllo del farmaco entro 30 giorni dopo un intervento chirurgico maggiore, insufficienza cardiaca di classe III-IV (standard NYHA) e grave insufficienza epatica o renale (classe 4) .
  3. Quelli ritenuti non idonei all'inclusione da parte dei medici;
  4. I ricercatori hanno stabilito che c'era un alto rischio che il tumore invadesse importanti vasi sanguigni e causasse emorragie fatali durante lo studio di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camrelizumab combinato con apatinib mesilato
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, apatinib mesilato, una volta al giorno. La prescrizione specifica è determinata dallo sperimentatore. Uso continuato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sospensione per altri motivi.
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, apatinib mesilato, una volta al giorno. La prescrizione specifica è determinata dallo sperimentatore. Uso continuato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sospensione per altri motivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE
Lasso di tempo: fino a 2 anni
qualsiasi evento medico avverso che si verifica dopo che un soggetto o uno studio clinico riceve un farmaco o un regime di trattamento
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definita come la proporzione di pazienti con una risposta completa documentata e una risposta parziale (CR+PR)
fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 2 anni
definita come la percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale e stabilizzazione della malattia (CR+PR+SD)
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-RWS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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