- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05380986
Camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat
Een real-world studie van camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat in solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens huidige studies heeft de combinatie van camrelizide en apatinibmesylaat een significante werkzaamheid en controleerbare toxiciteit bij de behandeling van solide tumoren.
Deze studie adopteerde camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat bij de behandeling van solide tumoren, met als doel de veiligheid van camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat bij de behandeling van solide tumoren verder te onderzoeken en meer onderzoeksgegevens te verstrekken voor de behandeling van solide tumoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Henan, China
- Werving
- Henan Tumor Hospital
-
Contact:
- LI NING, Doctor
- Telefoonnummer: 13526501903
- E-mail: lining97@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18 jaar oud, man of vrouw;
- ECOG-score is 0~2;
- Patiënten met solide tumoren bevestigd door pathologie of histologie;
- Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST V 1.1);
- Voor patiënten bij wie eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling niet is geslaagd of die de standaardbehandelingsregimes voor solide tumoren niet kunnen verdragen.
- Geschatte overleving ≥3 maanden;
- Patiënten die in het verleden immunosuppressiva of anti-angiogene geneesmiddelen hebben gebruikt, worden niet uitgesloten;
- Voor vrouwen die geen menopauze of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, ermee instemmen zich te onthouden van seks of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis die tijdens de studiebehandeling is gegeven;
- Onderzoekers denken dat ze kunnen profiteren;
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Behalve patiënten met contra-indicaties voor camrelizumab en/of apatinibmesylaat, dat wil zeggen patiënten die allergisch zijn voor camrelizumab en zijn hulpstoffen; Allergisch voor apatinibmesylaat moet worden verboden; Het zou een contra-indicatie moeten zijn voor patiënten met actieve bloedingen, zweren, darmperforatie, darmobstructie, hypertensie die niet onder controle te krijgen is binnen 30 dagen na een grote operatie, klasse III-IV hartinsufficiëntie (NYHA-standaard) en ernstige lever- of nierinsufficiëntie (klasse 4) .
- Degenen die door artsen ongeschikt worden geacht voor opname;
- De onderzoekers stelden vast dat er een hoog risico was dat de tumor belangrijke bloedvaten zou binnendringen en fatale bloedingen zou veroorzaken tijdens het vervolgonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, apatinibmesylaat, eenmaal daags.
Het specifieke recept wordt bepaald door de onderzoeker.
Voortgezet gebruik tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om andere redenen.
|
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, apatinibmesylaat, eenmaal daags.
Het specifieke recept wordt bepaald door de onderzoeker.
Voortgezet gebruik tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om andere redenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
elke nadelige medische gebeurtenis die optreedt nadat een proefpersoon of klinische studie een medicijn of behandelingsregime heeft gekregen
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde volledige respons en gedeeltelijke respons (CR+PR)
|
tot 2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons en ziektestabilisatie (CR+PR+SD)
|
tot 2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Algemeen overleven
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1210-RWS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .