Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat

15 mei 2022 bijgewerkt door: LiNing, Henan Cancer Hospital

Een real-world studie van camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat in solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid van camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat bij de behandeling van solide tumoren te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volgens huidige studies heeft de combinatie van camrelizide en apatinibmesylaat een significante werkzaamheid en controleerbare toxiciteit bij de behandeling van solide tumoren.

Deze studie adopteerde camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat bij de behandeling van solide tumoren, met als doel de veiligheid van camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat bij de behandeling van solide tumoren verder te onderzoeken en meer onderzoeksgegevens te verstrekken voor de behandeling van solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Henan, China
        • Werving
        • Henan Tumor Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ≥18 jaar oud, man of vrouw;
  2. ECOG-score is 0~2;
  3. Patiënten met solide tumoren bevestigd door pathologie of histologie;
  4. Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST V 1.1);
  5. Voor patiënten bij wie eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling niet is geslaagd of die de standaardbehandelingsregimes voor solide tumoren niet kunnen verdragen.
  6. Geschatte overleving ≥3 maanden;
  7. Patiënten die in het verleden immunosuppressiva of anti-angiogene geneesmiddelen hebben gebruikt, worden niet uitgesloten;
  8. Voor vrouwen die geen menopauze of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, ermee instemmen zich te onthouden van seks of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis die tijdens de studiebehandeling is gegeven;
  9. Onderzoekers denken dat ze kunnen profiteren;
  10. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen;
  2. Behalve patiënten met contra-indicaties voor camrelizumab en/of apatinibmesylaat, dat wil zeggen patiënten die allergisch zijn voor camrelizumab en zijn hulpstoffen; Allergisch voor apatinibmesylaat moet worden verboden; Het zou een contra-indicatie moeten zijn voor patiënten met actieve bloedingen, zweren, darmperforatie, darmobstructie, hypertensie die niet onder controle te krijgen is binnen 30 dagen na een grote operatie, klasse III-IV hartinsufficiëntie (NYHA-standaard) en ernstige lever- of nierinsufficiëntie (klasse 4) .
  3. Degenen die door artsen ongeschikt worden geacht voor opname;
  4. De onderzoekers stelden vast dat er een hoog risico was dat de tumor belangrijke bloedvaten zou binnendringen en fatale bloedingen zou veroorzaken tijdens het vervolgonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, apatinibmesylaat, eenmaal daags. Het specifieke recept wordt bepaald door de onderzoeker. Voortgezet gebruik tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om andere redenen.
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, apatinibmesylaat, eenmaal daags. Het specifieke recept wordt bepaald door de onderzoeker. Voortgezet gebruik tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om andere redenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE
Tijdsspanne: tot 2 jaar
elke nadelige medische gebeurtenis die optreedt nadat een proefpersoon of klinische studie een medicijn of behandelingsregime heeft gekregen
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde volledige respons en gedeeltelijke respons (CR+PR)
tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons en ziektestabilisatie (CR+PR+SD)
tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Algemeen overleven
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1210-RWS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren