- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05380986
Camrelizumab kombineret med apatinibmesylat
En virkelig verdensundersøgelse af Camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i faste tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge aktuelle undersøgelser har kombinationen af camrelizid og apatinibmesylat betydelig effekt og kontrollerbar toksicitet i behandlingen af solide tumorer.
Denne undersøgelse anvendte camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i behandlingen af solide tumorer, med det formål yderligere at udforske sikkerheden af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i behandlingen af solide tumorer og give flere forskningsdata til behandling af solide tumorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Tumor Hospital
-
Kontakt:
- LI NING, Doctor
- Telefonnummer: 13526501903
- E-mail: lining97@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
- ECOG-score er 0~2;
- Patienter med solide tumorer bekræftet af patologi eller histologi;
- Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST V 1.1);
- Til patienter, som har svigtet første- eller andenlinjebehandling, eller som ikke kan tolerere standardbehandlingsregimer for solide tumorer.
- Estimeret overlevelse ≥3 måneder;
- Patienter, der tidligere har brugt immunsuppressiva eller antiangiogene lægemidler, er ikke udelukket;
- For kvinder, der ikke har gennemgået overgangsalderen eller kirurgisk sterilisering, accepterer at afholde sig fra sex eller bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis givet i undersøgelsesbehandlingen;
- Forskere tror, de kan få gavn;
- Frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Undtagen patienter med kontraindikationer over for camrelizumab og/eller apatinibmesylat, dvs. dem, der er allergiske over for camrelizumab og dets hjælpestoffer; Allergisk over for apatinibmesylat bør forbydes; Det bør være kontraindikation for patienter med aktiv blødning, mavesår, intestinal perforation, intestinal obstruktion, hypertension uden for lægemiddelkontrol inden for 30 dage efter større operation, klasse III-IV hjerteinsufficiens (NYHA-standard) og svær lever- eller nyreinsufficiens (Klasse 4) .
- Dem, der anses for uegnede til medtagelse af læger;
- Forskerne fastslog, at der var en høj risiko for, at tumoren ville invadere vigtige blodkar og forårsage dødelige blødninger under opfølgningsundersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Camrelizumab kombineret med apatinibmesylat
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, apatinibmesylat, én gang dagligt.
Den specifikke ordination bestemmes af investigator.
Fortsat brug indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af andre årsager.
|
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, apatinibmesylat, én gang dagligt.
Den specifikke ordination bestemmes af investigator.
Fortsat brug indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af andre årsager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE
Tidsramme: op til 2 år
|
enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår efter at et emne eller en klinisk undersøgelse har modtaget et lægemiddel eller behandlingsregime
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 2 år
|
Defineret som andelen af patienter med dokumenteret komplet respons og delvis respons (CR+PR)
|
op til 2 år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 2 år
|
defineret som andelen af patienter med fuldstændig respons, delvis respons og sygdomsstabilisering (CR+PR+SD)
|
op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
|
Samlet overlevelse
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1210-RWS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .