Kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibmesylaatin kanssa
sunnuntai 15. toukokuuta 2022 päivittänyt: LiNing, Henan Cancer Hospital
Tosimaailman tutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä apatinibmesylaatin kanssa kiinteissä kasvaimissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla kamrelitsumabin ja apatinibimesylaatin käytön turvallisuutta kiinteiden kasvainten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisten tutkimusten mukaan kamrelitsidin ja apatinibimesylaatin yhdistelmällä on merkittävä teho ja hallittavissa oleva toksisuus kiinteiden kasvainten hoidossa.
Tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibimesylaatin kanssa kiinteiden kasvainten hoidossa. Tavoitteena oli edelleen tutkia kamrelitsumabin ja apatinibimesylaatin turvallisuutta kiinteiden kasvainten hoidossa ja tarjota lisää tutkimustietoa kiinteiden kasvainten hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- LI NING, Doctor
- Puhelinnumero: 13526501903
- Sähköposti: lining97@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen;
- ECOG-pisteet ovat 0~2;
- Potilaat, joilla on patologinen tai histologinen vahvistama kiinteä kasvain;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST V 1.1:n mukaan);
- Potilaille, joille ensimmäisen tai toisen linjan hoito on epäonnistunut tai jotka eivät siedä kiinteiden kasvainten tavanomaisia hoito-ohjelmia.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
- Potilaita, jotka ovat aiemmin käyttäneet immunosuppressantteja tai antiangiogeenisiä lääkkeitä, ei suljeta pois.
- Naiset, jotka eivät ole käyneet vaihdevuosia tai kirurgista sterilointia, suostuvat pidättäytymään seksistä tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon aikana annetun annoksen jälkeen;
- Tutkijat uskovat voivansa hyötyä;
- Osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Paitsi potilaat, joilla on vasta-aiheet kamrelitsumabille ja/tai apatinibimesylaatille, eli ne, jotka ovat allergisia kamrelitsumabille ja sen apuaineille; Allergiset apatinibimesylaatille olisi kiellettävä; Sen tulee olla vasta-aiheinen potilaille, joilla on aktiivinen verenvuoto, haavaumat, suolen perforaatio, suolitukos, verenpainetauti, joka ei ole lääkkeiden hallinnassa 30 päivän kuluessa suuresta leikkauksesta, luokan III-IV sydämen vajaatoiminta (NYHA-standardi) ja vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (luokka 4). .
- Lääkäreiden mielestä sopimattomina sisällytettäväksi;
- Tutkijat päättelivät, että oli suuri riski, että kasvain tunkeutuisi tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaisi kuolemaan johtavia verenvuotoja seurantatutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibimesylaatin kanssa
Kamrelitsumabi 200 mg, IVGTT D1, apatinibimesylaatti, kerran päivässä.
Erityisen reseptin määrää tutkija.
Käyttöä jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai vieroitus muista syistä.
|
Kamrelitsumabi 200 mg, IVGTT D1, apatinibimesylaatti, kerran päivässä.
Erityisen reseptin määrää tutkija.
Käyttöä jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai vieroitus muista syistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu sen jälkeen, kun kohde tai kliininen tutkimus on saanut lääkkeen tai hoito-ohjelman
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste ja osittainen vaste (CR+PR)
|
jopa 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja sairauden stabilointi (CR+PR+SD)
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1210-RWS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .