Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Камрелизумаб в сочетании с мезилатом апатиниба

15 мая 2022 г. обновлено: LiNing, Henan Cancer Hospital

Исследование в реальных условиях применения камрелизумаба в сочетании с мезилатом апатиниба при солидных опухолях

Целью данного исследования является изучение безопасности камрелизумаба в сочетании с мезилатом апатиниба при лечении солидных опухолей.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно текущим исследованиям, комбинация камрелизида и мезилата апатиниба обладает значительной эффективностью и контролируемой токсичностью при лечении солидных опухолей.

В этом исследовании применялся камрелизумаб в сочетании с мезилатом апатиниба для лечения солидных опухолей с целью дальнейшего изучения безопасности камрелизумаба в сочетании с мезилатом апатиниба при лечении солидных опухолей и получения дополнительных данных исследований для лечения солидных опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Tumor Hospital
        • Контакт:
          • LI NING, Doctor
          • Номер телефона: 13526501903
          • Электронная почта: lining97@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: ≥18 лет, мужчина или женщина;
  2. оценка по шкале ECOG 0–2;
  3. Пациенты с солидными опухолями, подтвержденными патологоанатомическим или гистологическим исследованием;
  4. По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST V 1.1);
  5. Для пациентов, у которых лечение первой или второй линии оказалось неэффективным, или которые не переносят стандартные схемы лечения солидных опухолей.
  6. Расчетная выживаемость ≥3 месяцев;
  7. Не исключены пациенты, применявшие в прошлом иммунодепрессанты или антиангиогенные препараты;
  8. Для женщин, которые не подвергались менопаузе или хирургической стерилизации, соглашаются воздерживаться от секса или использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы, введенной в рамках исследуемого лечения;
  9. Исследователи думают, что они могут извлечь выгоду;
  10. Добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины;
  2. За исключением пациентов с противопоказаниями к применению камрелизумаба и/или мезилата апатиниба, то есть пациентов с аллергией на камрелизумаб и его вспомогательные вещества; Аллергия на мезилат апатиниба должна быть запрещена; Это должно быть противопоказанием для пациентов с активным кровотечением, язвами, перфорацией кишечника, кишечной непроходимостью, неконтролируемой гипертензией в течение 30 дней после обширной операции, сердечной недостаточностью III-IV класса (стандарт NYHA) и тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (класс 4). .
  3. Те, которые врачи сочли непригодными для включения;
  4. Исследователи определили, что существует высокий риск того, что опухоль проникнет в важные кровеносные сосуды и вызовет фатальные кровотечения во время последующего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камрелизумаб в сочетании с мезилатом апатиниба
Камрелизумаб 200 мг, IVGTT D1, мезилат апатиниба, один раз в сутки. Конкретная давность определяется следователем. Продолжать использовать до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отмены по другим причинам.
Камрелизумаб 200 мг, IVGTT D1, мезилат апатиниба, один раз в сутки. Конкретная давность определяется следователем. Продолжать использовать до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отмены по другим причинам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЕ
Временное ограничение: до 2 лет
любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит после того, как субъект или клиническое исследование получает лекарство или схему лечения
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 2 лет
Определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным ответом и частичным ответом (ПО+ЧО).
до 2 лет
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: до 2 лет
определяется как доля пациентов с полным ответом, частичным ответом и стабилизацией заболевания (CR+PR+SD)
до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
Общая выживаемость
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1210-RWS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться