- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05380986
Камрелизумаб в сочетании с мезилатом апатиниба
Исследование в реальных условиях применения камрелизумаба в сочетании с мезилатом апатиниба при солидных опухолях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно текущим исследованиям, комбинация камрелизида и мезилата апатиниба обладает значительной эффективностью и контролируемой токсичностью при лечении солидных опухолей.
В этом исследовании применялся камрелизумаб в сочетании с мезилатом апатиниба для лечения солидных опухолей с целью дальнейшего изучения безопасности камрелизумаба в сочетании с мезилатом апатиниба при лечении солидных опухолей и получения дополнительных данных исследований для лечения солидных опухолей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Tumor Hospital
-
Контакт:
- LI NING, Doctor
- Номер телефона: 13526501903
- Электронная почта: lining97@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥18 лет, мужчина или женщина;
- оценка по шкале ECOG 0–2;
- Пациенты с солидными опухолями, подтвержденными патологоанатомическим или гистологическим исследованием;
- По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST V 1.1);
- Для пациентов, у которых лечение первой или второй линии оказалось неэффективным, или которые не переносят стандартные схемы лечения солидных опухолей.
- Расчетная выживаемость ≥3 месяцев;
- Не исключены пациенты, применявшие в прошлом иммунодепрессанты или антиангиогенные препараты;
- Для женщин, которые не подвергались менопаузе или хирургической стерилизации, соглашаются воздерживаться от секса или использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы, введенной в рамках исследуемого лечения;
- Исследователи думают, что они могут извлечь выгоду;
- Добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие;
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- За исключением пациентов с противопоказаниями к применению камрелизумаба и/или мезилата апатиниба, то есть пациентов с аллергией на камрелизумаб и его вспомогательные вещества; Аллергия на мезилат апатиниба должна быть запрещена; Это должно быть противопоказанием для пациентов с активным кровотечением, язвами, перфорацией кишечника, кишечной непроходимостью, неконтролируемой гипертензией в течение 30 дней после обширной операции, сердечной недостаточностью III-IV класса (стандарт NYHA) и тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (класс 4). .
- Те, которые врачи сочли непригодными для включения;
- Исследователи определили, что существует высокий риск того, что опухоль проникнет в важные кровеносные сосуды и вызовет фатальные кровотечения во время последующего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Камрелизумаб в сочетании с мезилатом апатиниба
Камрелизумаб 200 мг, IVGTT D1, мезилат апатиниба, один раз в сутки.
Конкретная давность определяется следователем.
Продолжать использовать до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отмены по другим причинам.
|
Камрелизумаб 200 мг, IVGTT D1, мезилат апатиниба, один раз в сутки.
Конкретная давность определяется следователем.
Продолжать использовать до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отмены по другим причинам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЕ
Временное ограничение: до 2 лет
|
любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит после того, как субъект или клиническое исследование получает лекарство или схему лечения
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 2 лет
|
Определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным ответом и частичным ответом (ПО+ЧО).
|
до 2 лет
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: до 2 лет
|
определяется как доля пациентов с полным ответом, частичным ответом и стабилизацией заболевания (CR+PR+SD)
|
до 2 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
|
Общая выживаемость
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1210-RWS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .