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Camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe

15 de maio de 2022 atualizado por: LiNing, Henan Cancer Hospital

Um estudo do mundo real de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe em tumores sólidos

O objetivo deste estudo é observar a segurança do camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no tratamento de tumores sólidos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

De acordo com os estudos atuais, a combinação de camrelizida e mesilato de apatinibe apresenta eficácia significativa e toxicidade controlável no tratamento de tumores sólidos.

Este estudo adotou camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no tratamento de tumores sólidos, com o objetivo de explorar ainda mais a segurança do camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no tratamento de tumores sólidos e fornecer mais dados de pesquisa para o tratamento de tumores sólidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Tumor Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: ≥18 anos, masculino ou feminino;
  2. A pontuação ECOG é 0~2;
  3. Pacientes com tumores sólidos confirmados por patologia ou histologia;
  4. Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST V 1.1);
  5. Para pacientes que falharam no tratamento de primeira ou segunda linha ou que não toleram regimes de tratamento padrão para tumores sólidos.
  6. Sobrevida estimada ≥3 meses;
  7. Pacientes que usaram imunossupressores ou drogas antiangiogênicas no passado não são excluídos;
  8. Para mulheres que não passaram pela menopausa ou esterilização cirúrgica, concorde em abster-se de sexo ou usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose administrada no tratamento do estudo;
  9. Os pesquisadores acham que podem se beneficiar;
  10. Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes;
  2. Exceto pacientes com contraindicação ao camrelizumabe e/ou mesilato de apatinibe, ou seja, alérgicos ao camrelizumabe e seus excipientes; Alérgicos ao mesilato de apatinibe devem ser proibidos; Deve ser contraindicado para pacientes com sangramento ativo, úlceras, perfuração intestinal, obstrução intestinal, hipertensão além do controle medicamentoso até 30 dias após cirurgia de grande porte, insuficiência cardíaca classe III-IV (padrão NYHA) e insuficiência hepática ou renal grave (classe 4). .
  3. Aqueles considerados impróprios para inclusão pelos médicos;
  4. Os pesquisadores determinaram que havia um alto risco de o tumor invadir vasos sanguíneos importantes e causar hemorragias fatais durante o estudo de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe
Camrelizumabe 200 mg, IVGTT D1, mesilato de apatinibe, uma vez ao dia. A prescrição específica é determinada pelo investigador. Uso continuado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada por outros motivos.
Camrelizumabe 200 mg, IVGTT D1, mesilato de apatinibe, uma vez ao dia. A prescrição específica é determinada pelo investigador. Uso continuado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada por outros motivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AE
Prazo: até 2 anos
qualquer evento médico adverso que ocorra após um sujeito ou estudo clínico receber um medicamento ou regime de tratamento
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: até 2 anos
Definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa documentada e resposta parcial (CR+PR)
até 2 anos
Taxa de controle de doenças
Prazo: até 2 anos
definida como a proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial e estabilização da doença (CR+PR+SD)
até 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: até 2 anos
Sobrevida geral
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1210-RWS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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