- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05380986
Camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe
Um estudo do mundo real de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe em tumores sólidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os estudos atuais, a combinação de camrelizida e mesilato de apatinibe apresenta eficácia significativa e toxicidade controlável no tratamento de tumores sólidos.
Este estudo adotou camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no tratamento de tumores sólidos, com o objetivo de explorar ainda mais a segurança do camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no tratamento de tumores sólidos e fornecer mais dados de pesquisa para o tratamento de tumores sólidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Henan, China
- Recrutamento
- Henan Tumor Hospital
-
Contato:
- LI NING, Doctor
- Número de telefone: 13526501903
- E-mail: lining97@126.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥18 anos, masculino ou feminino;
- A pontuação ECOG é 0~2;
- Pacientes com tumores sólidos confirmados por patologia ou histologia;
- Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST V 1.1);
- Para pacientes que falharam no tratamento de primeira ou segunda linha ou que não toleram regimes de tratamento padrão para tumores sólidos.
- Sobrevida estimada ≥3 meses;
- Pacientes que usaram imunossupressores ou drogas antiangiogênicas no passado não são excluídos;
- Para mulheres que não passaram pela menopausa ou esterilização cirúrgica, concorde em abster-se de sexo ou usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose administrada no tratamento do estudo;
- Os pesquisadores acham que podem se beneficiar;
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Exceto pacientes com contraindicação ao camrelizumabe e/ou mesilato de apatinibe, ou seja, alérgicos ao camrelizumabe e seus excipientes; Alérgicos ao mesilato de apatinibe devem ser proibidos; Deve ser contraindicado para pacientes com sangramento ativo, úlceras, perfuração intestinal, obstrução intestinal, hipertensão além do controle medicamentoso até 30 dias após cirurgia de grande porte, insuficiência cardíaca classe III-IV (padrão NYHA) e insuficiência hepática ou renal grave (classe 4). .
- Aqueles considerados impróprios para inclusão pelos médicos;
- Os pesquisadores determinaram que havia um alto risco de o tumor invadir vasos sanguíneos importantes e causar hemorragias fatais durante o estudo de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe
Camrelizumabe 200 mg, IVGTT D1, mesilato de apatinibe, uma vez ao dia.
A prescrição específica é determinada pelo investigador.
Uso continuado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada por outros motivos.
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Camrelizumabe 200 mg, IVGTT D1, mesilato de apatinibe, uma vez ao dia.
A prescrição específica é determinada pelo investigador.
Uso continuado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada por outros motivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AE
Prazo: até 2 anos
|
qualquer evento médico adverso que ocorra após um sujeito ou estudo clínico receber um medicamento ou regime de tratamento
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: até 2 anos
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Definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa documentada e resposta parcial (CR+PR)
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até 2 anos
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Taxa de controle de doenças
Prazo: até 2 anos
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definida como a proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial e estabilização da doença (CR+PR+SD)
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até 2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: até 2 anos
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Sobrevida geral
|
até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1210-RWS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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