- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05380986
Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat
Eine reale Studie zu Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat bei soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kombination aus Camrelizid und Apatinibmesylat hat nach aktuellen Studien eine signifikante Wirksamkeit und kontrollierbare Toxizität bei der Behandlung von soliden Tumoren.
In dieser Studie wurde Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat zur Behandlung von soliden Tumoren eingesetzt, um die Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat bei der Behandlung von soliden Tumoren weiter zu untersuchen und mehr Forschungsdaten für die Behandlung von soliden Tumoren bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Henan, China
- Rekrutierung
- Henan Tumor Hospital
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Kontakt:
- LI NING, Doctor
- Telefonnummer: 13526501903
- E-Mail: lining97@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- ECOG-Score ist 0~2;
- Patienten mit soliden Tumoren, die durch Pathologie oder Histologie bestätigt wurden;
- Mindestens eine messbare Läsion (nach RECIST V 1.1);
- Für Patienten, bei denen die Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung fehlgeschlagen ist oder die Standardbehandlungsschemata für solide Tumoren nicht vertragen.
- Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate;
- Patienten, die in der Vergangenheit Immunsuppressiva oder antiangiogene Arzneimittel eingenommen haben, sind nicht ausgeschlossen;
- Für Frauen, die sich keiner Menopause oder chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, stimmen Sie zu, während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten im Studienmedikament verabreichten Dosis auf Sex zu verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
- Forscher glauben, dass sie davon profitieren können;
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Ausgenommen Patienten mit Kontraindikationen für Camrelizumab und/oder Apatinibmesylat, d. h. Patienten, die allergisch auf Camrelizumab und seine Hilfsstoffe reagieren; Allergisch gegen Apatinibmesylat sollte verboten werden; Es sollte eine Kontraindikation für Patienten mit aktiver Blutung, Geschwüren, Darmperforation, Darmverschluss, Bluthochdruck sein, der innerhalb von 30 Tagen nach einem größeren chirurgischen Eingriff nicht mehr unter Kontrolle gebracht werden kann, Herzinsuffizienz der Klasse III-IV (NYHA-Standard) und schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (Klasse 4). .
- Diejenigen, die von Ärzten als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden;
- Die Forscher stellten fest, dass während der Folgestudie ein hohes Risiko bestand, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eindrang und tödliche Blutungen verursachte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Camrelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, Apatinibmesylat, einmal täglich.
Die spezifische Verschreibung wird vom Prüfarzt festgelegt.
Fortgesetzte Anwendung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen.
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Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, Apatinibmesylat, einmal täglich.
Die spezifische Verschreibung wird vom Prüfarzt festgelegt.
Fortgesetzte Anwendung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AE
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auftritt, nachdem ein Proband oder eine klinische Studie ein Medikament oder ein Behandlungsschema erhalten hat
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bis 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Definiert als Anteil der Patienten mit dokumentierter vollständiger Remission und partieller Remission (CR+PR)
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bis 2 Jahre
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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definiert als Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und Krankheitsstabilisierung (CR+PR+SD)
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bis 2 Jahre
|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1210-RWS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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