- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05380986
Camrelizumab combinado con mesilato de apatinib
Un estudio del mundo real de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en tumores sólidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los estudios actuales, la combinación de camrelizida y mesilato de apatinib tiene una eficacia significativa y una toxicidad controlable en el tratamiento de tumores sólidos.
Este estudio adoptó camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el tratamiento de tumores sólidos, con el objetivo de explorar más a fondo la seguridad de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el tratamiento de tumores sólidos y proporcionar más datos de investigación para el tratamiento de tumores sólidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Tumor Hospital
-
Contacto:
- LI NING, Doctor
- Número de teléfono: 13526501903
- Correo electrónico: lining97@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18 años, hombre o mujer;
- La puntuación ECOG es 0~2;
- Pacientes con tumores sólidos confirmados por patología o histología;
- Al menos una lesión medible (según RECIST V 1.1);
- Para pacientes en los que ha fracasado el tratamiento de primera o segunda línea o que no pueden tolerar los regímenes de tratamiento estándar para tumores sólidos.
- Supervivencia estimada ≥3 meses;
- No se excluyen los pacientes que hayan usado inmunosupresores o fármacos antiangiogénicos en el pasado;
- Para las mujeres que no hayan pasado por la menopausia o la esterilización quirúrgica, acepten abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis administrada en el tratamiento del estudio;
- Los investigadores creen que pueden beneficiarse;
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Excepto pacientes con contraindicaciones a camrelizumab y/o mesilato de apatinib, es decir, aquellos alérgicos a camrelizumab y sus excipientes; Debe prohibirse la alergia al mesilato de apatinib; Debe ser una contraindicación para pacientes con hemorragia activa, úlceras, perforación intestinal, obstrucción intestinal, hipertensión fuera del control farmacológico dentro de los 30 días posteriores a una cirugía mayor, insuficiencia cardíaca clase III-IV (estándar NYHA) e insuficiencia hepática o renal grave (Clase 4) .
- Aquellos considerados inadecuados para su inclusión por parte de los médicos;
- Los investigadores determinaron que había un alto riesgo de que el tumor invadiera vasos sanguíneos importantes y causara hemorragias fatales durante el estudio de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Camrelizumab combinado con mesilato de apatinib
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, mesilato de apatinib, una vez al día.
La prescripción específica la determina el investigador.
Uso continuado hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro por otras razones.
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Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, mesilato de apatinib, una vez al día.
La prescripción específica la determina el investigador.
Uso continuado hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro por otras razones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AE
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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cualquier evento médico adverso que ocurre después de que un sujeto o estudio clínico recibe un fármaco o régimen de tratamiento
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Definido como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada y una respuesta parcial (RC+PR)
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hasta 2 años
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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definido como la proporción de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y estabilización de la enfermedad (CR+PR+SD)
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hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1210-RWS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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