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Camrelizumab combinado con mesilato de apatinib

15 de mayo de 2022 actualizado por: LiNing, Henan Cancer Hospital

Un estudio del mundo real de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en tumores sólidos

El propósito de este estudio es observar la seguridad de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el tratamiento de tumores sólidos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Según los estudios actuales, la combinación de camrelizida y mesilato de apatinib tiene una eficacia significativa y una toxicidad controlable en el tratamiento de tumores sólidos.

Este estudio adoptó camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el tratamiento de tumores sólidos, con el objetivo de explorar más a fondo la seguridad de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib en el tratamiento de tumores sólidos y proporcionar más datos de investigación para el tratamiento de tumores sólidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Tumor Hospital
        • Contacto:
          • LI NING, Doctor
          • Número de teléfono: 13526501903
          • Correo electrónico: lining97@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: ≥18 años, hombre o mujer;
  2. La puntuación ECOG es 0~2;
  3. Pacientes con tumores sólidos confirmados por patología o histología;
  4. Al menos una lesión medible (según RECIST V 1.1);
  5. Para pacientes en los que ha fracasado el tratamiento de primera o segunda línea o que no pueden tolerar los regímenes de tratamiento estándar para tumores sólidos.
  6. Supervivencia estimada ≥3 meses;
  7. No se excluyen los pacientes que hayan usado inmunosupresores o fármacos antiangiogénicos en el pasado;
  8. Para las mujeres que no hayan pasado por la menopausia o la esterilización quirúrgica, acepten abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis administrada en el tratamiento del estudio;
  9. Los investigadores creen que pueden beneficiarse;
  10. Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes;
  2. Excepto pacientes con contraindicaciones a camrelizumab y/o mesilato de apatinib, es decir, aquellos alérgicos a camrelizumab y sus excipientes; Debe prohibirse la alergia al mesilato de apatinib; Debe ser una contraindicación para pacientes con hemorragia activa, úlceras, perforación intestinal, obstrucción intestinal, hipertensión fuera del control farmacológico dentro de los 30 días posteriores a una cirugía mayor, insuficiencia cardíaca clase III-IV (estándar NYHA) e insuficiencia hepática o renal grave (Clase 4) .
  3. Aquellos considerados inadecuados para su inclusión por parte de los médicos;
  4. Los investigadores determinaron que había un alto riesgo de que el tumor invadiera vasos sanguíneos importantes y causara hemorragias fatales durante el estudio de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Camrelizumab combinado con mesilato de apatinib
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, mesilato de apatinib, una vez al día. La prescripción específica la determina el investigador. Uso continuado hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro por otras razones.
Camrelizumab 200 mg, IVGTT D1, mesilato de apatinib, una vez al día. La prescripción específica la determina el investigador. Uso continuado hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro por otras razones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AE
Periodo de tiempo: hasta 2 años
cualquier evento médico adverso que ocurre después de que un sujeto o estudio clínico recibe un fármaco o régimen de tratamiento
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Definido como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada y una respuesta parcial (RC+PR)
hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 2 años
definido como la proporción de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y estabilización de la enfermedad (CR+PR+SD)
hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1210-RWS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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