カムレリズマブとメシル酸アパチニブの併用
2022年5月15日 更新者:LiNing、Henan Cancer Hospital
固形腫瘍におけるメシル酸アパチニブと併用したカムレリズマブの実世界研究
この研究の目的は、固形腫瘍の治療におけるメシル酸アパチニブと併用したカムレリズマブの安全性を観察することです
調査の概要
詳細な説明
現在の研究によると、カムレリジドとメシル酸アパチニブの組み合わせは、固形腫瘍の治療において有意な有効性と制御可能な毒性を備えています。
この研究では、カムレリズマブとメシル酸アパチニブを併用した固形腫瘍の治療を採用し、カムレリズマブとメシル酸アパチニブを併用した固形腫瘍の治療における安全性をさらに調査し、固形腫瘍の治療に関するより多くの研究データを提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Henan、中国
- 募集
- Henan Tumor Hospital
-
コンタクト:
- LI NING, Doctor
- 電話番号:13526501903
- メール:lining97@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上、男性または女性。
- ECOG スコアは 0 ~ 2 です。
- -病理学または組織学によって確認された固形腫瘍の患者;
- -少なくとも1つの測定可能な病変(RECIST V 1.1による);
- 一次治療または二次治療に失敗した患者、または固形腫瘍の標準治療レジメンに耐えられない患者向け。
- 推定生存期間が 3 か月以上。
- 過去に免疫抑制剤または抗血管新生薬を使用したことがある患者は除外されません。
- -閉経または外科的不妊手術を受けていない女性の場合、治療中および研究で与えられた最後の用量から少なくとも7か月間、セックスを控えるか、効果的な避妊法を使用することに同意します治療;
- 研究者は、彼らが利益を得ることができると考えています。
- 自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- カムレリズマブおよび/またはメシル酸アパチニブに対する禁忌の患者、つまり、カムレリズマブおよびその賦形剤にアレルギーのある患者を除く。メシル酸アパチニブに対するアレルギーは禁止されるべきです。活動性出血、潰瘍、腸穿孔、腸閉塞、大手術後 30 日以内の薬物制御を超えた高血圧、クラス III-IV 心不全 (NYHA 基準)、および重度の肝または腎不全 (クラス 4) の患者には禁忌とする必要があります。 .
- 医師が収録にふさわしくないと判断したもの。
- 研究者らは、追跡調査中に腫瘍が重要な血管に侵入し、致命的な出血を引き起こす危険性が高いと判断した.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カムレリズマブとメシル酸アパチニブの併用
カムレリズマブ 200 mg、IVGTT D1、メシル酸アパチニブ、1 日 1 回。
具体的な処方箋は、治験責任医師によって決定されます。
疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱まで継続使用。
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カムレリズマブ 200 mg、IVGTT D1、メシル酸アパチニブ、1 日 1 回。
具体的な処方箋は、治験責任医師によって決定されます。
疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱まで継続使用。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE
時間枠:2年まで
|
被験者または臨床研究が薬物または治療計画を受けた後に発生する有害な医学的事象
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠:2年まで
|
完全奏効と部分奏効(CR+PR)が記録された患者の割合として定義
|
2年まで
|
病勢制御率
時間枠:2年まで
|
完全奏効、部分奏効、病勢安定(CR+PR+SD)を達成した患者の割合として定義
|
2年まで
|
全生存
時間枠:2年まで
|
全生存
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月20日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月15日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月15日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1210-RWS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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