Vyhodnocení vyšetření celého těla pomocí MRI integrující sekvenci "Zero Time Eco" (ZTE, Pseudo-CT) pro detekci kostních lézí u mnohočetného myelomu: Srovnání s domácím mazlíčkem / CT a celotělovým skenerem (MM-ZTE)
Přehled studie
Detailní popis
Cílem naší studie je nabídnout pacientům, kteří profitují z diagnostického přístupu k myelomu pomocí PET/CT, celotělové MRI vyšetření (MRI-CE) zahrnující kromě „klasických sekvencí kostní dřeně“ i ZTE sekvenci (viz níže ). Tato studie se provádí za účelem srovnání a posouzení komplementarity zobrazovacích technik v diagnostickém managementu tohoto onemocnění.
Fáze práce budou:
Optimalizace sekvencí průzkumu kostní dřeně pomocí MRI (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaetan Duchêne).
Vyvinout a ověřit celotělovou novou MRI sekvenci "ZTE" schopnou detekovat a kvantifikovat onemocněním vyvolanou osteolýzu ve skeletu.
Optimalizace rekonstrukce těchto snímků (software Deep Learning vyvinutý s firmou GE), nácvik rekonstrukce snímků ZTE pomocí korelace se skenerem (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaetan Duchêne).
Tento přístup je zcela originální, nikdy nebyl hodnocen: sekvence ZTE je nedávný vývoj, zpřístupněný na ČZU na novém výzkumném magnetu MRI.
Přidání této sekvence k již tak hlavní informaci poskytované MRI pro detekci onemocnění a vyhodnocení její odpovědi (metoda výběru, viz níže) by představovalo velký pokrok ve stanovení diagnostické hodnoty této techniky. neozařující ve srovnání s jinými technikami (PET-CT, nízkodávkový skener atd.).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frederic Lecouvet, MD-PhD
- Telefonní číslo: +3227642793
- E-mail: frederic.lecouvet@uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: perrine Triqueneaux
- Telefonní číslo: +3227642935
- E-mail: perrine.triqueneaux@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universaires Siant Luc
-
Kontakt:
- Frederic Lecouvet, MD-PhD
- Telefonní číslo: +3227642793
- E-mail: frederic.lecouvet@uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterého je ke stanovení stadia nutné kostní zobrazení.
- Recidivující pacient po intenzivní léčbě (vysokodávková chemoterapie, transplantace kostní dřeně atd.).
- Pacient vyžadující PET/CT považován za techniku volby v těchto stádiích onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Implantovaný materiál nekompatibilní s MRI.
- Těžká klaustrofobie.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: MRI celého těla
Existuje pouze jedna kohorta, kde každý pacient má standardní následnou péči (PET/CT) a celotělovou MRI-ZTE sekvenci pro studii
|
MRI celého těla (sekvence ZTE)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení diagnostického výkonu různých zobrazovacích protokolů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Diagnostická výkonnost různých zobrazovacích protokolů bude hodnocena analýzou funkce účinnosti receptoru (ROC křivka) a odhadem citlivosti (Se), specificity (Sp), pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV)). stejně jako Predictive Accuracy (Acc) různých zobrazovacích protokolů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Porovnání citlivosti (Se) a prediktivní přesnosti (Acc) různých zobrazovacích protokolů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
McNemarův test na spárovaných datech.
Zlatý standard určí panel nezávislých odborníků na základě všech dostupných zobrazovacích technik.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic Lecouvet, MD-PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- 2020/27JUL/380
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .