Auswertung der Ganzkörperuntersuchung mittels MRT unter Einbeziehung der „Zero Time Eco“-Sequenz (ZTE, Pseudo-CT) zum Nachweis von Knochenläsionen beim Multiplen Myelom: Vergleich mit Pet/CT und Ganzkörperscanner (MM-ZTE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel unserer Studie ist es, Patienten, die von einer Myelomdiagnostik mittels PET/CT profitieren, eine Ganzkörper-MRT-Untersuchung (MRT-CE) anzubieten, die zusätzlich zu den „klassischen Knochenmark“-Sequenzen eine ZTE-Sequenz (siehe unten) umfasst ) . Diese Studie wird durchgeführt, um die Komplementarität bildgebender Verfahren bei der diagnostischen Behandlung dieser Krankheit zu vergleichen und zu bewerten.
Die Phasen der Arbeit werden sein:
Optimierung von Untersuchungssequenzen des Knochenmarks durch MRT (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaetan Duchêne).
Entwicklung und Validierung einer ganzkörperweiten neuen MRT-Sequenz „ZTE“, die in der Lage ist, krankheitsinduzierte Osteolyse im Skelett zu erkennen und zu quantifizieren.
Optimierung der Rekonstruktion dieser Bilder (mit der Firma GE entwickelte Deep-Learning-Software), Training der Rekonstruktion von ZTE-Bildern durch Korrelation mit dem Scanner (F. Lecouvet, N. Michoux, Gaetan Duchêne).
Dieser Ansatz ist völlig originell und wurde nie evaluiert: Die ZTE-Sequenz ist eine neue Entwicklung, die am CUSL auf dem neuen Forschungs-MRT-Magneten verfügbar gemacht wurde.
Die Hinzufügung dieser Sequenz zu den bereits wichtigen Informationen, die die MRI für den Nachweis der Krankheit und die Bewertung ihrer Reaktion (Methode der Wahl, siehe unten) liefert, würde einen großen Fortschritt bei der Feststellung des diagnostischen Werts dieser Technik darstellen. im Vergleich zu anderen Techniken (PET-CT, Low-Dose-Scanner usw.) nicht bestrahlend.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frederic Lecouvet, MD-PhD
- Telefonnummer: +3227642793
- E-Mail: frederic.lecouvet@uclouvain.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: perrine Triqueneaux
- Telefonnummer: +3227642935
- E-Mail: perrine.triqueneaux@uclouvain.be
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universaires Siant Luc
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Kontakt:
- Frederic Lecouvet, MD-PhD
- Telefonnummer: +3227642793
- E-Mail: frederic.lecouvet@uclouvain.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, bei dem eine Knochenbildgebung für das Staging erforderlich ist.
- Wiederkehrender Patient nach intensiver Behandlung (Hochdosis-Chemotherapie, Knochenmarktransplantation usw.).
- Patienten, die eine PET / CT benötigen, die in diesen Stadien der Krankheit als Technik der Wahl angesehen wird.
Ausschlusskriterien:
- Implantiertes Material, das mit MRT nicht kompatibel ist.
- Schwere Klaustrophobie.
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Ganzkörper-MRT
Es gibt nur eine Kohorte, in der jeder Patient die Standard-Versorgungs-Nachsorge (PET/CT) und die Ganzkörper-MRI-ZTE-Sequenz für die Studie hat
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Ganzkörper-MRT (ZTE-Sequenz)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der diagnostischen Leistung der verschiedenen Bildgebungsprotokolle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die diagnostische Leistung der verschiedenen Bildgebungsprotokolle wird durch Analyse der Rezeptoreffizienzfunktion (ROC-Kurve) und durch Schätzung der Sensitivität (Se), Spezifität (Sp), des positiven prädiktiven Werts (PPV), des negativen prädiktiven Werts (NPV) bewertet sowie die Vorhersagegenauigkeit (Acc) der verschiedenen Bildgebungsprotokolle.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich von Sensitivität (Se) und prädiktiver Präzision (Acc) der verschiedenen Bildgebungsprotokolle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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McNemar-Test an gepaarten Daten.
Der Goldstandard wird von einem Gremium unabhängiger Experten auf der Grundlage aller verfügbaren bildgebenden Verfahren festgelegt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frederic Lecouvet, MD-PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/27JUL/380
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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