Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка исследования всего тела с помощью МРТ с интеграцией последовательности «Zero Time Eco» (ZTE, псевдо-КТ) для обнаружения поражений костей при множественной миеломе: сравнение с ПЭТ/КТ и сканером всего тела (MM-ZTE)

12 мая 2022 г. обновлено: Lecouvet, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Оценить дополнительную ценность магнитно-резонансной томографии (МРТ) скелета по сравнению с другими проверенными методами для выявления поражений костей у пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель нашего исследования — предложить пациентам, пользующимся преимуществами диагностического подхода к миеломе с помощью ПЭТ/КТ, МРТ-исследования всего тела (МРТ-КЭ), включающего, помимо «классических последовательностей костного мозга», последовательность ZTE (см. ниже ). Это исследование проводится для сравнения и оценки взаимодополняемости методов визуализации при диагностике этого заболевания.

Этапы работы будут такими:

Оптимизация последовательностей исследования костного мозга с помощью МРТ (F. Лекуве, Н. Мишу, Гаэтан Дюшен).

Разработайте и проверьте новую последовательность МРТ «ZTE» для всего тела, способную обнаруживать и количественно определять остеолиз скелета, вызванный болезнью.

Оптимизация реконструкции этих изображений (программное обеспечение глубокого обучения, разработанное совместно с фирмой GE), обучение реконструкции изображений ZTE путем корреляции со сканером (F. Лекуве, Н. Мишу, Гаэтан Дюшен).

Этот подход полностью оригинален и никогда не подвергался оценке: последовательность ZTE является недавней разработкой, доступной в CUSL на новом исследовательском магните МРТ.

Добавление этой последовательности к уже имеющейся основной информации, предоставляемой МРТ для выявления заболевания и оценки его реакции (метод выбора, см. ниже), станет большим шагом вперед в установлении диагностической ценности этого метода. отсутствие облучения по сравнению с другими методами (ПЭТ-КТ, низкодозовый сканер и т. д.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universaires Siant Luc
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с недавно диагностированной множественной миеломой, которому для определения стадии требуется визуализация костей.
  • Рецидивирующий больной после интенсивного лечения (высокодозная химиотерапия, трансплантация костного мозга и др.).
  • Пациент, нуждающийся в ПЭТ/КТ, рассматривается как метод выбора на этих стадиях заболевания.

Критерий исключения:

  • Имплантируемый материал несовместим с МРТ.
  • Сильная клаустрофобия.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: МРТ всего тела
Существует только одна когорта, в которой каждый пациент имеет стандартную последующую помощь (ПЭТ/КТ) и последовательность МРТ всего тела для исследования.
МРТ всего тела (последовательность ZTE)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка диагностической эффективности различных протоколов визуализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Диагностические характеристики различных протоколов визуализации будут оцениваться путем анализа функции эффективности рецептора (кривая ROC) и путем оценки чувствительности (Se), специфичности (Sp), положительного прогностического значения (PPV), отрицательного прогностического значения (NPV)) как а также точность прогнозирования (Acc) различных протоколов визуализации.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение чувствительности (Se) и точности прогнозирования (Acc) различных протоколов визуализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Тест Макнемара на парных данных. Золотой стандарт будет определяться группой независимых экспертов на основе всех доступных методов визуализации.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Frederic Lecouvet, MD-PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться